- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05862194
Retrospectieve, externe vergelijkende studie van lazertinib als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-mutatie + NSCLC
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Retrospectieve, externe vergelijkende studie om de real-world effectiviteit van lazertinib als tweedelijnsbehandeling versus op platina gebaseerde chemotherapie te beoordelen bij patiënten met EGFR-mutatie + lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
Deze retrospectieve, externe vergelijkende studie voor Lazertinib heeft tot doel de real-world effectiviteit van Lazertinib als tweedelijnsbehandeling versus op platina gebaseerde chemotherapie te beoordelen bij patiënten met epidermale groeireceptor-sensibiliserende mutatie-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleine longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
534
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat patiënten met epidermale groeireceptor-sensitisatiemutatie-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doel en periode: patiënten van 18 jaar of ouder
Doelvoorwaarden:
Lazertinib:
- Patiënten bij wie lokaal progressieve of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker is vastgesteld, die eerder een EGFR-TKI-behandeling van de eerste of tweede generatie hebben ondergaan en die Lazertinib zijn gaan toedienen tijdens de indexperiode
- Patiënten met T790M-mutatie positief
- Patiënten met een ECOG PS-score van 0 tot 1 op het moment van de eerste toediening van het geneesmiddel
Op platina gebaseerde chemotherapie
- Patiënten bij wie lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker werd vastgesteld en die eerder tijdens de basislijnperiode een eerste of tweede generatie EGFR-TKI-behandeling kregen
- Patiënt die begon met het toedienen van op platina gebaseerde chemotherapie na eerdere EGFR-TKI-behandeling van de eerste of tweede generatie tijdens de indexperiode
- Patiënten bij wie bevestigd werd dat ze positief waren voor actieve EGFR-mutaties (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) tijdens de basislijnperiode
- Patiënten met een ECOG PS-score van 0 tot 1 op het moment van de eerste toediening van het geneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met carcinoom naast NSCLC die behandeling nodig hebben
- Elke onstabiele hersenmetastase met symptomatische en/of spoedeisende behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lazertinib
|
Patiënten die eerder een EGFR-TKI-behandeling van de eerste of tweede generatie hebben ondergaan en die tijdens de indexperiode zijn begonnen met het toedienen van Lazertinib
Andere namen:
|
|
Op platina gebaseerde chemotherapie
|
Patiënt die begon met het toedienen van op platina gebaseerde chemotherapie na eerdere EGFR-TKI-behandeling van de eerste of tweede generatie tijdens de indexperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende evaluatie van (real-world:rw) progressievrije overleving (PFS) tussen patiënten die lazertinib kregen versus op platina gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 64 maanden
|
(rw) PFS, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toedieningsdatum van de behandeling (lazertinib of op platina gebaseerde chemotherapie) tot de door de arts beoordeelde progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 64 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die lazertinib kregen versus op platina gebaseerde chemotherapie van (rw) totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 64 maanden
|
(rw) OS, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toedieningsdatum van de behandeling (Lazertinib of op platina gebaseerde chemotherapie) tot overlijden.
|
Tot 64 maanden
|
|
Vergelijkende evaluatie van (rw) door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) tussen patiënten die lazertinib kregen versus op platina gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 64 maanden
|
(rw) ORR, wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tijdens de follow-upperiode.
|
Tot 64 maanden
|
|
Vergelijkende evaluatie van (rw) tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) tussen patiënten die lazertinib kregen versus op platina gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 64 maanden
|
(rw) TTD, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toedieningsdatum van de behandeling (Lazertinib of op platina gebaseerde chemotherapie) tot het stopzetten van de behandeling.
|
Tot 64 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Lazertinib
Andere studie-ID-nummers
- YMC051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .