SNC-109 CAR-T细胞治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
2024年2月21日 更新者：Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
评估 SNC-109 CAR-T 细胞疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究
这是一项评估嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）SNC-109在复发性胶质母细胞瘤（r-GBM）患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征的单臂临床研究，并初步评估其有效性，产品的免疫原性，以及细胞输注后细胞因子相对于基线水平的变化之间的相关性。
研究概览
详细说明
计划招募约 16 名 rGBM 受试者。
该方案包括筛选期、淋巴细胞单采期、手术期、输液前评估（-2~-1天）、输液（第0天）、输液观察（第1天-输液后）和随访期（最后输液 - 720 天）。
首次输注后 28 天内将观察剂量限制毒性 (DLT) 的发生率。
本研究中的受试者将接受多次输注，从第一个受试者的 2×104 CAR+ T 细胞/剂量开始，安全审查委员会 (SRC) 将评估后续给药方案、剂量、输注间隔和治疗周期数。
随后的受试者将由 SRC 根据可用的 PK 和安全数据进行评估，SRC 将根据观察到的证据确定给药方案、剂量、输注间隔和治疗周期数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Ling Chen
- 电话号码：8610-66887329
- 邮箱：chen_ling301@163.com
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首席研究员：
- Ling Chen, MD/PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁，男女不限；
- 诊断有胶质母细胞瘤病史，经组织学/分子病理学证实胶质母细胞瘤复发（包括世界卫生组织（WHO）4级星形细胞瘤）；
- 卡诺夫斯基（KPS）≥60；
- 预计生存时间≥8周；
- 育龄妇女的血液妊娠试验呈阴性；
- 患者本人和/或其法定监护人同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对研究药物或研究中可能使用的药物过敏；
- 并发心、肺、肝等重要器官的严重疾病；
- 高血压控制不佳或伴有高血压危象或高血压脑病；
- 除胶质母细胞瘤外，伴有其他严重的中枢神经系统疾病或并发症或侵袭性恶性肿瘤；
- 长期使用免疫抑制药物，或大剂量类固醇；
- 单采淋巴细胞前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗或其他与GBM无关的手术；
- 淋巴细胞单采或细胞输注合并感染或不明原因发热。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNC-109 CAR-T细胞
手术和输注前评估后，将对SNC-109 CAR-T细胞进行评估。
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SNC-109 CAR-T细胞，第一剂来自2×104 CAR+ T细胞，手术后治疗，下一剂由SRC除冰
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良反应的发生率
大体时间：首次输注后最多 28 天
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首次输注后 28 天内与 CAR-T 细胞输注相关的不良事件发生率、异常和具有临床意义的实验室结果
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首次输注后最多 28 天
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SNC-109 细胞计数的 Cmax
大体时间：首次输注后 2 年内
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外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中的 SNC-109 细胞计数最大值 (Cmax)
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首次输注后 2 年内
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SNC-109 细胞计数的 Tmax
大体时间：首次输注后 2 年内
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外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中 SNC-109 细胞计数达到 Cmax(Tmax) 的时间
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首次输注后 2 年内
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SNC-109 细胞计数的 AUC
大体时间：首次输注后 2 年内
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外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中 SNC-109 细胞计数曲线下面积 (AUC)
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首次输注后 2 年内
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SNC-109 CAR载体拷贝数的Cmax
大体时间：首次输注后 2 年内
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SNC-109 CAR 外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中载体拷贝数 (VCN) 最大值 (Cmax)
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首次输注后 2 年内
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SNC-109 CAR载体拷贝数的Tmax
大体时间：首次输注后 2 年内
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SNC-109 CAR 载体拷贝数 (VCN) 在外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中达到 Cmax(Tmax) 的时间
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首次输注后 2 年内
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SNC-109 CAR载体拷贝数的AUC
大体时间：首次输注后 2 年内
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SNC-109 CAR 载体拷贝数 (VCN) 外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 曲线下面积 (AUC)
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首次输注后 2 年内
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其他相关PK参数
大体时间：首次输注后 2 年内
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外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中的其他相关 PK 参数
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首次输注后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后客观缓解率（ORR）
大体时间：首次输注后 2 年内
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输注后客观缓解率（ORR）数据
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首次输注后 2 年内
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输注后无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次输注后 2 年内
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输注后无进展生存期（PFS）数据
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首次输注后 2 年内
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输注后的总生存期 (OS)
大体时间：首次输注后 2 年内
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输注后总生存期（OS）数据
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首次输注后 2 年内
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根据 iRANO 进行疗效评估
大体时间：首次输注后 2 年内
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根据神经肿瘤学免疫反应评估 (iRANO) 评估疾病反应率
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首次输注后 2 年内
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输注后细胞因子的变化
大体时间：首次输注后 2 年内
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输注前后及各主要随访时间点外周血（PB）和脑脊液（CSF）细胞因子（如白细胞介素6、白细胞介素8等）的变化，以及输注时间恢复
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首次输注后 2 年内
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人抗嵌合抗体 (HACA) 的浓度
大体时间：首次输注后 2 年内
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检测外周血和脑脊液变化人抗嵌合抗体（HACA）
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首次输注后 2 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月24日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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