Estudo Retrospectivo Comparador Externo de Lazertinibe como Tratamento de 2ª Linha em Pacientes com Mutação EGFR+ NSCLC
21 de agosto de 2023 atualizado por: Yuhan Corporation
Estudo Retrospectivo Comparador Externo para Avaliar a Eficácia do Lazertinib no Mundo Real como Tratamento de Segunda Linha Versus Quimioterapia Baseada em Platina em Pacientes com Mutação EGFR+ NSCLC Localmente Avançado ou Metastático
Este estudo comparativo externo retrospectivo para Lazertinibe visa avaliar a eficácia real de Lazertinibe como tratamento de segunda linha versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de pulmão não pequeno metastático, localmente avançado ou com mutação positiva sensibilizadora do receptor de crescimento epidérmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
534
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para mutação de sensibilização do receptor de crescimento epidérmico, localmente avançado ou metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Alvo e Período: Pacientes com 18 anos ou mais
Condições Alvo:
Lazertinibe:
- Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas localmente progressivo ou metastático, que receberam anteriormente tratamento com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração e que começaram a administrar Lazertinibe durante o período do índice
- Pacientes com mutação T790M positiva
- Pacientes com pontuação ECOG PS de 0 a 1 no momento da administração inicial do medicamento
Quimioterapia à base de platina
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático e receberam anteriormente tratamento com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração durante o período basal
- Paciente que começou a administrar quimioterapia à base de platina após tratamento anterior com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração durante o período do índice
- Pacientes que foram confirmados positivos para mutações ativas do EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) durante o período basal
- Pacientes com pontuação ECOG PS de 0 a 1 no momento da administração inicial do medicamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma além de NSCLC que requerem tratamento
- Qualquer metástase cerebral instável com tratamento sintomático e/ou de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lazertinibe
|
Pacientes que receberam anteriormente tratamento com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração e que começaram a administrar Lazertinibe durante o período índice
Outros nomes:
|
|
Quimioterapia à base de platina
|
Paciente que começou a administrar quimioterapia à base de platina após tratamento anterior com EGFR-TKI de primeira ou segunda geração durante o período do índice
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação comparativa de (mundo real:rw) sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes recebendo Lazertinib versus quimioterapia à base de platina
Prazo: Até 64 meses
|
(rw) PFS, é definido como o tempo desde a primeira data de administração do tratamento (Lazertinib ou Quimioterapia baseada em platina) até a progressão da doença avaliada pelo médico ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 64 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo Lazertinib versus Quimioterapia à base de platina de (rw) Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 64 meses
|
(rw) OS, é definido como o tempo desde a primeira data de administração do tratamento (Lazertinib ou Quimioterapia baseada em platina) até a morte.
|
Até 64 meses
|
|
Avaliação comparativa de (rw) taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) entre pacientes recebendo Lazertinib versus quimioterapia à base de platina
Prazo: Até 64 meses
|
(rw) ORR, é definido como a proporção de pacientes com resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) durante o período de acompanhamento.
|
Até 64 meses
|
|
Avaliação comparativa de (rw) Tempo para descontinuação do tratamento (TTD) entre pacientes recebendo Lazertinibe versus Quimioterapia baseada em platina
Prazo: Até 64 meses
|
(rw) TTD, é definido como o tempo desde a primeira data de administração do tratamento (Lazertinib ou Quimioterapia baseada em platina) até a descontinuação do tratamento.
|
Até 64 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- YMC051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lazertinibe
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasRepublica da Coréia