Lazertinib 作为 EGFR 突变 + NSCLC 患者二线治疗的回顾性外部比较研究
2023年8月21日 更新者：Yuhan Corporation
回顾性外部比较研究，以评估拉泽替尼作为 EGFR 突变 + 局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线治疗与铂类化疗的真实疗效
Lazertinib 的这项回顾性外部比较研究旨在评估 Lazertinib 作为二线治疗与铂类化疗相比在表皮生长受体致敏突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的真实疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
534
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括表皮生长受体致敏突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 对象及时期：18岁以上的患者
目标条件：
拉泽替尼：
- 诊断为局部进展性或转移性非小细胞肺癌、既往接受过第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗并在指标期内开始使用 Lazertinib 的患者
- T790M突变阳性患者
- 初始给药时 ECOG PS 评分为 0 至 1 的患者
铂类化疗
- 被诊断患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并且之前在基线期间接受过第一代或第二代EGFR-TKI治疗的患者
- 在指标期内接受过第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗后开始接受含铂化疗的患者
- 在基线期间被确认为活性 EGFR 突变（L858R、Exon19Del、G719X、L861Q）阳性的患者
- 初始给药时 ECOG PS 评分为 0 至 1 的患者
排除标准：
- 非小细胞肺癌以外的癌症患者需要治疗
- 任何有症状和/或需要紧急治疗的不稳定脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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拉泽替尼
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既往接受过第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗并在指标期内开始使用 Lazertinib 的患者
其他名称：
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铂类化疗
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在指标期内接受过第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗后开始接受含铂化疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Lazertinib 与铂类化疗的患者（真实世界：rw）无进展生存期 (PFS) 的比较评估
大体时间：长达 64 个月
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(rw) PFS 定义为从治疗（Lazertinib 或铂类化疗）的首次给药日期到临床医生评估的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 64 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Lazertinib 与基于铂的化疗的患者之间对 (rw) 总生存期 (OS) 的比较评估
大体时间：长达 64 个月
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(rw) OS，定义为从治疗（Lazertinib 或铂类化疗）的首次给药日期到死亡的时间。
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长达 64 个月
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接受 Lazertinib 与铂类化疗的患者之间（rw）研究者评估的客观反应率（ORR）的比较评估
大体时间：长达 64 个月
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(rw) ORR，定义为在随访期间获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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长达 64 个月
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接受 Lazertinib 与铂类化疗的患者（rw）至治疗中断时间 (TTD) 的比较评估
大体时间：长达 64 个月
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(rw) TTD，定义为从治疗（Lazertinib 或铂类化疗）的首次给药日期到治疗停止的时间。
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长达 64 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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