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一种更新的可穿戴磁通量设备,可优化血压控制

2025年6月3日 更新者:National Heart Centre Singapore

这项涉及可穿戴磁通量设备的研究的目的是研究静态磁通量对高血压和正常血压人群血压控制的影响。 主要目标是:

  1. 研究静磁通量对正常人和高血压患者血压控制的安全性和有效性。
  2. 将其整合到便携式可穿戴设备中,以提高可用性和覆盖面。

参与者将被要求佩戴可穿戴血压设备、动态血压并回答本研究的问卷。 研究人员将比较高血压组和正常血压组以实现本研究的目标。

研究概览

详细说明

高血压是本地和国际的重大公共卫生问题。 未经治疗的高血压会导致很多发病率和死亡率。 在新加坡,有很大比例的高血压患者控制不佳,并伴随着风险。 据报道,抗高血压药物的依从性仅为 50% 左右。 已经提出了几个相关因素,包括不喜欢口服药物、服用太多药物、长期服用药物的成本和药物的副作用。 几项研究还指出了组合各种组件的重要性(例如 方案简化、患者行为改变、卫生专业人员的沟通和教育),以提高抗高血压药的依从性。

该项目旨在研究静态磁通量对血压控制的影响。 如果有效,这可能会为血压控制提供一种有效的、非侵入性的、非药理学的选择。 此外,该项目旨在将这种静态磁通量整合到可穿戴便携式设备中,以提高其可用性和使用率。 这可能会增加可能不依从口服药物的患者的依从性,并有助于降低与高血压相关的伴随死亡率和发病率。

在这项双盲随机对照试验中,将招募 200 名参与者(140 名高血压,60 名正常血压)。 参与者将被随机分配到 2:1:1 分别接受原始强度磁性装置 vs 半强度磁性装置(原始磁性装置强度的一半)与假装置。 半强度臂将使我们能够评估磁场的剂量反应效应。 在试验期间,磁性装置和假装置的外观和编号将相同,以便分配。 研究团队和参与者将不知道他们收到的是磁性设备还是假设备。

研究参与将包括 2 次访问、初次访问和设备回访。 参与者将佩戴 24 小时动态血压 (ABP) 监测器 24 小时,而研究设备将仅佩戴 8 小时。 在此之前,将在休息时进行血压测量以确认是否合格。 将进行 3-4 小时的基线 ABP 测量,然后在接下来的 8 小时内佩戴额外的研究设备。 随后,参与者将移除研究设备,在剩下的剩余时间里只留下 ABP 监测器。 前 3-4 小时将指示受试者的基线血压。 接下来的 8 小时将指示设备的效果。 剩余的 12-13 小时将使我们能够看到设备移除后对血压的影响。 受试者将被要求完成一份关于他们的基线人口统计数据、特征、使用该设备的经验和任何副作用的纸质问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Centre Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 对于血压正常的患者,收缩压100-139mmHg/舒张压50-89mmHg
  • 对于高血压患者,SBP 140-180mmHg,DBP 90-110mmHg(最近一个月血压药物没有变化)或血压稳定的高血压患者(SBP不<100,DBP不<50)药物控制良好

排除标准

  • 收缩压<100mmHg,舒张压<50mmHg
  • 收缩压>180mmHg,舒张压>110mmHg
  • 血压药物的近期变化(<1 个月)
  • 既往中风
  • 既往缺血性心脏病
  • 既往外周血管性心脏病
  • 既往颈动脉狭窄或杂音
  • 存在金属植入物(例如 ICD、心脏起搏器等)
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 对设备材料过敏/皮肤过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高血压
高血压患者
可穿戴研究血压装置在研究参与期间佩戴 8 小时。
在参与研究期间 24 小时佩戴 24 小时动态血压监测仪。
实验性的:血压正常的参与者
没有高血压的正常血压参与者
可穿戴研究血压装置在研究参与期间佩戴 8 小时。
在参与研究期间 24 小时佩戴 24 小时动态血压监测仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
佩戴研究血压装置后血压测量值的变化
大体时间:24小时
调查人员将评估 24 小时动态血压监测报告和每小时平均值以确定结果。 血压测量将反映可穿戴血压设备在参与者佩戴设备之前、期间和之后是否对参与者的血压有任何影响。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jie Sheng Foo, M.D.、National Heart Centre Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/2396

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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