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Esito materno e fetale della madre paziente con CKD nel Governatorato di Sohag

10 maggio 2023 aggiornato da: Mohamd Saad Mohamedein, Sohag University

Scopo del lavoro:

In questo studio, abbiamo mirato:

È quello di indagare sui seguenti problemi: (1) gli esiti della gravidanza di pazienti con CKD (2) ulteriori fattori di rischio per esiti avversi della gravidanza in pazienti con CKD nell'area del governatorato di Sohag.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio osservazionale prospettico comprendente un gruppo di donne in gravidanza con CKD Il gruppo di donne con CKD in gravidanza PT come menzionato nell'introduzione e secondo la definizione KIDOG di CKD indipendentemente dalla causa di CKD.

I dati saranno raccolti da visite multiple e sondaggi del paziente nelle unità di emodialisi nel governatorato di Sohag e nell'ambulatorio renale e nel dipartimento di ostetricia e nel dipartimento di medicina interna dell'ospedale universitario di Sohag

Durata dello studio:

nove mesi dopo l'approvazione del protocollo da parte del comitato di ricerca medica della facoltà di medicina di Sohag

Procedura di raccolta dei dati:

Verranno raccolti i seguenti dati clinici:

Valutazione clinica:

età, storia di malattia renale, storia di DM o HTN, storia di gravidanza durante lo studio, terapia all'inizio della gravidanza (inclusi farmaci antipertensivi e agenti immunosoppressori), pressione arteriosa basale, peso corporeo, altezza corporea e. La pressione arteriosa media (MAP) è stata calcolata come (pressione sistolica + 2 × pressione diastolica)/3. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato in base all'altezza e al peso corporeo. In base all'età e al livello di Scr, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è stata calcolata mediante CKD-EPI Creatinine Equation (2021)

Valutazione degli esiti della gravidanza: gli esiti avversi della gravidanza includevano morte materna, preeclampsia grave, eclampsia, durata della degenza ospedaliera e tipo di necessità di assistenza, modalità di parto, necessità di trasfusioni di sangue, età gestazionale durante il parto per nascita pretermine rilevata> 37W pretermine precoce da 28 a 34 settimane o pretermine tardivo da 34 a 37 settimane o estremamente pretermine > 28 settimane, peso alla nascita per basso peso alla nascita > 2500 g, peso alla nascita molto basso > 1500 g, peso alla nascita estremamente basso > 1000 g, ricovero in terapia intensiva neonatale, IUGR, parto morto, aborto e morte neonatale .

Valutazione di laboratorio:

  1. siero di creatinina
  2. analisi delle urine 3-24 ore proteine ​​nelle urine o rapporto di creazione dell'albumina

4-elettrolita sierico s.Na s.K Ca ionizzato 5-risultato patologico della biopsia renale se eseguita 6-ecografia addominale con commento completo sul rene

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adel A El sayed, professor
  • Numero di telefono: 01006677651

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente nelle unità di emodialisi nel governatorato di Sohag e nell'ambulatorio renale e nel dipartimento di ostetricia e nel dipartimento di medicina interna dell'ospedale universitario di Sohag ha i criteri delle donne incinte con CKD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti gravide con CKD indipendentemente dalla causa della CKD in qualsiasi stadio della CKD in dialisi o meno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente non definita CKD o creatinina sierica inferiore a 1,2 prima delle 13 settimane di gravidanza Paziente Grand multipara con anamnesi di aborti multipli o nati morti non correlati al periodo affetto da CKD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAZIENTE IN GRAVIDANZA MRC
Il gruppo di CKD in gravidanza PT come menzionato nell'introduzione e secondo la definizione KIDOG di CKD indipendentemente dalla causa di CKD
Test diagnostico: Siero di creatinina
Il test verrà misurato per tutti i pazienti in studio per rilevare il loro grado di CKD
Test diagnostico: Rapporto Alb/creat o proteine ​​urinarie delle 24 ore
Il test sarà misurato per rilevare il tipo e la gravità della proteinuria
Test diagnostico: Elettrolita sierico
Il test sarà misurato in tutti i pazienti per rilevare lo stato tubulare renale
Test diagnostico: Analisi delle urine
È lo specchio del rene
Test diagnostico: Ecografia addominale
Per rilevare l'anatomia e qualsiasi anomalia strutturale nei reni
Test diagnostico: Biopsia renale
Si fa ma non per tutti i pt ma per i pt che possono farlo e sono d'accordo .i Il test viene utilizzato per rilevare il tipo di CKD o il tipo di glomerionefrite
Altro: Valutazione clinica

Valutazione clinica:

età, storia di malattia renale, storia di DM o HTN, storia di gravidanza durante lo studio, terapia all'inizio della gravidanza, peso corporeo, altezza corporea e. Pressione arteriosa media (MAP). Indice di massa corporea (BMI). In base all'età e al livello di Scr, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è stata calcolata mediante CKD-EPI Creatinine Equation (2021)

Valutazione degli esiti della gravidanza: gli esiti avversi della gravidanza includevano morte materna, preeclampsia grave, eclampsia, durata della degenza ospedaliera e tipo di necessità di assistenza, modalità di parto, necessità di trasfusioni di sangue, età gestazionale durante il parto per rilevare la nascita pretermine precoce o pretermine da o estremamente pretermine> 28 W, peso alla nascita per basso peso alla nascita, peso alla nascita molto basso, peso alla nascita estremamente basso, ricovero in terapia intensiva neonatale, IUGR, nascita morta, aborto e morte neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) gli esiti della gravidanza delle pazienti con insufficienza renale cronica (2) ulteriori fattori di rischio per gli esiti avversi della gravidanza nelle pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione del pt allo studio fino a una settimana dopo il parto

I dati medici e clinici raccoglieranno e analizzeranno retrospettivamente. I dati ben raccolti da visite multiple a pt o chiamate telefoniche per i dati di follow-up saranno assicurati dal rapporto di circa pt dal medico ostetrico e in terapia intensiva Valutazione degli esiti della gravidanza: gli esiti avversi della gravidanza includevano morte materna, preeclampsia grave, eclampsia I criteri diagnostici per la preeclampsia grave erano basati sulle linee guida per l'ipertensione in gravidanza del 2013 dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.

durata della degenza ospedaliera e tipo di esigenza di cura, modalità di parto, necessità di trasfusioni di sangue, età gestazionale durante il parto per rilevare parto pretermine e relativo tipo, peso alla nascita per rilevare basso peso corporeo alla nascita e relativo grado, ricovero in terapia intensiva neonatale, IUGR poiché il feto è 10 centile secondo l'età gastazionale, la nascita morta, l'aborto e la morte neonatale, eventuali anomalie congenite documentate del feto.

E questionario di pt per fattore di rischio come DM, HTN, età materna, uso di droghe durante il parto, stadio di CKD
Dal giorno dell'iscrizione del pt allo studio fino a una settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-04-06MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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