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Estudio retrospectivo de comparación externa de lazertinib como tratamiento de segunda línea en pacientes con mutación de EGFR + NSCLC

21 de agosto de 2023 actualizado por: Yuhan Corporation

Estudio retrospectivo de comparación externa para evaluar la eficacia real de lazertinib como tratamiento de segunda línea frente a quimioterapia basada en platino en pacientes con mutación de EGFR+ NSCLC localmente avanzado o metastásico

Este estudio de comparación externo retrospectivo para Lazertinib tiene como objetivo evaluar la eficacia real de Lazertinib como tratamiento de segunda línea frente a la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño localmente avanzado o metastásico con mutación positiva para la sensibilización del receptor de crecimiento epidérmico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

534

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación positiva del receptor de crecimiento epidérmico, localmente avanzado o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Objetivo y Periodo: Pacientes mayores de 18 años

  • Condiciones de destino:

    1. Lazertinib:

      • Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico localmente progresivo o metastásico, que hayan recibido previamente tratamiento EGFR-TKI de primera o segunda generación, y que hayan iniciado la administración de Lazertinib durante el periodo índice
      • Pacientes con mutación T790M positiva
      • Pacientes con una puntuación ECOG PS de 0 a 1 en el momento de la administración inicial del fármaco

    2. Quimioterapia a base de platino

      • Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, y recibieron previamente tratamiento EGFR-TKI de primera o segunda generación durante el período de referencia
      • Paciente que comenzó a administrar quimioterapia basada en platino después de un tratamiento previo de TKI-EGFR de primera o segunda generación durante el período índice
      • Pacientes que fueron confirmados positivos para mutaciones activas de EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) durante el período de referencia
      • Pacientes con una puntuación ECOG PS de 0 a 1 en el momento de la administración inicial del fármaco

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma además de NSCLC que requieren tratamiento
  • Cualquier metástasis cerebral inestable sintomática y/o que requiera tratamiento de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lazertinib
Droga: Lazertinib
Pacientes que recibieron previamente tratamiento EGFR-TKI de primera o segunda generación, y que comenzaron a administrar Lazertinib durante el período índice
Otros nombres:
  • YH25448
Quimioterapia a base de platino
Droga: Quimioterapia a base de platino
Paciente que comenzó a administrar quimioterapia basada en platino después de un tratamiento previo de TKI-EGFR de primera o segunda generación durante el período índice
Otros nombres:
  • Control externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación comparativa de (vida real: rw) supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes que reciben lazertinib versus quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Hasta 64 meses
(rw) PFS, se define como el tiempo desde la primera fecha de administración del tratamiento (lazertinib o quimioterapia basada en platino) hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el médico o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 64 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación comparativa entre pacientes que reciben Lazertinib versus Quimioterapia basada en platino de (rw) Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 64 meses
(rw) OS, se define como el tiempo desde la primera fecha de administración del tratamiento (lazertinib o quimioterapia basada en platino) hasta la muerte.
Hasta 64 meses
Evaluación comparativa de (rw) tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador entre pacientes que reciben lazertinib versus quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Hasta 64 meses
(rw) ORR, se define como la proporción de pacientes con respuesta de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (RP) durante el período de seguimiento.
Hasta 64 meses
Evaluación comparativa del (rw) tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) entre pacientes que reciben lazertinib versus quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Hasta 64 meses
(rw) TTD, se define como el tiempo desde la primera fecha de administración del tratamiento (lazertinib o quimioterapia basada en platino) hasta la interrupción del tratamiento.
Hasta 64 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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