Zaktualizowane urządzenie do noszenia ze strumieniem magnetycznym w celu optymalizacji kontroli ciśnienia krwi

Nadciśnienie tętnicze jest istotnym problemem zdrowia publicznego zarówno w skali lokalnej, jak i międzynarodowej. Nieleczone nadciśnienie prowadzi do wielu zachorowań i śmiertelności. W Singapurze występuje znaczny odsetek źle kontrolowanych nadciśnienia tętniczego, z towarzyszącym mu ryzykiem. Stosowanie się do leków przeciwnadciśnieniowych odnotowano tylko na poziomie około 50%. Wspomniano kilka istotnych czynników, w tym niechęć do leków doustnych, przyjmowanie zbyt wielu leków, koszt leków przewlekłych i skutki uboczne leków. W kilku badaniach zwrócono również uwagę na znaczenie łączenia różnych składników (np. uproszczenie schematu leczenia, modyfikacja zachowania pacjentów, komunikacja i edukacja pracowników służby zdrowia) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych.

Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu statycznego strumienia magnetycznego na kontrolę ciśnienia krwi. Jeśli okaże się to skuteczne, może potencjalnie stanowić skuteczną, nieinwazyjną, niefarmakologiczną opcję kontroli ciśnienia krwi. Ponadto projekt ma na celu włączenie tego statycznego strumienia magnetycznego do nadającego się do noszenia, przenośnego urządzenia, aby zwiększyć jego dostępność i wykorzystanie. Może to potencjalnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, którzy mogą nie przestrzegać zaleceń dotyczących leków doustnych, i pomóc zmniejszyć towarzyszącą śmiertelność i zachorowalność związaną z nadciśnieniem.

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym zostanie zatrudnionych 200 uczestników (140 z nadciśnieniem, 60 z prawidłowym ciśnieniem). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2:1:1, aby otrzymać odpowiednio urządzenie magnetyczne o oryginalnej sile vs urządzenie magnetyczne o połowie mocy (połowa siły oryginalnego urządzenia magnetycznego) vs fałszywe urządzenie. Ramię połowy siły pozwoli nam ocenić efekt odpowiedzi na dawkę pola magnetycznego. Urządzenia magnetyczne i pozorowane będą miały identyczny wygląd i będą numerowane w celu przydziału w okresie próbnym. Zespół badawczy i uczestnicy nie będą wiedzieli, czy otrzymują urządzenie magnetyczne, czy urządzenie fałszywe.

Udział w badaniu będzie obejmował 2 wizyty, wizytę wstępną i wizytę ponowną urządzenia. Uczestnicy będą nosić 24-godzinny ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABP) przez 24 godziny, podczas gdy urządzenie badawcze będzie noszone tylko przez 8 godzin. Wcześniej zostanie wykonany pomiar ciśnienia krwi w spoczynku, aby potwierdzić uprawnienia. Podstawowy pomiar ABP będzie wykonywany przez 3-4 godziny, a następnie dodatkowe urządzenie badawcze będzie noszone przez następne 8 godzin. Następnie uczestnicy usuną urządzenie badawcze, pozostawiając tylko monitor ABP na resztę pozostałych godzin. Pierwsze 3-4 godziny wskażą podstawowe ciśnienie krwi pacjenta. Następne 8 godzin pokaże efekt działania urządzenia. Pozostałe 12-13 godzin pozwoli nam zobaczyć wpływ na ciśnienie krwi po zdjęciu urządzenia. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz w formie papierowej dotyczący ich podstawowych danych demograficznych, charakterystyki, doświadczenia z urządzeniem i wszelkich skutków ubocznych.