Säkerheten och effektiviteten av SNC-109 CAR-T-cellterapi vid återkommande glioblastom
21 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av SNC-109 CAR-T-cellterapi hos patienter med återkommande glioblastom
Detta är en enarmad klinisk studie för att uppskatta säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska (PK) egenskaper hos Chimeric Antigen Receptor-modified T-celler (CAR-T) SNC-109 hos patienter med återkommande glioblastom (r-GBM) och preliminärt utvärdera effektiviteten , produktens immunogenicitet, såväl som deras korrelation mellan förändringarna av cytokiner från baslinjenivå efter cellulär infusion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att rekrytera cirka 16 patienter med rGBM-ämnen.
Protokollet består av screeningperiod, lymfocytaferesperiod, operationsperiod, pre-infusionsutvärdering (-2~-1 dagar), infusion (dag 0), infusionsobservation (dag 1 efter infusion) och uppföljningsperiod (sista infusion-720 dagar).
Incidensen av dosbegränsningstoxicitet (DLT) kommer att observeras inom 28 dagar efter den första infusionen.
Försökspersonerna i denna studie kommer att få flera infusioner, som börjar med 2×104 CAR+ T-celler/dos i den första patienten, och Safety Review Committee (SRC) kommer att utvärdera den efterföljande doseringsregimen, dos, infusionsintervall och antal behandlingscykler.
Efterföljande försökspersoner kommer att utvärderas av SRC på basis av tillgängliga farmakokinetiska uppgifter och säkerhetsdata, och SRC kommer att bestämma doseringsregim, dos, infusionsintervall och antal behandlingscykler baserat på observerade bevis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Ling Chen
- Telefonnummer: 8610-66887329
- E-post: chen_ling301@163.com
-
Huvudutredare:
- Ling Chen, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤70, båda könen;
- Diagnostiserats med en historia av glioblastom, och det återkommande glioblastomet har bekräftats av histologisk/molekylär patologi (inklusive astrocytom Världshälsoorganisationen (WHO) grad 4);
- Karnofsky (KPS) ≥60;
- Den beräknade överlevnadstiden är ≥8 veckor;
- Blodgraviditetstester för kvinnor i fertil ålder är negativa;
- Patienten själv, och/eller hans/hennes vårdnadshavare, samtycker till att delta i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot studieläkemedel eller läkemedel som kan användas i studien;
- Allvarliga samtidiga sjukdomar i hjärtat, lungorna, levern eller andra vitala organ;
- Hypertoni är dåligt kontrollerad eller åtföljs av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
- Förutom glioblastom, med andra allvarliga sjukdomar eller komplikationer i centrala nervsystemet eller aggressiva maligniteter;
- Långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller stora doser av steroider;
- Mottaget levande eller försvagat vaccin eller annan operation hade inget samband med GBM inom 4 veckor före lymfocytaferes;
- Lymfocytaferes eller cellinfusion i kombination med infektion eller oförklarlig feber.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNC-109 CAR-T-celler
Efter operationen och pre-infusionsutvärderingen kommer SNC-109 CAR-T-celler att utvärderas.
|
SNC-109 CAR-T-celler, första dos från 2×104 CAR+ T-celler, behandling följer operationen och nästa dos skulle avisas av SRC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första infusionen
|
Incidensen av biverkningar associerade med CAR-T-celltransfusion inom 28 dagar efter den första infusionen, onormala och kliniskt signifikanta laboratorieresultat
|
Upp till 28 dagar efter första infusionen
|
|
Cmax för SNC-109 Cellantal
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
SNC-109 cellantal maximum (Cmax) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Tmax för SNC-109 Cellantal
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
SNC-109 cellräkningstid till Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
AUC för SNC-109 Cellantal
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
SNC-109 cellantal area under kurvan (AUC) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Cmax för SNC-109 CAR vektorkopianummer
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
SNC-109 CAR vektorkopiatal (VCN) maximum (Cmax) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Tmax för SNC-109 CAR vektorkopianummer
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
SNC-109 CAR vektorkopieringsnummer (VCN) tid till Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
AUC för SNC-109 CAR vektorkopianummer
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
SNC-109 CAR vektorkopianummer (VCN) område under kurvan (AUC) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Andra relevanta PK-parametrar
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Andra relevanta farmakokinetiska parametrar i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter infusion
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Data för objektiv svarsfrekvens (ORR) efter infusion
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter infusion
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Data för progressionsfri överlevnad (PFS) efter infusion
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Total överlevnad (OS) efter infusion
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Data för total överlevnad (OS) efter infusion
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Effektbedömning för behandlingen enligt iRANO
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Bedömning av sjukdomsresponsfrekvenser enligt Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Förändringar av cytokiner efter infusion
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Förändringar av cytokiner (som Interleukin-6, Interleukin-8 etc.) i perifert blod (PB) och cerebrospinalvätska (CSF) före och efter infusion och vid var och en av de huvudsakliga uppföljningstiderna, och tiden till återhämtning
|
inom 2 år efter första infusionen
|
|
Koncentration av human anti-chimär antikropp (HACA)
Tidsram: inom 2 år efter första infusionen
|
Detektion av förändringar i perifert blod och cerebrospinalvätska Human anti-chimeric antibody (HACA)
|
inom 2 år efter första infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNC-109-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .