혈압 조절을 최적화하기 위해 업데이트된 웨어러블 자속 장치
웨어러블 자기 플럭스 장치와 관련된 이 연구의 목표는 고혈압 및 정상 혈압 인구의 혈압 조절에 대한 정적 자기 플럭스의 영향을 연구하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 정상 및 고혈압 환자의 혈압 조절에 대한 정적 자기 플럭스의 안전성과 효능을 연구합니다.
- 이것을 휴대용 웨어러블 장치에 통합하여 가용성과 봉사 활동을 늘립니다.
참가자는 이 연구를 위해 웨어러블 BP 장치, 보행 BP를 착용하고 설문지에 답해야 합니다. 연구자들은 이 연구의 목적을 달성하기 위해 고혈압 그룹과 정상 혈압 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 지역적으로나 국제적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. 치료되지 않은 고혈압은 많은 이환율과 사망률을 초래합니다. 싱가포르에는 부수적인 위험과 함께 잘 조절되지 않는 고혈압 환자가 상당히 많습니다. 항고혈압 약물에 대한 순응도는 약 50%로 보고되었습니다. 경구 약물에 대한 혐오, 너무 많은 약물 복용, 만성 약물 비용 및 약물 부작용을 포함하여 몇 가지 관련 요인이 제기되었습니다. 여러 연구에서도 다양한 구성 요소(예: 항고혈압제 순응도를 개선하기 위한 요법 단순화, 환자 행동 수정, 의료 전문가의 의사소통 및 교육).
이 프로젝트는 정자속이 혈압 조절에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 효능이 있는 경우 이는 잠재적으로 혈압 조절을 위한 효과적이고 비침습적이며 비약리학적 옵션을 제공할 수 있습니다. 또한 이 프로젝트는 이 정적 자속을 웨어러블 휴대용 장치에 통합하여 가용성과 활용도를 높이는 것을 목표로 합니다. 이것은 잠재적으로 경구 약물에 순응하지 않을 수 있는 환자의 순응도를 높이고 고혈압과 관련된 사망 및 이환율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 참가자 200명(고혈압 환자 140명, 정상 혈압 환자 60명)을 모집합니다. 참가자는 2:1:1로 무작위 배정되어 원래 강도의 자기 장치 대 절반 강도의 자기 장치(원래 자기 장치 강도의 절반)와 가짜 장치를 각각 받습니다. 절반 강도 암을 사용하면 자기장의 선량 반응 효과를 평가할 수 있습니다. 자기 및 가짜 장치는 시험 기간 동안 할당 목적을 위해 모양이 동일하고 번호가 매겨집니다. 연구 팀과 참가자는 자기 장치를 받는지 가짜 장치를 받는지 알 수 없습니다.
연구 참여는 2회 방문, 초기 방문 및 장치 재방문으로 구성됩니다. 참가자는 24시간 동안 24시간 보행 혈압(ABP) 모니터를 착용하는 반면 연구 장치는 8시간 동안만 착용합니다. 그 전에는 자격 여부를 확인하기 위해 안정 상태에서 혈압을 측정합니다. 기준선 ABP 측정은 3-4시간 동안 수행되며, 이후 8시간 동안 추가 연구 장치를 착용하게 됩니다. 그 후 참가자는 나머지 시간 동안 ABP 모니터만 남기고 연구 장치를 제거합니다. 처음 3-4시간은 피험자의 기본 혈압을 나타냅니다. 다음 8시간은 장치의 효과를 나타냅니다. 나머지 12~13시간 동안 장치를 제거한 후 혈압에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다. 피험자는 기본 인구 통계, 특성, 장치 사용 경험 및 부작용에 대한 하드카피 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상혈압 환자의 경우 수축기 혈압 100-139mmHg/ 이완기 혈압 50-89mmHg
- 고혈압 환자의 경우 SBP 140-180mmHg, DBP 90-110mmHg(지난 1개월 동안 혈압약의 변화 없음) 또는 혈압이 안정적(SBP <100 미만, DBP <50 미만)으로 약물 치료가 잘 조절되는 고혈압 환자
제외 기준
- 수축기 혈압 <100mmHg, DBP <50mmHg
- 수축기 혈압>180mmHg, 이완기 혈압>110mmHg
- 혈압약의 최근 변화(<1개월)
- 이전 뇌졸중
- 이전 허혈성 심장 질환
- 이전 말초 혈관 심장 질환
- 이전 경동맥 협착증 또는 잡음
- 금속 임플란트(예: ICD, 페이스메이커 등)
- 임신
- 모유 수유
- 기기 소재 알레르기/피부 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고혈압
고혈압 환자
|
연구 참여 기간 동안 8시간 동안 착용하는 웨어러블 연구 BP 장치.
연구 참여 기간 동안 24시간 동안 착용할 24시간 보행 혈압 모니터.
|
|
실험적: 정상 혈압 참가자
고혈압이 없는 정상 혈압 참가자
|
연구 참여 기간 동안 8시간 동안 착용하는 웨어러블 연구 BP 장치.
연구 참여 기간 동안 24시간 동안 착용할 24시간 보행 혈압 모니터.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 BP 장치 착용 후 혈압 측정의 변화
기간: 24 시간
|
조사관은 결과를 결정하기 위해 시간당 평균으로 24시간 보행 혈압 모니터 보고서를 평가할 것입니다.
혈압 측정은 웨어러블 BP 장치가 참가자가 장치를 착용하기 전, 도중 및 후에 참가자의 혈압에 어떤 영향을 미치는지 여부를 반영합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Sheng Foo, M.D., National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웨어러블 BP 디바이스에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart Association모병
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Missouri-Columbia초대로 등록
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨