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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05862194
Étude rétrospective avec comparateur externe du lazertinib comme traitement de 2e intention chez les patients atteints d'un CBNPC avec mutation de l'EGFR +
21 août 2023 mis à jour par: Yuhan Corporation
Étude comparative externe rétrospective pour évaluer l'efficacité réelle du lazertinib en tant que traitement de deuxième intention par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'EGFR Mutation+ CPNPC localement avancé ou métastatique
Cette étude rétrospective de comparaison externe pour le Lazertinib vise à évaluer l'efficacité réelle du Lazertinib en tant que traitement de deuxième ligne par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non de petite taille, localement avancé ou métastatique, à mutation positive des récepteurs de croissance épidermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
534
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude inclura des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif, localement avancé ou métastatique à mutation sensibilisante des récepteurs de croissance épidermique
La description
Critère d'intégration:
- Cible et période : Patients âgés de 18 ans ou plus
Conditions cibles :
Lazertinib :
- Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules localement progressif ou métastatique, qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération et qui ont commencé à administrer du lazertinib au cours de la période index
- Patients avec mutation T790M positive
- Patients avec un score ECOG PS de 0 à 1 au moment de l'administration initiale du médicament
Chimiothérapie à base de platine
- Patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération au cours de la période de référence
- Patient ayant commencé à administrer une chimiothérapie à base de platine après un traitement antérieur par EGFR-TKI de première ou de deuxième génération pendant la période index
- Patients confirmés positifs pour les mutations actives de l'EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) pendant la période de référence
- Patients avec un score ECOG PS de 0 à 1 au moment de l'administration initiale du médicament
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome autre que le NSCLC nécessitant un traitement
- Toute métastase cérébrale instable avec symptomatologie et/ou nécessitant un traitement d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lazertinib
|
Patients qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI de première ou de deuxième génération et qui ont commencé à administrer du lazertinib pendant la période index
Autres noms:
|
|
Chimiothérapie à base de platine
|
Patient ayant commencé à administrer une chimiothérapie à base de platine après un traitement antérieur par EGFR-TKI de première ou de deuxième génération pendant la période index
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation comparative (monde réel : rw) de la survie sans progression (SSP) entre les patients recevant du lazertinib et ceux recevant une chimiothérapie à base de platine
Délai: Jusqu'à 64 mois
|
(rw) PFS, est défini comme le temps écoulé entre la première date d'administration du traitement (Lazertinib ou chimiothérapie à base de platine) et la progression de la maladie évaluée par le clinicien ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 64 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation comparative entre les patients recevant du lazertinib versus une chimiothérapie à base de platine de (rw) Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 64 mois
|
(rw) OS, est défini comme le temps entre la première date d'administration du traitement (Lazertinib ou chimiothérapie à base de platine) et le décès.
|
Jusqu'à 64 mois
|
|
Évaluation comparative du (rw) taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur entre les patients recevant du lazertinib par rapport à une chimiothérapie à base de platine
Délai: Jusqu'à 64 mois
|
(rw) ORR, est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au cours de la période de suivi.
|
Jusqu'à 64 mois
|
|
Évaluation comparative du (rw) délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) entre les patients recevant du lazertinib versus une chimiothérapie à base de platine
Délai: Jusqu'à 64 mois
|
(rw) TTD, est défini comme le temps entre la première date d'administration du traitement (Lazertinib ou chimiothérapie à base de platine) et l'arrêt du traitement.
|
Jusqu'à 64 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lazertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .