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Sohag 省 CKD 母亲患者的母胎结局

2023年5月10日 更新者：Mohamd Saad Mohamedein、Sohag University

工作目的：

在这项研究中，我们的目标是：

旨在调查以下问题：（1）CKD患者的妊娠结局（2）sohag省地区CKD患者不良妊娠结局的其他危险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性观察研究包括 CKD 孕妇组 引言中提到的 CKD 孕妇组 PT 根据 CKD 的 KIDOG 定义，无论 CKD 的原因如何。

数据将通过对 sohag 省血液透析单位和 sohag 大学医院肾脏门诊以及产科和内科的患者进行多次访问和调查来收集

学习时间：

sohag 医学院医学研究委员会批准协议后九个月

数据收集程序：

将收集以下临床数据：

临床评估：

年龄、肾病史、DM 或 HTN 史、研究期间的妊娠史、妊娠早期治疗（包括抗高血压药物和免疫抑制剂）、基线血压、体重、身高等。 平均动脉压（MAP）计算为（收缩压+2×舒张压）/3。 体重指数（BMI）是根据身高和体重计算的。 根据年龄和Scr水平，通过CKD-EPI肌酐方程（2021）计算估计肾小球滤过率（eGFR）

妊娠结局评估：不良妊娠结局包括孕产妇死亡、严重先兆子痫、子痫、住院时间和护理需求类型、分娩方式、输血需求、分娩时胎龄检测早产> 37W 早期早产自 28至 34W 或晚期早产 34 至 37W 或极早产 > 28W，低出生体重的出生体重 > 2500 g，极低出生体重 >1500g，极低出生体重 >1000g，入 NICU，IUGR，死产，流产，新生儿死亡.

实验室评估：

  1. 血清肌酐
  2. 尿液分析 3-24h 尿液中的蛋白质或白蛋白生成比

4-血清电解质 s.Na s.K 电离 Ca 5-肾活检病理结果（如果进行） 6-腹部超声，对肾脏进行全面评价

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Adel A El sayed, professor
  • 电话号码：01006677651

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及
        • 招聘中
        • Sohag university hospital
        • 接触：
          • Magdy M Amin, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

Sohag 省血液透析单位和 sohag 大学医院肾脏门诊和产科和内科的任何患者都有 CKD 孕妇的标准

描述

纳入标准：

  • 所有患有 CKD 的妊娠患者，无论 CKD 的任何阶段的 CKD 透析与否。

排除标准：

  • 任何未定义为 CKD 或妊娠 13 周前血清肌酐低于 1、2 的患者 有多次流产史或与 CKD 患病期无关的死胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CKD 妊娠患者
引言中提到的妊娠 CKD PT 组，根据 CKD 的 KIDOG 定义，无论 CKD 的原因如何
诊断测试：血清肌酐
该测试将对研究中的所有患者进行测量，以检测他们的 CKD 等级
诊断测试：Alb/creat 比率或 24 小时尿蛋白
将测量测试以检测蛋白尿的类型和严重程度
诊断测试：血清电解质
该测试将在所有 pt 中进行测量，以检测肾小管状态
诊断测试：尿液分析
是肾镜
诊断测试：腹部超声
检测肾脏的解剖结构和任何结构异常
诊断测试：肾脏活检
已完成，但不是针对所有 pt，而是针对可以做到并同意的 pt。the 测试用于检测 CKD 类型或肾小球肾炎类型
其他：临床评估

临床评估：

年龄、肾病史、DM 或 HTN 史、研究期间的妊娠史、早孕治疗、体重、身高等。 平均动脉压 (MAP)。 体重指数 (BMI)。 根据年龄和Scr水平，通过CKD-EPI肌酐方程（2021）计算估计肾小球滤过率（eGFR）

妊娠结局评估：不良妊娠结局包括孕产妇死亡、严重先兆子痫、子痫、住院时间和护理需求类型、分娩方式、输血需求、分娩时胎龄检测早产或晚期早产或极早产> 28W，出生体重低，极低出生体重，极低出生体重，NICU入院，IUGR，死产，流产和新生儿死亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1) CKD患者的妊娠结局 (2) CKD患者不良妊娠结局的其他危险因素
大体时间：从参加研究的 pt 之日到分娩后一周

将收集医学和临床数据并进行回顾性分析。 通过多次访问 pt 或电话要求随访数据收集的数据将通过产科和 nicu 医生的关于 pt 的报告来确保 妊娠结局评估：不良妊娠结局包括孕产妇死亡、严重先兆子痫、子痫 严重先兆子痫的诊断标准是基于美国妇产科医师学会 2013 年妊娠期高血压指南。

住院时间和护理需求类型、分娩方式、输血需求、分娩时检测早产的胎龄及其类型、检测低出生体重的出生体重及其程度、NICU 入院情况、胎儿 IUGR 为 10根据胎龄、死产、流产和新生儿死亡的百分位数，任何有记录的胎儿先天性异常。

以及 DM、HTN、母亲年龄、分娩期间药物使用、CKD 分期等危险因素的患者问卷
从参加研究的 pt 之日到分娩后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Soh-Med-23-04-06MS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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