- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862194
Retrospektiv, ekstern komparatorstudie av Lazertinib som 2nd-line behandling hos pasienter med EGFR-mutasjon + NSCLC
21. august 2023 oppdatert av: Yuhan Corporation
Retrospektiv, ekstern komparatorstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten av Lazertinib som andrelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjon + lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Denne retrospektive, eksterne komparatorstudien for Lazertinib tar sikte på å vurdere den virkelige effektiviteten av Lazertinib som andrelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med epidermal vekstreseptorsensibiliserende mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
534
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere pasienter med epidermal vekstreseptorsensibiliserende mutasjon positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål og periode: Pasienter i alderen 18 år eller eldre
Målbetingelser:
Lazertinib:
- Pasienter diagnostisert med lokalt progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, som tidligere mottok første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling, og som begynte å administrere Lazertinib i løpet av indeksperioden
- Pasienter med T790M mutasjonspositive
- Pasienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for innledende legemiddeladministrering
Platinabasert kjemoterapi
- Pasienter som ble diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, og som tidligere mottok første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling i løpet av baseline-perioden
- Pasient som begynte å administrere platinabasert kjemoterapi etter tidligere første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling i løpet av indeksperioden
- Pasienter som ble bekreftet positive for aktive EGFR-mutasjoner (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) i løpet av baseline-perioden
- Pasienter med en ECOG PS-score på 0 til 1 på tidspunktet for innledende legemiddeladministrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med karsinom i tillegg til NSCLC som krever behandling
- Enhver ustabil hjernemetastase med symptomatisk og/eller nødbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lazertinib
|
Pasienter som tidligere mottok første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling, og som begynte å administrere Lazertinib i løpet av indeksperioden
Andre navn:
|
|
Platinabasert kjemoterapi
|
Pasient som begynte å administrere platinabasert kjemoterapi etter tidligere første- eller andregenerasjons EGFR-TKI-behandling i løpet av indeksperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende evaluering av (real-world:rw) Progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 64 måneder
|
(rw) PFS, er definert som tiden fra første administrasjonsdato for behandling (Lazertinib eller Platinum-basert kjemoterapi) til kliniker-vurdert progresjonssykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 64 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi av (rw) total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 64 måneder
|
(rw) OS, er definert som tiden fra første administrasjonsdato for behandling (Lazertinib eller Platinum-basert kjemoterapi) til død.
|
Inntil 64 måneder
|
|
Komparativ evaluering av (rw) etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 64 måneder
|
(rw) ORR, er definert som andelen av pasienter med respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i løpet av oppfølgingsperioden.
|
Inntil 64 måneder
|
|
Sammenlignende evaluering av (rw) tid til behandlingsavbrudd (TTD) mellom pasienter som får Lazertinib versus platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 64 måneder
|
(rw) TTD, er definert som tiden fra første administrasjonsdato for behandling (Lazertinib eller Platinum-basert kjemoterapi) til seponering av behandlingen.
|
Inntil 64 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Lazertinib
Andre studie-ID-numre
- YMC051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .