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La sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T SNC-109 per la terapia del glioblastoma ricorrente

21 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale della terapia cellulare CAR-T SNC-109 in soggetti con glioblastoma ricorrente

Questo è uno studio clinico a braccio singolo per stimare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) delle cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) SNC-109 in pazienti con glioblastoma ricorrente (r-GBM) e valutare preliminarmente l'efficacia , l'immunogenicità del prodotto, nonché la loro correlazione tra i cambiamenti delle citochine dal livello basale dopo l'infusione cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di reclutare circa 16 pazienti con soggetti rGBM. Il protocollo consiste in periodo di screening, periodo di aferesi dei linfociti, periodo operativo, valutazione pre-infusione (-2~-1 giorni), infusione (giorno 0), osservazione dell'infusione (giorno 1-post infusione) e periodo di follow-up (ultimo infusione-720 giorni). L'incidenza della tossicità da limitazione della dose (DLT) sarà osservata entro 28 giorni dalla prima infusione. I soggetti in questo studio riceveranno infusioni multiple, iniziando con 2 × 104 cellule CAR+ T/dose nel primo soggetto, e il Safety Review Committee (SRC) valuterà il regime di dosaggio successivo, la dose, l'intervallo di infusione e il numero di cicli di trattamento. I soggetti successivi saranno valutati dall'SRC sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza disponibili e l'SRC determinerà il regime di dosaggio, la dose, l'intervallo di infusione e il numero di cicli di trattamento sulla base delle evidenze osservate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Chen, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤70，entrambi i sessi;
  • Diagnosi di una storia di glioblastoma e glioblastoma ricorrente confermato da patologia istologica/molecolare (incluso astrocitoma di grado 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è ≥8 settimane;
  • I test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile sono negativi;
  • Il paziente stesso, e/o il suo tutore legale, acconsentono a partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note per studiare farmaci o farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
  • Gravi malattie concomitanti a cuore, polmoni, fegato o altri organi vitali;
  • L'ipertensione è scarsamente controllata o accompagnata da crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
  • Oltre al glioblastoma, con altre gravi malattie o complicanze del sistema nervoso centrale o tumori aggressivi;
  • Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o dosi elevate di steroidi;
  • Ricevuto vaccino vivo o attenuato o altro intervento chirurgico non correlato al GBM nelle 4 settimane precedenti l'aferesi dei linfociti;
  • Aferesi dei linfociti o infusione cellulare combinata con infezione o febbre inspiegabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle CAR-T SNC-109
Dopo l'operazione e la valutazione pre-infusione, verranno valutate le cellule CAR-T SNC-109.
Droga: Celle CAR-T SNC-109
SNC-109 CAR-T Cells, prima dose da 2×104 CAR+ T Cells, il trattamento segue l'operazione e la dose successiva verrebbe scongelata da SRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
Incidenza di eventi avversi associati alla trasfusione di cellule CAR-T entro 28 giorni dalla prima infusione, risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi
Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
Cmax di SNC-109 Conta cellulare
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Conta massima delle cellule SNC-109 (Cmax) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Tmax di SNC-109 Conta cellulare
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Tempo di conteggio delle cellule SNC-109 fino a Cmax(Tmax) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
AUC di SNC-109 Conta cellulare
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Area di conteggio delle cellule SNC-109 sotto la curva (AUC) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Cmax del numero di copie del vettore CAR SNC-109
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) massimo (Cmax) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Tmax del numero di copie del vettore CAR SNC-109
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) time to Cmax(Tmax) in sangue periferico (PB) e liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
AUC di SNC-109 numero di copia del vettore CAR
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) area sotto la curva (AUC) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Altri parametri farmacocinetici rilevanti
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Altri parametri farmacocinetici rilevanti nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
I dati del tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'infusione
entro 2 anni dalla prima infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
I dati della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'infusione
entro 2 anni dalla prima infusione
Sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
I dati di sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
entro 2 anni dalla prima infusione
Valutazione dell'efficacia del trattamento secondo iRANO
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Valutazione dei tassi di risposta della malattia secondo l'Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
entro 2 anni dalla prima infusione
Cambiamenti di citochine dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Modifiche delle citochine (come interleuchina-6, interleuchina-8 ecc.) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF) prima e dopo l'infusione e in ciascuno dei principali punti temporali di follow-up e il tempo per recupero
entro 2 anni dalla prima infusione
Concentrazione dell'anticorpo anti-chimerico umano (HACA)
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Rilevazione di alterazioni nel sangue periferico e nel liquido cerebrospinale Anticorpi umani anti-chimerici (HACA)
entro 2 anni dalla prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNC-109-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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