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Mütterliches und fetales Ergebnis einer CNI-Mutterpatientin im Gouvernement Sohag

10. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamd Saad Mohamedein, Sohag University

Ziel der Arbeit:

In dieser Studie haben wir Folgendes angestrebt:

Ziel ist es, die folgenden Probleme zu untersuchen: (1) die Schwangerschaftsausgänge von Patientinnen mit CNI (2) zusätzliche Risikofaktoren für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge bei Patientinnen mit CNI im Gebiet des Gouvernements Sohag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie mit Gruppe schwangerer CNI-Frauen. Die Gruppe schwangerer CNI-PT, wie in der Einleitung erwähnt und gemäß der KIDOG-Definition von CNI, unabhängig von der Ursache der CNI.

Die Daten werden durch mehrfache Besuche und Befragungen von Patienten in Hämodialyseeinheiten im Gouvernement Sohag und in der Nierenambulanz sowie in der Geburtshilfeabteilung und der Abteilung für Innere Medizin im Universitätskrankenhaus Sohag gesammelt

Studiendauer:

Neun Monate nach Genehmigung des Protokolls durch den medizinischen Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät von Sohag

Verfahren zur Datenerhebung:

Folgende klinische Daten werden erhoben:

Klinische Untersuchung:

Alter, Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, Vorgeschichte von DM oder HTN, Vorgeschichte einer Schwangerschaft während des Studiums, Therapie in der Frühschwangerschaft (einschließlich blutdrucksenkender Medikamente und Immunsuppressiva), Ausgangsblutdruck, Körpergewicht, Körpergröße und . Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde als (systolischer Druck + 2 × diastolischer Druck)/3 berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde basierend auf Größe und Körpergewicht berechnet. Je nach Alter und Scr-Level wurde die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) anhand der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021) berechnet.

Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse: Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehörten der Tod der Mutter, schwere Präeklampsie, Eklampsie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Art des Pflegebedarfs, die Art der Entbindung, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und das Gestationsalter während der Entbindung, um eine Frühgeburt zu erkennen. > 37 W frühe Frühgeburt ab 28 bis 34 W oder späte Frühgeburt von 34 bis 37 W oder extrem Frühgeburt > 28 W, Geburtsgewicht bei niedrigem Geburtsgewicht > 2500 g, sehr niedriges Geburtsgewicht > 1500 g, extrem niedriges Geburtsgewicht > 1000 g, Aufnahme auf neonatologische Intensivstation, IUGR, Totgeburt, Abtreibung und Neugeborenentod .

Laborbeurteilung:

  1. Serumkreatinin
  2. Urinanalyse 3-24h Protein im Urin oder Albumin Verhältnis erstellen

4-Serumelektrolyt s.Na s.K ionisiertes Ca 5-pathologisches Ergebnis einer Nierenbiopsie, wenn 6-Abdominal-Ultraschall mit vollständigem Kommentar zur Niere durchgeführt wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adel A El sayed, professor
  • Telefonnummer: 01006677651

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient in Hämodialyseeinheiten im Gouvernement Sohag und in der Nierenambulanz sowie in der Geburtshilfeabteilung und der Abteilung für Innere Medizin im Universitätskrankenhaus Sohag unterliegt den Kriterien einer CNI-schwangeren Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Patientinnen mit CKD, unabhängig von der Ursache der CKD, egal in welchem ​​Stadium der CKD sie sich befindet und ob sie sich einer Dialyse unterziehen oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem vor der 13. Schwangerschaftswoche keine CKD definiert wurde oder der Serumkreatininwert nicht unter 1,2 lag. Grand-Multipara-Patientin mit mehrfachen Aborten oder Totgeburten in der Vorgeschichte, die nicht mit der CNI-Betroffenheitsperiode in Zusammenhang standen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CNI-SCHWANGERE PATIENTIN
Die Gruppe der schwangeren CKD-PT, wie in der Einleitung erwähnt und gemäß der KIDOG-Definition von CKD, unabhängig von der Ursache der CKD
Diagnosetest: Serumkreatinin
Der Test wird bei allen Studienteilnehmern durchgeführt, um den Grad ihrer CKD festzustellen
Diagnosetest: Alb-/Kreat-Verhältnis oder 24-Stunden-Urinprotein
Der Test wird durchgeführt, um Art und Schweregrad der Proteinurie festzustellen
Diagnosetest: Serumelektrolyt
Der Test wird bei allen Patienten durchgeführt, um den Zustand der Nierentubuli festzustellen
Diagnosetest: Urin Analyse
Es ist ein Spiegel der Niere
Diagnosetest: Bauch-Ultraschall
Zur Erkennung der Anatomie und etwaiger struktureller Anomalien der Nieren
Diagnosetest: Nierenbiopsie
Ist erledigt, aber nicht für alle, sondern für diejenigen, die es können und damit einverstanden sind Der Test dient zur Erkennung der Art der CKD oder der Art der Glomerionephritis
Sonstiges: Klinische Beurteilung

Klinische Untersuchung:

Alter, Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, Vorgeschichte von DM oder HTN, Vorgeschichte einer Schwangerschaft während des Studiums, Therapie in der Frühschwangerschaft, Körpergewicht, Körpergröße usw. Mittlerer arterieller Druck (MAP) . Body-Mass-Index (BMI). Je nach Alter und Scr-Level wurde die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) anhand der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021) berechnet.

Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse: Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehörten der Tod der Mutter, schwere Präeklampsie, Eklampsie, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Art des Pflegebedarfs, die Art der Entbindung, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und das Gestationsalter während der Entbindung, um eine Frühgeburt oder eine späte Frühgeburt zu erkennen oder extrem Frühgeburt > 28 W, Geburtsgewicht bei niedrigem Geburtsgewicht, sehr niedrigem Geburtsgewicht, extrem niedrigem Geburtsgewicht, Aufnahme auf neonatologische Intensivstation, IUGR, Totgeburt, Abtreibung und Neugeborenentod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) die Schwangerschaftsausgänge von Patientinnen mit CKD (2) zusätzliche Risikofaktoren für ungünstige Schwangerschaftsausgänge bei Patientinnen mit CKD
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung des Patienten in die Studie bis eine Woche nach der Entbindung

Medizinische und klinische Daten werden gesammelt und retrospektiv analysiert. Die Daten, die durch mehrfache Besuche beim Arzt oder Telefonanrufe zur Nachuntersuchung gut gesammelt wurden, werden durch einen Bericht über den Patienten vom Geburtshelfer und dem Nicu-Arzt sichergestellt. Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse: Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehörten der Tod der Mutter, schwere Präeklampsie und Eklampsie. Die diagnostischen Kriterien für schwere Präeklampsie basierten auf den Hypertension in Pregnancy Guidelines 2013 des American College of Obstetricians and Gynecologists.

Dauer des Krankenhausaufenthalts und Art des Pflegebedarfs, Art der Entbindung, Bedarf an Bluttransfusionen, Gestationsalter während der Entbindung zur Erkennung einer Frühgeburt und deren Art, Geburtsgewicht zur Erkennung eines niedrigen Geburtsgewichts und seines Grades, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, IUGR, da der Fötus 10 beträgt Zentil nach Schwangerschaftsalter, Totgeburt, Abtreibung und Neugeborenentod, alle dokumentierten angeborenen Anomalien des Fötus.

Und Fragebogen des Patienten zu Risikofaktoren wie DM, HTN, Alter der Mutter, Drogenkonsum während der Entbindung, Stadium der CKD
Vom Tag der Einschreibung des Patienten in die Studie bis eine Woche nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-04-06MS

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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