- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862194
Retrospektiv, ekstern komparatorundersøgelse af Lazertinib som 2. liniebehandling hos patienter med EGFR-mutation+ NSCLC
21. august 2023 opdateret af: Yuhan Corporation
Retrospektiv, ekstern komparatorundersøgelse for at vurdere Lazertinibs effektivitet i den virkelige verden som andenlinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med EGFR-mutation+ lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC
Dette retrospektive, eksterne komparatorstudie for Lazertinib har til formål at vurdere den virkelige effektivitet af Lazertinib som andenlinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med epidermal vækstreceptorsensibiliserende mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-små lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
534
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med epidermal vækstreceptor sensibiliserende mutation positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål og periode: Patienter på 18 år eller ældre
Målbetingelser:
Lazertinib:
- Patienter diagnosticeret med lokalt progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som tidligere modtog første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling, og som begyndte at administrere Lazertinib i indeksperioden
- Patienter med T790M mutationspositive
- Patienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for indledende lægemiddeladministration
Platinbaseret kemoterapi
- Patienter, der blev diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, og som tidligere modtog første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling i baseline-perioden
- Patient, der startede med at administrere platinbaseret kemoterapi efter forudgående første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling i indeksperioden
- Patienter, der blev bekræftet positive for aktive EGFR-mutationer (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) i basislinjeperioden
- Patienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for indledende lægemiddeladministration
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med karcinom udover NSCLC, der kræver behandling
- Enhver ustabil hjernemetastase med symptomatisk og/eller nødvendig akut behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lazertinib
|
Patienter, der tidligere modtog første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling, og som begyndte at administrere Lazertinib i indeksperioden
Andre navne:
|
|
Platinbaseret kemoterapi
|
Patient, der startede med at administrere platinbaseret kemoterapi efter forudgående første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling i indeksperioden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ evaluering af (real-world:rw) progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Op til 64 måneder
|
(rw) PFS, er defineret som tiden fra den første indgivelsesdato for behandling (Lazertinib eller platinbaseret kemoterapi) til kliniker-vurderet progressionssygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 64 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi af (rw) samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 64 måneder
|
(rw) OS, er defineret som tiden fra den første indgivelsesdato for behandling (Lazertinib eller platinbaseret kemoterapi) til døden.
|
Op til 64 måneder
|
|
Komparativ evaluering af (rw) Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Op til 64 måneder
|
(rw) ORR, er defineret som andelen af patienter med respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i opfølgningsperioden.
|
Op til 64 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering af (rw) tid til behandlingsophør (TTD) mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Op til 64 måneder
|
(rw) TTD, er defineret som tiden fra den første indgivelsesdato for behandlingen (Lazertinib eller Platinbaseret kemoterapi) til behandlingens afbrydelse.
|
Op til 64 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YMC051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .