Ретроспективное внешнее сравнительное исследование Лазертиниба в качестве терапии 2-й линии у пациентов с мутацией EGFR + НМРЛ
21 августа 2023 г. обновлено: Yuhan Corporation
Ретроспективное внешнее сравнительное исследование для оценки реальной эффективности Лазертиниба в качестве терапии второй линии по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с мутацией EGFR+, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ
Это ретроспективное внешнее сравнительное исследование для Лазертиниба направлено на оценку реальной эффективности Лазертиниба в качестве терапии второй линии по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с сенсибилизирующей мутацией эпидермального рецептора роста, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
534
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты с положительной сенсибилизирующей мутацией эпидермального рецептора роста, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Описание
Критерии включения:
- Цель и период: пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Целевые условия:
Лазертиниб:
- Пациенты с диагнозом местно-прогрессирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого, которые ранее получали лечение EGFR-TKI первого или второго поколения и которые начали принимать Лазертиниб в течение индексного периода.
- Пациенты с положительной мутацией T790M
- Пациенты с баллом PS по шкале ECOG от 0 до 1 на момент первоначального введения препарата.
Химиотерапия на основе платины
- Пациенты, у которых был диагностирован местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого и которые ранее получали лечение EGFR-TKI первого или второго поколения в течение исходного периода.
- Пациент, который начал проводить химиотерапию на основе платины после предшествующего лечения EGFR-TKI первого или второго поколения в течение индексного периода.
- Пациенты с подтвержденным положительным результатом на активные мутации EGFR (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) в течение исходного периода.
- Пациенты с баллом PS по шкале ECOG от 0 до 1 на момент первоначального введения препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с карциномой помимо НМРЛ, нуждающиеся в лечении
- Любые нестабильные метастазы в головной мозг с симптомами и/или требующие неотложного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лазертиниб
|
Пациенты, которые ранее получали лечение EGFR-TKI первого или второго поколения и начали принимать Лазертиниб в течение индексного периода.
Другие имена:
|
|
Химиотерапия на основе платины
|
Пациент, который начал проводить химиотерапию на основе платины после предшествующего лечения EGFR-TKI первого или второго поколения в течение индексного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная оценка (реальный мир: rw) выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) между пациентами, получающими Лазертиниб, по сравнению с химиотерапией на основе платины
Временное ограничение: До 64 месяцев
|
(rw) ВБП определяется как время от даты первого введения лечения (лазертиниб или химиотерапия на основе платины) до прогрессирования заболевания по оценке врача или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 64 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная оценка между пациентами, получающими Лазертиниб, и химиотерапией на основе платины (rw) Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 64 месяцев
|
(rw) ОВ определяется как время от даты первого введения лечения (лазертиниб или химиотерапия на основе платины) до смерти.
|
До 64 месяцев
|
|
Сравнительная оценка (rw) частоты объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя между пациентами, получающими Лазертиниб, и химиотерапией на основе платины
Временное ограничение: До 64 месяцев
|
(rw) ORR, определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в течение периода наблюдения.
|
До 64 месяцев
|
|
Сравнительная оценка (rw) времени до прекращения лечения (TTD) между пациентами, получающими Лазертиниб, и химиотерапией на основе платины
Временное ограничение: До 64 месяцев
|
(rw) TTD определяется как время от даты первого введения лечения (лазертиниб или химиотерапия на основе платины) до прекращения лечения.
|
До 64 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Лазертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- YMC051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .