Un dispositivo di flusso magnetico indossabile aggiornato per ottimizzare il controllo della pressione sanguigna

L'ipertensione è un problema di salute pubblica significativo a livello locale e internazionale. L'ipertensione non trattata provoca molta morbilità e mortalità. A Singapore c'è una percentuale significativa di ipertesi scarsamente controllati, con i relativi rischi. La compliance ai farmaci antipertensivi è stata riportata solo al 50% circa. Sono stati sollevati diversi fattori pertinenti tra cui l'antipatia per i farmaci orali, l'assunzione di troppi farmaci, il costo dei farmaci cronici e gli effetti collaterali dei farmaci. Diversi studi hanno anche sottolineato l'importanza di combinare vari componenti (ad es. semplificazione del regime, modifica del comportamento del paziente, comunicazione ed educazione da parte degli operatori sanitari) al fine di migliorare l'aderenza agli antipertensivi.

Questo progetto mira a studiare l'impatto del flusso magnetico statico sul controllo della pressione arteriosa. Se efficace, questo potrebbe potenzialmente fornire un'opzione efficace, non invasiva e non farmacologica per il controllo della pressione arteriosa. Inoltre, il progetto mira a incorporare questo flusso magnetico statico in un dispositivo indossabile e portatile per aumentarne la disponibilità e l'assorbimento. Ciò potrebbe potenzialmente aumentare la compliance tra i pazienti che potrebbero non essere conformi ai farmaci orali e contribuire a ridurre la mortalità e la morbilità associate all'ipertensione.

In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, verranno reclutati 200 partecipanti (140 ipertesi, 60 normotesi). I partecipanti saranno randomizzati in 2:1:1 per ricevere rispettivamente il dispositivo magnetico di forza originale rispetto al dispositivo magnetico a metà forza (metà della forza del dispositivo magnetico originale) rispetto al dispositivo fittizio. Il braccio di mezza forza ci permetterà di valutare l'effetto dose-risposta del campo magnetico. I dispositivi magnetici e fittizi saranno resi identici nell'aspetto e numerati ai fini dell'assegnazione durante il periodo di prova. Il team di studio e i partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il dispositivo magnetico o il dispositivo fittizio.

La partecipazione allo studio consisterà in 2 visite, una visita iniziale e una visita di ritorno del dispositivo. I partecipanti indosseranno un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABP) per 24 ore, mentre il dispositivo di studio sarà indossato solo per 8 ore. Prima di ciò, verrà effettuata una misurazione della pressione sanguigna a riposo per confermare l'idoneità. La misurazione ABP di base verrà effettuata per 3-4 ore, seguita dal dispositivo di studio aggiuntivo da indossare per le successive 8 ore. Successivamente, i partecipanti rimuoveranno il dispositivo di studio lasciando solo il monitor ABP per il resto delle ore rimanenti. Le prime 3-4 ore forniranno un'indicazione della pressione arteriosa di base del soggetto. Le successive 8 ore forniranno un'indicazione dell'effetto del dispositivo. Le restanti 12-13 ore ci permetteranno di vedere l'impatto sulla pressione sanguigna dopo la rimozione del dispositivo. Ai soggetti sarà richiesto di completare un questionario cartaceo sui loro dati demografici di base, caratteristiche, esperienza con il dispositivo ed eventuali effetti collaterali.