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SNC-109 CAR-T 세포치료제 재발성 교모세포종의 안전성 및 유효성

2024년 2월 21일 업데이트: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

재발성 교모세포종 피험자에서 SNC-109 CAR-T 세포 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 임상 연구

재발성 교모세포종(r-GBM) 환자를 대상으로 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-modified T cells) SNC-109의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가하고 유효성을 예비 평가하기 위한 단일군 임상시험이다. , 제품의 면역원성 및 세포 주입 후 기준선 수준에서 사이토카인의 변화 사이의 상관관계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RGBM 피험자가 있는 약 16명의 환자를 모집할 계획입니다. 프로토콜은 스크리닝 기간, 림프구 성분채집 기간, 수술 기간, 주입 전 평가(-2~-1일), 주입(0일), 주입 관찰(1일-주입 후) 및 추적 기간(마지막 주입-720일). 용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 최초 주입 후 28일 이내에 관찰됩니다. 이 연구의 피험자는 첫 번째 피험자에서 2×104 CAR+ T 세포/용량으로 시작하여 다중 주입을 받게 되며 안전성 검토 위원회(SRC)는 후속 투여 요법, 용량, 주입 간격 및 치료 주기 수를 평가할 것입니다. 후속 피험자는 이용 가능한 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 SRC가 평가하고 SRC는 관찰된 증거를 기반으로 투여 요법, 용량, 주입 간격 및 치료 주기 수를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ling Chen, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 및 ≤70, 남녀 모두;
  • 교모세포종의 병력으로 진단되고, 조직학적/분자 병리학에 의해 확인된 재발성 교모세포종(성상세포종 세계보건기구(WHO) 등급 4 포함);
  • 카르노프스키(KPS) ≥60;
  • 예상 생존 시간은 ≥8주입니다.
  • 가임기 여성에 대한 혈액 임신 검사는 음성입니다.
  • 환자 자신 및/또는 법적 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 연구에 사용될 수 있는 약물에 대한 알려진 알레르기;
  • 심장, 폐, 간 또는 기타 필수 기관의 심각한 동시 질환;
  • 고혈압은 잘 조절되지 않거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증을 동반합니다.
  • 교모세포종 이외에, 다른 중증 중추신경계 질환 또는 합병증 또는 공격성 악성종양;
  • 장기간의 면역억제제 또는 다량의 스테로이드 사용;
  • 생백신 또는 약독화 백신 또는 기타 수술을 받은 경우 림프구 성분채집술 전 4주 이내에 GBM과 관련이 없었습니다.
  • 감염 또는 설명할 수 없는 열과 함께 림프구 성분채집술 또는 세포 주입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNC-109 CAR-T 세포
수술 및 사전 주입 평가 후 SNC-109 CAR-T 세포를 평가합니다.
의약품: SNC-109 CAR-T 세포
SNC-109 CAR-T 세포, 2×104 CAR+ T 세포의 첫 번째 용량, 치료는 수술 후 수행되며 다음 용량은 SRC에 의해 제빙됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 최초 주입 후 최대 28일
첫 번째 주입 후 28일 이내에 CAR-T 세포 수혈과 관련된 부작용 발생률, 비정상 및 임상적으로 유의미한 실험실 결과
최초 주입 후 최대 28일
SNC-109 세포 수의 Cmax
기간: 첫 주입 후 2년 이내
말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 SNC-109 최대 세포 수(Cmax)
첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 세포 수의 Tmax
기간: 첫 주입 후 2년 이내
말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 Cmax(Tmax)까지의 SNC-109 세포 계수 시간
첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 세포 수의 AUC
기간: 첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)의 곡선 아래 세포 수 면적(AUC)
첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 CAR 벡터 카피 수의 Cmax
기간: 첫 주입 후 2년 이내
말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 SNC-109 CAR 벡터 카피 수(VCN) 최대값(Cmax)
첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 CAR 벡터 카피 수의 Tmax
기간: 첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 Cmax(Tmax)까지의 CAR 벡터 카피 수(VCN) 시간
첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 CAR 벡터 카피 수의 AUC
기간: 첫 주입 후 2년 이내
SNC-109 말초혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)의 곡선하 면적(AUC) CAR 벡터 카피 수(VCN)
첫 주입 후 2년 이내
기타 관련 PK 매개변수
기간: 첫 주입 후 2년 이내
말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)의 기타 관련 PK 매개변수
첫 주입 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 주입 후 2년 이내
주입 후 객관적 반응률(ORR) 데이터
첫 주입 후 2년 이내
주입 후 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 주입 후 2년 이내
주입 후 무진행 생존(PFS) 데이터
첫 주입 후 2년 이내
주입 후 전체 생존(OS)
기간: 첫 주입 후 2년 이내
주입 후 전체 생존(OS) 데이터
첫 주입 후 2년 이내
IRANO에 따른 치료 효능 평가
기간: 첫 주입 후 2년 이내
IRANO(Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology)에 따른 질병반응률 평가
첫 주입 후 2년 이내
주입 후 사이토카인의 변화
기간: 첫 주입 후 2년 이내
주입 전후 및 각각의 주요 추적 시점에서 말초혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)의 사이토카인(예: 인터루킨-6, 인터루킨-8 등)의 변화 및 시간 회복
첫 주입 후 2년 이내
인간 항키메라 항체(HACA)의 농도
기간: 첫 주입 후 2년 이내
말초혈액 및 뇌척수액 변화 검출 Human Anti-chimeric Anti-chimeric Antibody (HACA)
첫 주입 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

협력자

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNC-109-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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