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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05862194
EGFR 돌연변이+ NSCLC 환자의 2차 치료로서 레이저티닙의 후향적, 외부 비교 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
EGFR 돌연변이+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 2차 치료로서 레이저티닙과 백금 기반 화학 요법의 실제 효과를 평가하기 위한 후향적 외부 비교 연구
레이저티닙에 대한 이 후향적 외부 비교 연구는 표피 성장 수용체 감작 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소폐암 환자를 대상으로 2차 치료제로서의 레이저티닙과 백금 기반 화학요법의 실제 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
534
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 표피 성장 수용체 민감화 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 대상 및 기간 : 만 18세 이상 환자
대상 조건:
레이저티닙:
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 진단을 받은 환자로서 이전에 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료를 받았고 지표 기간 동안 레이저티닙 투여를 시작한 환자
- T790M 돌연변이 양성 환자
- 초기 약물 투여 시 ECOG PS 점수가 0~1인 환자
백금 기반 화학 요법
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 진단을 받고 기준 기간 동안 이전에 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료를 받은 환자
- 지표 기간 동안 이전 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료 후 백금 기반 화학 요법을 시작한 환자
- 베이스라인 기간 동안 활성 EGFR 돌연변이(L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) 양성으로 확인된 환자
- 초기 약물 투여 시 ECOG PS 점수가 0~1인 환자
제외 기준:
- 치료가 필요한 비소세포폐암 이외의 암종 환자
- 증상이 있거나 응급 치료가 필요한 모든 불안정한 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레이저티닙
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이전에 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료를 받았고 지표 기간 동안 레이저티닙 투여를 시작한 환자
다른 이름들:
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백금 기반 화학 요법
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지표 기간 동안 이전 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료 후 백금 기반 화학 요법을 시작한 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저티닙 대 백금 기반 화학 요법을 받는 환자 간의 (실제: rw) 무진행 생존(PFS) 비교 평가
기간: 최대 64개월
|
(rw) 무진행생존(PFS)은 치료(레이저티닙 또는 백금 기반 화학 요법)의 첫 번째 투여 날짜부터 임상의가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 64개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
(rw) 전체 생존(OS)에 대한 레이저티닙 대 백금 기반 화학 요법을 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 64개월
|
(rw) OS는 치료(레이저티닙 또는 백금 기반 화학요법)의 첫 투여일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 64개월
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(rw) 레이저티닙을 투여받은 환자와 백금 기반 화학요법 사이의 연구자 평가 객관적 반응률(ORR)의 비교 평가
기간: 최대 64개월
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(rw) ORR은 추적 관찰 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 64개월
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레이저티닙 대 백금 기반 화학 요법을 받는 환자 간의 (rw) 치료 중단까지의 시간(TTD) 비교 평가
기간: 최대 64개월
|
(rw) TTD는 치료(레이저티닙 또는 백금 기반 화학요법)의 첫 투여일로부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 64개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국