Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen, ulkoinen vertailututkimus Lazertinibistä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on EGFR-mutaatio + NSCLC

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Yuhan Corporation

Retrospektiivinen, ulkoinen vertailututkimus, jolla arvioitiin Lazertinibin todellista tehokkuutta toisen linjan hoitona verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatio+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC

Tämän Lazertinibin retrospektiivisen ulkoisen vertailututkimuksen tavoitteena on arvioida Lazertinibin tehoa todellisessa maailmassa toisen linjan hoitona platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on epidermaalisen kasvureseptorin herkistävä mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pieni keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on epidermaalisen kasvun reseptoria herkistävä mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavoite ja ajanjakso: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

  • Tavoiteehdot:

    1. Lazertinibi:

      • Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti etenevä tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa ja jotka aloittivat Lazertinibin käytön indeksijakson aikana
      • Potilaat, joilla on T790M-mutaatiopositiivinen
      • Potilaat, joiden ECOG PS -pistemäärä on 0–1 lääkkeen ensimmäisen annon aikana

    2. Platinapohjainen kemoterapia

      • Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa lähtötilanteen aikana
      • Potilas, joka aloitti platinapohjaisen kemoterapian aiemman ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen indeksijakson aikana
      • Potilaat, jotka vahvistettiin positiivisiksi aktiivisille EGFR-mutaatioille (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) lähtötilanteen aikana
      • Potilaat, joiden ECOG PS -pistemäärä on 0–1 lääkkeen ensimmäisen annon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on NSCLC:n lisäksi syöpä
  • Mikä tahansa epästabiili aivometastaasi, joka on oireenmukaista ja/tai vaatii kiireellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lazertinibi
Lääke: Lazertinibi
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa ja jotka aloittivat Lazertinibin hoidon indeksijakson aikana
Muut nimet:
  • YH25448
Platinapohjainen kemoterapia
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Potilas, joka aloitti platinapohjaisen kemoterapian aiemman ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen indeksijakson aikana
Muut nimet:
  • Ulkoinen ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaileva arviointi (todellisessa maailmassa:rw) Lazertinibia saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
(rw) PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antopäivästä (Lazertinibi- tai platinapohjainen kemoterapia) kliinikon arvioimaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 64 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaileva arviointi Lazertinibia saaneiden potilaiden ja platinapohjaisen kemoterapian (rw) kokonaiseloonjäämisen (OS) välillä
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
(rw) Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antopäivästä (Lazertinibi- tai platinapohjainen kemoterapia) kuolemaan.
Jopa 64 kuukautta
Vertaileva arviointi (rw) tutkijan arvioimasta objektiivisesta vasteprosentista (ORR) lasertinibia saaneiden potilaiden ja platinapohjaisen kemoterapian välillä
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
(rw) ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) seurantajakson aikana.
Jopa 64 kuukautta
Vertaileva (rw) hoidon lopettamiseen kuluvan ajan (TTD) arviointi Lazertinibia saaneiden potilaiden ja platinapohjaisen kemoterapian välillä
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
(rw) TTD:llä tarkoitetaan aikaa hoidon (Lazertinibi- tai platinapohjainen kemoterapia) ensimmäisestä antopäivästä hoidon lopettamiseen.
Jopa 64 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Lazertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa