Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv, ekstern komparatorundersøgelse af Lazertinib som 2. liniebehandling hos patienter med EGFR-mutation+ NSCLC

21. august 2023 opdateret af: Yuhan Corporation

Retrospektiv, ekstern komparatorundersøgelse for at vurdere Lazertinibs effektivitet i den virkelige verden som andenlinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med EGFR-mutation+ lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Dette retrospektive, eksterne komparatorstudie for Lazertinib har til formål at vurdere den virkelige effektivitet af Lazertinib som andenlinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med epidermal vækstreceptorsensibiliserende mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-små lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med epidermal vækstreceptor sensibiliserende mutation positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål og periode: Patienter på 18 år eller ældre

  • Målbetingelser:

    1. Lazertinib:

      • Patienter diagnosticeret med lokalt progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som tidligere modtog første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling, og som begyndte at administrere Lazertinib i indeksperioden
      • Patienter med T790M mutationspositive
      • Patienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for indledende lægemiddeladministration

    2. Platinbaseret kemoterapi

      • Patienter, der blev diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, og som tidligere modtog første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling i baseline-perioden
      • Patient, der startede med at administrere platinbaseret kemoterapi efter forudgående første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling i indeksperioden
      • Patienter, der blev bekræftet positive for aktive EGFR-mutationer (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) i basislinjeperioden
      • Patienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for indledende lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med karcinom udover NSCLC, der kræver behandling
  • Enhver ustabil hjernemetastase med symptomatisk og/eller nødvendig akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lazertinib
Medicin: Lazertinib
Patienter, der tidligere modtog første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling, og som begyndte at administrere Lazertinib i indeksperioden
Andre navne:
  • YH25448
Platinbaseret kemoterapi
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Patient, der startede med at administrere platinbaseret kemoterapi efter forudgående første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling i indeksperioden
Andre navne:
  • Ekstern kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ evaluering af (real-world:rw) progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Op til 64 måneder
(rw) PFS, er defineret som tiden fra den første indgivelsesdato for behandling (Lazertinib eller platinbaseret kemoterapi) til kliniker-vurderet progressionssygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 64 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi af (rw) samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 64 måneder
(rw) OS, er defineret som tiden fra den første indgivelsesdato for behandling (Lazertinib eller platinbaseret kemoterapi) til døden.
Op til 64 måneder
Komparativ evaluering af (rw) Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Op til 64 måneder
(rw) ORR, er defineret som andelen af ​​patienter med respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i opfølgningsperioden.
Op til 64 måneder
Sammenlignende evaluering af (rw) tid til behandlingsophør (TTD) mellem patienter, der får Lazertinib versus platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Op til 64 måneder
(rw) TTD, er defineret som tiden fra den første indgivelsesdato for behandlingen (Lazertinib eller Platinbaseret kemoterapi) til behandlingens afbrydelse.
Op til 64 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner