このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性膠芽腫に対する SNC-109 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性

2024年2月21日 更新者：Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

再発性膠芽腫患者におけるSNC-109 CAR-T細胞療法の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第I相臨床研究

これは、再発性神経膠芽腫（r-GBM）患者におけるキメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）SNC-109の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）特性を推定し、有効性を予備評価するための単群臨床研究です。 、製品の免疫原性、および細胞注入後のベースラインレベルからのサイトカインの変化間の相関関係。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RGBM被験者約16人の患者を募集することが計画されている。 プロトコールは、スクリーニング期間、リンパ球アフェレーシス期間、手術期間、注入前評価（-2～-1日）、注入（0日目）、注入観察（1日目～注入後）、フォローアップ期間（最終）で構成されます。点滴-720日）。 用量制限毒性 (DLT) の発生率は、最初の注入後 28 日以内に観察されます。 この研究の対象者は、最初の対象者に 2×104 CAR+ T 細胞/用量から開始して複数回の注入を受け、安全性検討委員会 (SRC) がその後の投与計画、用量、注入間隔、および治療サイクル数を評価します。 後続の被験者は、利用可能なPKおよび安全性データに基づいてSRCによって評価され、SRCは観察された証拠に基づいて投与計画、用量、注入間隔、および治療サイクル数を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ling Chen, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下、男女問わず。
  • 神経膠芽腫の病歴があると診断され、再発性神経膠芽腫が組織学的/分子病理学によって確認されている（星状細胞腫世界保健機関（WHO）グレード4を含む）。
  • カルノフスキー (KPS) ≥60;
  • 推定生存期間は 8 週間以上です。
  • 出産可能年齢の女性の血液妊娠検査は陰性です。
  • 患者自身および/またはその法的保護者は、治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • 研究薬物または研究で使用される可能性のある薬物に対する既知のアレルギー;
  • 心臓、肺、肝臓、またはその他の重要な器官における重度の併発疾患。
  • 高血圧のコントロールが不十分であるか、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症を伴う。
  • 神経膠芽腫に加えて、他の重度の中枢神経系疾患、合併症、または進行性の悪性腫瘍。
  • 免疫抑制剤の長期使用、または大量のステロイドの使用。
  • リンパ球アフェレーシス前の 4 週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン、またはその他の手術を受けた場合、GBM との関連はありませんでした。
  • 感染症または原因不明の発熱を伴うリンパ球アフェレーシスまたは細胞注入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SNC-109 CAR-T細胞
手術と注入前評価の後、SNC-109 CAR-T 細胞が評価されます。
薬：SNC-109 CAR-T細胞
SNC-109 CAR-T 細胞、2×104 CAR+ T 細胞からの初回投与、治療は手術後に行われ、次の投与は SRC によって除氷されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最初の注入後最大 28 日間
初回注入後 28 日以内の CAR-T 細胞輸血に関連する有害事象の発生率、異常かつ臨床的に重要な検査結果
最初の注入後最大 28 日間
SNC-109 細胞数の Cmax
時間枠：初回注入後2年以内
SNC-109 末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) における最大細胞数 (Cmax)
初回注入後2年以内
SNC-109 細胞数の Tmax
時間枠：初回注入後2年以内
SNC-109 末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) における Cmax(Tmax) までの細胞計数時間
初回注入後2年以内
SNC-109 の AUC 細胞数
時間枠：初回注入後2年以内
SNC-109 末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) における細胞数曲線下面積 (AUC)
初回注入後2年以内
SNC-109 CARベクターのコピー数のCmax
時間枠：初回注入後2年以内
SNC-109 末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) における CAR ベクター コピー数 (VCN) の最大値 (Cmax)
初回注入後2年以内
SNC-109 CAR ベクターのコピー数の Tmax
時間枠：初回注入後2年以内
SNC-109 末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) における CAR ベクター コピー数 (VCN) の Cmax(Tmax) までの時間
初回注入後2年以内
SNC-109 CAR ベクターのコピー数の AUC
時間枠：初回注入後2年以内
SNC-109 CAR ベクター コピー数 (VCN) 末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) の曲線下面積 (AUC)
初回注入後2年以内
その他の関連する PK パラメータ
時間枠：初回注入後2年以内
末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) におけるその他の関連する PK パラメーター
初回注入後2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回注入後2年以内
点滴後の客観的反応率（ORR）のデータ
初回注入後2年以内
注入後の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回注入後2年以内
点滴後の無増悪生存期間（PFS）のデータ
初回注入後2年以内
注入後の全生存期間 (OS)
時間枠：初回注入後2年以内
点滴後の全生存期間（OS）のデータ
初回注入後2年以内
IRANOによる治療の有効性評価
時間枠：初回注入後2年以内
Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) に従った疾患反応率の評価
初回注入後2年以内
点滴後のサイトカインの変化
時間枠：初回注入後2年以内
注入前後および各主要な追跡時点での末梢血 (PB) および脳脊髄液 (CSF) 中のサイトカイン (インターロイキン 6、インターロイキン 8 など) の変化と、回復
初回注入後2年以内
ヒト抗キメラ抗体（HACA）の濃度
時間枠：初回注入後2年以内
末梢血および脳脊髄液の変化の検出 ヒト抗キメラ抗体（HACA）
初回注入後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

協力者

Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNC-109-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SNC-109 CAR-T細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する