- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861674
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HH-003-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus-Infektion
7. Oktober 2023 aktualisiert von: Huahui Health
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HH-003-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus-Infektion
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IIb-Studie zur HH-003-Injektion. Bei der HH-003-Injektion handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Hepatitis-B-Virus gerichtet ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus-Infektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaying Wen
- Telefonnummer: +86-13552466248
- E-Mail: wenjiaying@hhhbio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengwei Li
- Telefonnummer: +86-18810689680
- E-Mail: limengwei@hhhbio.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung;
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Positives HBsAg beim Screening;
- Chronische HDV-Infektion in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung. Für Probanden, denen auch eine Anti-HBV-Therapie empfohlen wird, eine vorherige Erstlinien-NrtIs-Behandlung (ETV, TDF, TAF) innerhalb von mindestens 12 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung oder die Bereitschaft des Probanden, mindestens 12 Wochen vorher eine Erstlinien-NrtIs-Behandlung einzunehmen bis zum geplanten Studienbeginn eine Behandlung erforderlich ist;
- Positiver HDV-Antikörper beim Screening;
- HDV-RNA ≥100 IU/ml beim Screening;
- 1×ULN<Alaninaminotransferase (ALT) <10×ULN beim Screening;
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen HH-003 und seinen Bestandteilen, schwerer allergischer Reaktion auf andere therapeutische Antikörper oder schweren allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Probanden mit Kontraindikationen für TAF;
- Vorgeschichte einer Interferontherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
Eines der folgenden Labortestergebnisse beim Screening:
- Gesamtbilirubin >2×ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom);
- Direktes Bilirubin > 1,5×ULN;
- Blutplättchen <80.000/mm3 (80×109/L);
- Serumalbumin <35 g/L;
- Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) der Prothrombinzeit > 1,3;
- Hämoglobin <100 g/L;
- Absolute Neutrophile <1.500/mm3 (1,5×109/L);
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (gemäß der Berechnungsgleichung von CKD-MDRD);
- Begleitende dekompensierte Zirrhose (Zirrhose mit Komplikationen einer portalen Hypertonie und/oder einer verminderten Leberfunktion). Die Diagnose einer Zirrhose basiert unter anderem auf: einer bildgebenden Untersuchung der Leber innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (einschließlich Screening-Zeitraum) (z. B. Leberultraschall) oder einer Zirrhose, die durch die Histopathologie einer Leberbiopsie oder die Messung der Lebersteifigkeit (LSM ≥ 17 kPa) angezeigt wird beziehen Sie sich beim Screening auf schwerwiegendere gemeldete Befunde.
- Leberinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aszites, hepatische Enzephalopathie, obere gastrointestinale Blutung);
- Früheres oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC, vermutet durch Leberhistopathologie oder Leberbildgebung; oder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml beim Screening;
- Personen mit einer Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, autoimmuner Lebererkrankung oder anderen erblichen Lebererkrankungen, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung oder anderen klinisch bedeutsamen chronischen Lebererkrankungen, die nicht durch HDV/HBV verursacht werden;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer HCC, es sei denn, die bösartige Erkrankung des Patienten befand sich innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening in vollständiger Remission und erfordert keine Chemotherapie und keine zusätzlichen medizinischen oder chirurgischen Eingriffe; invasive medizinische Geräte innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HH-003 (20 mg/kg)+TAF
Die Probanden erhalten HH-003 20 mg/kg Q2W intravenös und TAF 25 mg QD oral während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums und erhalten TAF 25 mg QD oral während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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20 mg/kg Q2W intravenös über 48 Wochen
TAF 25 mg einmal täglich oral während der 48-wöchigen Behandlungsperiode und der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Experimental: HH-003 (10 mg/kg)+TAF
Die Probanden erhalten HH-003 10 mg/kg Q2W intravenös und TAF 25 mg QD oral während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums und erhalten TAF 25 mg QD oral während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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TAF 25 mg einmal täglich oral während der 48-wöchigen Behandlungsperiode und der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
10 mg/kg Q2W intravenös über 48 Wochen
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Sonstiges: TAF
Die Probanden erhalten TAF 25 mg einmal täglich oral während der 48-wöchigen Behandlungsdauer und der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
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TAF 25 mg einmal täglich oral während der 48-wöchigen Behandlungsperiode und der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit Serum-HDV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze oder einer Abnahme von ≥2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert und einer ALT-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 24 des Behandlungszeitraums
|
In Woche 24 des Behandlungszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit Serum-HDV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze oder einer Abnahme von ≥2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 des Behandlungszeitraums
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In Woche 24 des Behandlungszeitraums
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Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 24 des Behandlungszeitraums
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In Woche 24 des Behandlungszeitraums
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Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 des Behandlungszeitraums
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In Woche 24 des Behandlungszeitraums
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Anteil der Probanden mit Serum-HDV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze oder einer Abnahme von ≥2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert und einer ALT-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 48 des Behandlungszeitraums
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In Woche 48 des Behandlungszeitraums
|
Anteil der Probanden mit Serum-HDV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze oder einer Abnahme von ≥2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48 des Behandlungszeitraums
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In Woche 48 des Behandlungszeitraums
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Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 48 des Behandlungszeitraums
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In Woche 48 des Behandlungszeitraums
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Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48 des Behandlungszeitraums
|
In Woche 48 des Behandlungszeitraums
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Anteil der Probanden mit Serum-HDV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze oder einer Abnahme von ≥2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 der Nachbeobachtungszeit
|
In Woche 24 der Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 24 der Nachbeobachtungszeit
|
In Woche 24 der Nachbeobachtungszeit
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Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24 der Nachbeobachtungszeit
|
In Woche 24 der Nachbeobachtungszeit
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Veränderung der HDV-RNA-Spiegel im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 72
|
Bis Woche 72
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Änderung der Serum-ALT-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 72
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Bis Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Chronische Erkrankung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Viruserkrankungen
- Hepatitis D
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HH003-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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