Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude rétrospective avec comparateur externe du lazertinib comme traitement de 2e intention chez les patients atteints d'un CBNPC avec mutation de l'EGFR +

21 août 2023 mis à jour par: Yuhan Corporation

Étude comparative externe rétrospective pour évaluer l'efficacité réelle du lazertinib en tant que traitement de deuxième intention par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'EGFR Mutation+ CPNPC localement avancé ou métastatique

Cette étude rétrospective de comparaison externe pour le Lazertinib vise à évaluer l'efficacité réelle du Lazertinib en tant que traitement de deuxième ligne par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non de petite taille, localement avancé ou métastatique, à mutation positive des récepteurs de croissance épidermique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

534

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif, localement avancé ou métastatique à mutation sensibilisante des récepteurs de croissance épidermique

La description

Critère d'intégration:

  • Cible et période : Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Conditions cibles :

    1. Lazertinib :

      • Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules localement progressif ou métastatique, qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération et qui ont commencé à administrer du lazertinib au cours de la période index
      • Patients avec mutation T790M positive
      • Patients avec un score ECOG PS de 0 à 1 au moment de l'administration initiale du médicament
    2. Chimiothérapie à base de platine

      • Patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération au cours de la période de référence
      • Patient ayant commencé à administrer une chimiothérapie à base de platine après un traitement antérieur par EGFR-TKI de première ou de deuxième génération pendant la période index
      • Patients confirmés positifs pour les mutations actives de l'EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) pendant la période de référence
      • Patients avec un score ECOG PS de 0 à 1 au moment de l'administration initiale du médicament

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome autre que le NSCLC nécessitant un traitement
  • Toute métastase cérébrale instable avec symptomatologie et/ou nécessitant un traitement d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lazertinib
Patients qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération et qui ont commencé à administrer du lazertinib pendant la période index
Autres noms:
  • YH25448
Chimiothérapie à base de platine
Patient ayant commencé à administrer une chimiothérapie à base de platine après un traitement antérieur par EGFR-TKI de première ou de deuxième génération pendant la période index
Autres noms:
  • Contrôle externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative (monde réel : rw) de la survie sans progression (SSP) entre les patients recevant du lazertinib et ceux recevant une chimiothérapie à base de platine
Délai: Jusqu'à 64 mois
(rw) PFS, est défini comme le temps écoulé entre la première date d'administration du traitement (Lazertinib ou chimiothérapie à base de platine) et la progression de la maladie évaluée par le clinicien ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 64 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative entre les patients recevant du lazertinib versus une chimiothérapie à base de platine de (rw) Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 64 mois
(rw) OS, est défini comme le temps entre la première date d'administration du traitement (Lazertinib ou chimiothérapie à base de platine) et le décès.
Jusqu'à 64 mois
Évaluation comparative du (rw) taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur entre les patients recevant du lazertinib par rapport à une chimiothérapie à base de platine
Délai: Jusqu'à 64 mois
(rw) ORR, est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au cours de la période de suivi.
Jusqu'à 64 mois
Évaluation comparative du (rw) délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) entre les patients recevant du lazertinib versus une chimiothérapie à base de platine
Délai: Jusqu'à 64 mois
(rw) TTD, est défini comme le temps entre la première date d'administration du traitement (Lazertinib ou chimiothérapie à base de platine) et l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 64 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner