Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní externí srovnávací studie lazertinibu jako léčby 2. linie u pacientů s mutací EGFR+ NSCLC

21. srpna 2023 aktualizováno: Yuhan Corporation

Retrospektivní externí srovnávací studie k posouzení skutečné světové účinnosti lazertinibu jako léčby druhé linie versus chemoterapie na bázi platiny u pacientů s mutací EGFR+ lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC

Tato retrospektivní externí srovnávací studie pro Lazertinib si klade za cíl zhodnotit reálnou účinnost Lazertinibu jako léčby druhé linie oproti chemoterapii na bázi platiny u pacientů s pozitivitou mutací senzibilizujících epidermální růstový receptor, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalou rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

534

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s epidermálním růstovým receptorem senzibilizující mutací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíl a období: Pacienti ve věku 18 let nebo starší

  • Cílové podmínky:

    1. Lazertinib:

      • Pacienti s diagnostikovaným lokálně progresivním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dříve dostávali léčbu EGFR-TKI první nebo druhé generace a kteří začali podávat Lazertinib během indexového období
      • Pacienti s pozitivní mutací T790M
      • Pacienti se skóre ECOG PS 0 až 1 v době počátečního podání léku

    2. Chemoterapie na bázi platiny

      • Pacienti, u kterých byla diagnostikována lokálně pokročilá nebo metastazující nemalobuněčná rakovina plic a dříve dostávali léčbu EGFR-TKI první nebo druhé generace během výchozího období
      • Pacient, který začal podávat chemoterapii na bázi platiny po předchozí léčbě první nebo druhé generace EGFR-TKI během indexového období
      • Pacienti, u kterých byla potvrzena pozitivita aktivních mutací EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) během výchozího období
      • Pacienti se skóre ECOG PS 0 až 1 v době počátečního podání léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomem kromě NSCLC vyžadující léčbu
  • Jakákoli nestabilní mozková metastáza se symptomatickou a/nebo vyžadující neodkladnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lazertinib
Lék: Lazertinib
Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu EGFR-TKI první nebo druhé generace a kteří začali podávat Lazertinib během indexového období
Ostatní jména:
  • YH25448
Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Pacient, který začal podávat chemoterapii na bázi platiny po předchozí léčbě první nebo druhé generace EGFR-TKI během indexového období
Ostatní jména:
  • Externí kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení (real-world:rw) přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty užívajícími Lazertinib oproti chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Až 64 měsíců
(rw) PFS, je definováno jako doba od prvního data podání léčby (Lazertinib nebo chemoterapie na bázi platiny) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny zhodnocené lékařem, podle toho, co nastane dříve.
Až 64 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení mezi pacienty užívajícími lazertinib versus chemoterapie na bázi platiny (rw) celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 64 měsíců
(rw) OS, je definován jako doba od prvního data podání léčby (Lazertinib nebo chemoterapie na bázi platiny) do úmrtí.
Až 64 měsíců
Srovnávací hodnocení (rw) zkoušejícím hodnocené objektivní odpovědi (ORR) mezi pacienty užívajícími lazertinib oproti chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Až 64 měsíců
(rw) ORR, je definován jako podíl pacientů s odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během období sledování.
Až 64 měsíců
Srovnávací hodnocení (rw) doby do přerušení léčby (TTD) mezi pacienty užívajícími Lazertinib oproti chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Až 64 měsíců
(rw) TTD, je definována jako doba od prvního data podání léčby (Lazertinib nebo chemoterapie na bázi platiny) do ukončení léčby.
Až 64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit