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Résultats maternels et fœtaux d'une mère patiente atteinte d'IRC dans le gouvernorat de Sohag

10 mai 2023 mis à jour par: Mohamd Saad Mohamedein, Sohag University

But du travail :

Dans cette étude, nous avons visé :

Est d'enquêter sur les questions suivantes : (1) les résultats de la grossesse des patientes atteintes d'IRC (2) des facteurs de risque supplémentaires d'issue défavorable de la grossesse chez les patientes atteintes d'IRC dans la région du gouvernorat de Sohag.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude observationnelle prospective incluant un groupe de femmes enceintes atteintes d'IRC.

Les données seront recueillies par de multiples visites et une enquête auprès des patients dans les unités d'hémodialyse du gouvernorat de Sohag et de la clinique ambulatoire rénale et du département d'obstétrique et du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Sohag.

Durée de l'étude :

neuf mois après l'approbation du protocole par le comité de recherche médicale de la faculté de médecine sohag

Procédure de collecte des données :

Les données cliniques suivantes seront recueillies :

Évaluation clinique:

âge, antécédents de maladie rénale, antécédents de DM ou d'HTN, antécédents de grossesse pendant l'étude, traitement en début de grossesse (y compris les antihypertenseurs et les agents immunosuppresseurs), tension artérielle de base, poids corporel, taille corporelle et. La pression artérielle moyenne (MAP) a été calculée comme (pression systolique + 2 × pression diastolique)/3. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en fonction de la taille et du poids corporel. Selon l'âge et le niveau de Scr, le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été calculé par CKD-EPI Creatinine Equation (2021)

Évaluation des issues de la grossesse : les issues défavorables de la grossesse comprenaient le décès maternel, la prééclampsie sévère, l'éclampsie, la durée du séjour à l'hôpital et le type de soins nécessaires, le mode d'accouchement, le besoin de transfusion sanguine, l'âge gestationnel lors de l'accouchement pour un accouchement prématuré précoce > 37 semaines précoces à partir de 28 à 34 semaines ou prématuré tardif de 34 à 37 semaines ou extrêmement prématuré > 28 semaines, poids à la naissance pour un faible poids à la naissance > 2 500 g, très faible poids à la naissance > 1 500 g, poids à la naissance extrêmement faible > 1 000 g, admission à l'USIN, RCIU, mortinaissance, avortement et décès néonatal .

Évaluation en laboratoire :

  1. créatinine sérique
  2. analyse d'urine 3-24h protéines dans l'urine ou l'albumine créer un rapport

4-électrolyte sérique s.Na s.K Ca ionisé 5-résultat pathologique de la biopsie rénale si effectuée 6-échographie abdominale avec commentaire complet sur le rein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adel A El sayed, professor
  • Numéro de téléphone: 01006677651

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient des unités d'hémodialyse du gouvernorat de sohag et de la clinique ambulatoire rénale et du service d'obstétrique et du service de médecine interne de l'hôpital universitaire de sohag a les critères des femmes enceintes IRC

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes enceintes atteintes d'IRC, quelle que soit la cause de l'IRC, à n'importe quel stade de l'IRC, sous dialyse ou non.

Critère d'exclusion:

  • Toute patiente non définie IRC ou créatinine sérique inférieure à 1,2 avant 13 semaines de grossesse Patiente grande multipare ayant des antécédents d'avortements multiples ou de mortinaissance non liée à la période d'affection de l'IRC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PATIENTE ENCEINTE IRC
Le groupe de femmes enceintes CKD PT comme mentionné dans l'introduction et selon la définition KIDOG de CKD quelle que soit la cause de CKD
Test diagnostique: Créatinine sérique
Le test sera mesuré pour tous les patients de l'étude afin de détecter leur degré d'IRC
Test diagnostique: Rapport Alb/creat ou protéine urinaire 24h
Le test sera mesuré pour détecter le type et la gravité de la protéinurie
Test diagnostique: Électrolyte sérique
Le test sera mesuré dans tous les pt pour détecter l'état tubulaire rénal
Test diagnostique: Analyse d'urine
C'est le miroir du rein
Test diagnostique: Échographie abdominale
Pour détecter l'anatomie et toute anomalie structurelle des reins
Test diagnostique: Biopsie rénale
Est fait mais pas pour tous pt mais pour pt qui peut le faire et être d'accord pour ça .le le test est utilisé pour la détection du type d'IRC ou du type de glomérionéphrite
Autre: Évaluation clinique

Évaluation clinique:

âge, antécédents de maladie rénale, antécédents de DM ou d'HTN, antécédents de grossesse pendant l'étude, traitement en début de grossesse, poids corporel, taille corporelle et. Pression artérielle moyenne (PAM) . Indice de masse corporelle (IMC). Selon l'âge et le niveau de Scr, le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été calculé par CKD-EPI Creatinine Equation (2021)

Évaluation des résultats de la grossesse : les résultats indésirables de la grossesse comprenaient le décès maternel, la prééclampsie sévère, l'éclampsie, la durée du séjour à l'hôpital et le type de soins nécessaires, le mode d'accouchement, le besoin de transfusion sanguine, l'âge gestationnel lors de l'accouchement pour la prématurité précoce ou la prématurité tardive de ou extrêmement prématuré> 28W, poids à la naissance pour faible poids à la naissance, très faible poids à la naissance, poids à la naissance extrêmement faible, admission à l'USIN, RCIU, mortinaissance, avortement et décès néonatal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) les issues de grossesse des patientes atteintes d'IRC (2) facteurs de risque supplémentaires d'issue défavorable de la grossesse chez les patientes atteintes d'IRC
Délai: Du jour de l'inscription du patient à l'étude jusqu'à une semaine après l'accouchement

Les données médicales et cliniques seront collectées et analysées rétrospectivement. Les données bien recueillies par de multiples visites chez le pt ou par téléphone appelant pour des données de suivi seront assurées par le rapport d'environ pt du médecin obstétricien et incu Évaluation des résultats de la grossesse : les résultats défavorables de la grossesse comprenaient le décès maternel, la prééclampsie sévère, l'éclampsie Les critères de diagnostic de la prééclampsie sévère étaient basées sur les lignes directrices de 2013 sur l'hypertension pendant la grossesse de l'American College of Obstetricians and Gynecologists .

durée du séjour à l'hôpital et type de besoin de soins, mode d'accouchement, besoin de transfusion sanguine, âge gestationnel lors de l'accouchement pour un accouchement prématuré et son type, poids à la naissance pour détecter un faible poids à la naissance et son degré, admission à l'USIN, RCIU lorsque le fœtus a 10 ans centile selon l'âge gastrique, la mortinaissance, l'avortement et la mort néonatale, toute anomalie congénitale documentée du fœtus.

Et questionnaire de pt pour facteur de risque comme DM, HTN, âge maternel, consommation de drogue pendant l'accouchement, stade de l'IRC
Du jour de l'inscription du patient à l'étude jusqu'à une semaine après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-04-06MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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