Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne zewnętrzne badanie porównawcze lazertynibu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR +

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Retrospektywne zewnętrzne badanie porównawcze oceniające rzeczywistą skuteczność lazertynibu jako leczenia drugiego rzutu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR+

To retrospektywne, zewnętrzne badanie porównawcze lazertynibu ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności lazertynibu jako leczenia drugiego rzutu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją uwrażliwiającą naskórkowy receptor wzrostu, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z mutacją uczulającą receptora wzrostu naskórka z dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel i okres: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

  • Warunki docelowe:

    1. Lazertynib:

      • Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo postępującym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej otrzymywali leczenie EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji i którzy rozpoczęli podawanie lazertynibu w okresie indeksu
      • Pacjenci z dodatnią mutacją T790M
      • Pacjenci z wynikiem ECOG PS od 0 do 1 w momencie pierwszego podania leku

    2. Chemioterapia oparta na platynie

      • Pacjenci, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej leczenie EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji w okresie wyjściowym
      • Pacjent, który rozpoczął chemioterapię opartą na związkach platyny po wcześniejszym leczeniu EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji w okresie indeksu
      • Pacjenci, u których potwierdzono obecność aktywnych mutacji EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) w okresie wyjściowym
      • Pacjenci z wynikiem ECOG PS od 0 do 1 w momencie pierwszego podania leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem innym niż NSCLC wymagający leczenia
  • Wszelkie niestabilne przerzuty do mózgu z objawami i/lub wymagające leczenia doraźnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lazertynib
Lek: Lazertynib
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji i którzy rozpoczęli podawanie lazertynibu w okresie indeksu
Inne nazwy:
  • YH25448
Chemioterapia oparta na platynie
Lek: Chemioterapia oparta na platynie
Pacjent, który rozpoczął chemioterapię opartą na związkach platyny po wcześniejszym leczeniu EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji w okresie indeksu
Inne nazwy:
  • Kontrola zewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza (w świecie rzeczywistym: rw) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między pacjentami otrzymującymi lazertynib a chemioterapią opartą na platynie
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
(rw) PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leczenia (Lazertinib lub Chemioterapia oparta na platynie) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w ocenie klinicysty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 64 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi lazertynib a chemioterapią opartą na platynie pod względem (rw) przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
(rw) OS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leczenia (lazertynib lub chemioterapia oparta na platynie) do zgonu.
Do 64 miesięcy
Ocena porównawcza (rw) ocenianego przez badacza wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) między pacjentami otrzymującymi lazertynib a chemioterapią opartą na związkach platyny
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
(rw) ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w okresie obserwacji.
Do 64 miesięcy
Ocena porównawcza (rw) czasu do przerwania leczenia (TTD) między pacjentami otrzymującymi lazertynib a chemioterapią opartą na związkach platyny
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
(rw) TTD definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leczenia (lazertynib lub chemioterapia oparta na platynie) do przerwania leczenia.
Do 64 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj