EGFR変異+ NSCLC患者における2次治療としてのラゼルチニブの遡及的外部比較研究
2023年8月21日 更新者：Yuhan Corporation
EGFR変異+局所進行性または転移性NSCLC患者における二次治療としてのラゼルチニブとプラチナベースの化学療法の現実世界の有効性を評価する遡及的外部比較研究
ラゼルチニブに関するこの後ろ向き外部比較研究は、上皮成長受容体感作性変異陽性、局所進行性または転移性の非小肺がん患者における二次治療としてのラゼルチニブの実際の有効性とプラチナベースの化学療法を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
534
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、上皮成長受容体感作性変異陽性、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 対象・期間：18歳以上の患者様
対象条件:
ラゼルチニブ:
- -局所進行性または転移性の非小細胞肺がんと診断され、以前に第1世代または第2世代のEGFR-TKI治療を受けており、指標期間中にラゼルチニブの投与を開始した患者
- T790M変異陽性の患者
- 初回投与時のECOG PSスコアが0～1の患者
プラチナベースの化学療法
- -局所進行性または転移性の非小細胞肺がんと診断され、ベースライン期間中に第1世代または第2世代のEGFR-TKI治療を受けた患者
- -指標期間中に第一世代または第二世代のEGFR-TKI治療を受けた後、プラチナベースの化学療法の投与を開始した患者
- ベースライン期間中に活性型EGFR変異（L858R、Exon19Del、G719X、L861Q）の陽性が確認された患者
- 初回投与時のECOG PSスコアが0～1の患者
除外基準:
- 治療を必要とするNSCLC以外の癌患者
- 症候性および/または緊急治療を必要とする不安定な脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ラゼルチニブ
|
以前に第1世代または第2世代のEGFR-TKI治療を受けており、指標期間中にラゼルチニブの投与を開始した患者
他の名前：
|
|
プラチナベースの化学療法
|
-指標期間中に第一世代または第二世代のEGFR-TKI治療を受けた後、プラチナベースの化学療法の投与を開始した患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラゼルチニブとプラチナベースの化学療法を受けた患者間の（現実世界:rw）無増悪生存期間（PFS）の比較評価
時間枠：最長64ヶ月
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(rw) PFS は、治療 (ラゼルチニブまたはプラチナベースの化学療法) の最初の投与日から、臨床医が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長64ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラゼルチニブとプラチナベースの化学療法を受けた患者間の（rw）全生存期間（OS）の比較評価
時間枠：最長64ヶ月
|
(rw) OS は、治療 (ラゼルチニブまたはプラチナベースの化学療法) の最初の投与日から死亡までの時間として定義されます。
|
最長64ヶ月
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|
ラゼルチニブとプラチナベースの化学療法を受けた患者間の（rw）治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）の比較評価
時間枠：最長64ヶ月
|
(rw) ORR は、追跡期間中に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の反応を示した患者の割合として定義されます。
|
最長64ヶ月
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ラゼルチニブとプラチナベースの化学療法を受けている患者間の（rw）治療中止までの時間（TTD）の比較評価
時間枠：最長64ヶ月
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(rw) TTD は、治療 (ラゼルチニブまたはプラチナベースの化学療法) の最初の投与日から治療中止までの時間として定義されます。
|
最長64ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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