En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-003-injektion hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis Delta-virusinfektion

Inklusionskriterier:

• Underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år;
• Positivt HBsAg ved screening;
• Anamnese med kronisk HDV-infektion i mindst 6 måneder før randomisering. For forsøgspersoner, der også anbefales til anti-HBV-behandling, tidligere førstelinjes NrtIs-behandling (ETV, TDF, TAF) inden for mindst 12 uger før den planlagte start af undersøgelsesbehandlingen eller forsøgspersonens vilje til at tage førstelinjes NrtIs-behandling i mindst 12 uger før til den planlagte start af studiet kræves behandling;
• Positivt HDV-antistof ved screening;
• HDV RNA ≥100 IE/ml ved screening;
• 1×ULN<Alaninaminotransferase (ALT) <10×ULN ved screening;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt overfølsomhed over for HH-003 og dets komponenter, historie med alvorlig allergisk reaktion over for andre terapeutiske antistoffer eller alvorlige allergiske sygdomme;
• Forsøgspersoner med kontraindikationer for TAF;
• Anamnese med interferonbehandling inden for 3 måneder før randomisering;

• Ethvert af følgende laboratorietestresultater ved screening:

  1. Total bilirubin >2×ULN (undtagen for personer med Gilbert syndrom);
  2. Direkte bilirubin > 1,5×ULN;
  3. Blodplader <80.000/mm3 (80×109/L);
  4. Serumalbumin <35 g/L;
  5. Protrombintid internationalt normaliseret forhold (INR) >1,3;
  6. Hæmoglobin <100 g/L;
  7. Absolutte neutrofiler <1.500/mm3 (1,5×109/L);
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (ifølge beregningsligningen for CKD-MDRD);
• Samtidig dekompenseret cirrhose (cirrose med komplikationer af portal hypertension og/eller nedsat leverfunktion). Diagnosen skrumpelever er baseret på, men ikke begrænset til: leverbilleddannelsesvurdering inden for 6 måneder før randomisering (inklusive screeningsperiode) (f.eks.: leverultralyd) eller skrumpelever angivet ved histopatologi af leverbiopsi eller leverstivhedsmåling LSM≥17 kPa ved screening henvises til mere alvorlige rapporterede fund;
• Leverinsufficiens inden for 3 måneder før randomisering (herunder, men ikke begrænset til: ascites, hepatisk encefalopati, øvre gastrointestinale blødninger);
• Tidligere eller aktuelt hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC antydet af leverhistopatologi eller leverbilleddannelse; eller serum alfa-føtoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml ved screening;
• Personer med en historie med alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun leversygdom eller andre arvelige leversygdomme, lægemiddelinduceret leversygdom eller andre klinisk signifikante kroniske leversygdomme, der ikke er forårsaget af HDV/HBV;
• Anamnese med andre maligne sygdomme end HCC, medmindre forsøgspersonens malignitet har været i fuldstændig remission inden for 3 år før screening og ikke kræver kemoterapi og yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb; invasivt medicinsk udstyr inden for 1 måned før randomisering.