Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv, ekstern komparatorstudie av Lazertinib som 2nd-line behandling hos pasienter med EGFR-mutasjon + NSCLC

21. august 2023 oppdatert av: Yuhan Corporation

Retrospektiv, ekstern komparatorstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten av Lazertinib som andrelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjon + lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

Denne retrospektive, eksterne komparatorstudien for Lazertinib tar sikte på å vurdere den virkelige effektiviteten av Lazertinib som andrelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med epidermal vekstreseptorsensibiliserende mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten lungekreft.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

534

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter med epidermal vekstreseptorsensibiliserende mutasjon positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål og periode: Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Målbetingelser:

    1. Lazertinib:

      • Pasienter diagnostisert med lokalt progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, som tidligere mottok første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling, og som begynte å administrere Lazertinib i løpet av indeksperioden
      • Pasienter med T790M mutasjonspositive
      • Pasienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for innledende legemiddeladministrering
    2. Platinabasert kjemoterapi

      • Pasienter som ble diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, og som tidligere mottok første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling i løpet av baseline-perioden
      • Pasient som begynte å administrere platinabasert kjemoterapi etter tidligere første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling i løpet av indeksperioden
      • Pasienter som ble bekreftet positive for aktive EGFR-mutasjoner (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) i løpet av baseline-perioden
      • Pasienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for innledende legemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med karsinom i tillegg til NSCLC som krever behandling
  • Enhver ustabil hjernemetastase med symptomatisk og/eller nødbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lazertinib
Pasienter som tidligere mottok første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling, og som begynte å administrere Lazertinib i løpet av indeksperioden
Andre navn:
  • YH25448
Platinabasert kjemoterapi
Pasient som begynte å administrere platinabasert kjemoterapi etter tidligere første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling i løpet av indeksperioden
Andre navn:
  • Ekstern kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av (real-world:rw) Progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 64 måneder
(rw) PFS, er definert som tiden fra første administrasjonsdato for behandling (Lazertinib eller Platinum-basert kjemoterapi) til kliniker-vurdert progresjonssykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 64 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi av (rw) total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 64 måneder
(rw) OS, er definert som tiden fra første administrasjonsdato for behandling (Lazertinib eller Platinum-basert kjemoterapi) til død.
Inntil 64 måneder
Komparativ evaluering av (rw) etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 64 måneder
(rw) ORR, er definert som andelen av pasienter med respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i løpet av oppfølgingsperioden.
Inntil 64 måneder
Sammenlignende evaluering av (rw) tid til behandlingsavbrudd (TTD) mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 64 måneder
(rw) TTD, er definert som tiden fra første administrasjonsdato for behandling (Lazertinib eller Platinum-basert kjemoterapi) til seponering av behandlingen.
Inntil 64 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere