Aktualizované nositelné zařízení s magnetickým tokem pro optimalizaci kontroly krevního tlaku

Hypertenze je významným problémem veřejného zdraví na místní i mezinárodní úrovni. Neléčená hypertenze má za následek velkou morbiditu a mortalitu. V Singapuru je významný podíl nedostatečně kontrolovaných hypertoniků s doprovodnými riziky. Compliance k antihypertenzní medikaci byla hlášena pouze u 50 %. Bylo zmíněno několik souvisejících faktorů, včetně nechuti k perorálním lékům, příliš mnoho léků, nákladů na chronické léky a vedlejších účinků léků. Několik studií také poukázalo na důležitost kombinování různých složek (např. zjednodušení režimu, úprava chování pacienta, komunikace a edukace zdravotníků), aby se zlepšila adherence k antihypertenzivu.

Tento projekt si klade za cíl studovat vliv statického magnetického toku na kontrolu krevního tlaku. Pokud je to účinné, může to potenciálně poskytnout účinnou, neinvazivní, nefarmakologickou možnost kontroly krevního tlaku. Kromě toho je cílem projektu začlenit tento statický magnetický tok do nositelného přenosného zařízení, aby se zvýšila jeho dostupnost a příjem. To může potenciálně zvýšit komplianci u pacientů, kteří nemusí být kompatibilní s perorálními léky, a pomoci snížit průvodní mortalitu a morbiditu spojenou s hypertenzí.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii bude vybráno 200 účastníků (140 hypertoniků, 60 normotenzních). Účastníci budou náhodně rozděleni do poměru 2:1:1, aby obdrželi původní magnetické zařízení vs. magnetické zařízení s poloviční silou (poloviční síla původního magnetického zařízení) vs. falešné zařízení. Rameno poloviční síly nám umožní vyhodnotit účinek magnetického pole na dávku. Magnetická a falešná zařízení budou mít identický vzhled a budou očíslovány pro účely přiřazení během období zkoušky. Studijní tým a účastníci budou zaslepeni, zda přijímají magnetické zařízení nebo falešné zařízení.

Účast ve studii se bude skládat ze 2 návštěv, úvodní návštěvy a zpětné návštěvy zařízení. Účastníci budou mít na sobě 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABP) po dobu 24 hodin, zatímco studijní zařízení bude nosit pouze 8 hodin. Předtím bude provedeno měření krevního tlaku v klidu, aby se potvrdila způsobilost. Základní měření ABP bude prováděno po dobu 3-4 hodin, poté bude následovat další studijní zařízení, které bude nošeno dalších 8 hodin. Následně účastníci odstraní studijní zařízení a po zbytek zbývajících hodin ponechá pouze monitor ABP. První 3-4 hodiny budou indikovat výchozí krevní tlak subjektu. Následujících 8 hodin bude indikovat účinek zařízení. Zbývajících 12–13 hodin nám umožní vidět vliv na krevní tlak po odstranění zařízení. Subjekty budou muset vyplnit tištěný dotazník o svých výchozích demografických údajích, vlastnostech, zkušenostech se zařízením a jakýchkoli vedlejších účincích.