Retrospektiv, extern jämförande studie av Lazertinib som 2:a linjens behandling hos patienter med EGFR-mutation + NSCLC
21 augusti 2023 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Retrospektiv, extern jämförande studie för att bedöma den verkliga effektiviteten av Lazertinib som andra linjens behandling kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med EGFR-mutation + lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Denna retrospektiva, externa jämförelsestudie för Lazertinib syftar till att bedöma den verkliga effektiviteten av Lazertinib som andra linjens behandling kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med epidermal tillväxtreceptorsensibiliserande mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-små lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
534
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera patienter med epidermal tillväxtreceptorsensibiliserande mutation positiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mål och period: Patienter som är 18 år eller äldre
Målvillkor:
Lazertinib:
- Patienter som diagnostiserats med lokalt progressiv eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, som tidigare fått första eller andra generationens EGFR-TKI-behandling och som började administrera Lazertinib under indexperioden
- Patienter med T790M mutationspositiva
- Patienter med en ECOG PS-poäng på 0 till 1 vid tidpunkten för initial läkemedelsadministrering
Platinabaserad kemoterapi
- Patienter som diagnostiserades med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och som tidigare fått första eller andra generationens EGFR-TKI-behandling under baslinjeperioden
- Patient som började administrera platinabaserad kemoterapi efter tidigare första eller andra generationens EGFR-TKI-behandling under indexperioden
- Patienter som bekräftats positiva för aktiva EGFR-mutationer (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) under baslinjeperioden
- Patienter med en ECOG PS-poäng på 0 till 1 vid tidpunkten för initial läkemedelsadministrering
Exklusions kriterier:
- Patienter med karcinom förutom NSCLC som kräver behandling
- Alla instabila hjärnmetastaser med symptomatisk och/eller som kräver akut behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lazertinib
|
Patienter som tidigare fått första eller andra generationens EGFR-TKI-behandling och som började administrera Lazertinib under indexperioden
Andra namn:
|
|
Platinabaserad kemoterapi
|
Patient som började administrera platinabaserad kemoterapi efter tidigare första eller andra generationens EGFR-TKI-behandling under indexperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande utvärdering av (real-world:rw) progressionsfri överlevnad (PFS) mellan patienter som får Lazertinib kontra platinabaserad kemoterapi
Tidsram: Upp till 64 månader
|
(rw) PFS, definieras som tiden från det första administreringsdatumet för behandling (Lazertinib eller platinabaserad kemoterapi) till läkarebedömd progressionssjukdom eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 64 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande utvärdering mellan patienter som får Lazertinib kontra platinabaserad kemoterapi av (rw) total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 64 månader
|
(rw) OS, definieras som tiden från första administreringsdatum för behandling (Lazertinib eller platinabaserad kemoterapi) till döden.
|
Upp till 64 månader
|
|
Jämförande utvärdering av (rw) utredarbedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) mellan patienter som får Lazertinib kontra platinabaserad kemoterapi
Tidsram: Upp till 64 månader
|
(rw) ORR, definieras som andelen patienter med respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) under uppföljningsperioden.
|
Upp till 64 månader
|
|
Jämförande utvärdering av (rw) tid till behandlingsavbrott (TTD) mellan patienter som får Lazertinib kontra platinabaserad kemoterapi
Tidsram: Upp till 64 månader
|
(rw) TTD, definieras som tiden från det första administreringsdatumet för behandlingen (Lazertinib eller platinabaserad kemoterapi) tills behandlingen avbryts.
|
Upp till 64 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YMC051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .