Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SNC-109 CAR-T-celleterapi det tilbagevendende glioblastom

21. februar 2024 opdateret af: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SNC-109 CAR-T-celleterapi hos forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom

Dette er et enkelt-arms klinisk studie for at estimere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika af kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CAR-T) SNC-109 hos patienter med recidiverende glioblastom (r-GBM) og foreløbig evaluere effektiviteten , produktets immunogenicitet, såvel som deres korrelation mellem ændringerne af cytokiner fra basislinjeniveau efter cellulær infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at rekruttere omkring 16 patienter med rGBM-personer. Protokollen består af screeningsperiode, lymfocytafereseperiode, operationsperiode, præ-infusionsevaluering (-2~-1 dage), infusion (dag 0), infusionsobservation (dag 1 efter infusion) og opfølgningsperiode (sidste infusion-720 dage). Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive observeret inden for 28 dage efter den første infusion. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage flere infusioner, startende med 2×104 CAR+ T-celler/dosis i det første emne, og Safety Review Committee (SRC) vil evaluere det efterfølgende doseringsregime, dosis, infusionsinterval og antal behandlingscyklusser. Efterfølgende forsøgspersoner vil blive evalueret af SRC på grundlag af tilgængelige farmakokinetiske og sikkerhedsdata, og SRC vil bestemme doseringsregimen, dosis, infusionsinterval og antal behandlingscyklusser baseret på observerede beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Chen, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70, begge køn;
  • Diagnosticeret med en historie med glioblastom, og det tilbagevendende glioblastom er bekræftet af histologisk/molekylær patologi (inklusive astrocytom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Den estimerede overlevelsestid er ≥8 uger;
  • Blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er negative;
  • Patienten selv og/eller dennes værge accepterer at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for lægemidler eller lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
  • Alvorlige samtidige sygdomme i hjertet, lungerne, leveren eller andre vitale organer;
  • Hypertension er dårligt kontrolleret eller ledsaget af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • Ud over glioblastom, med andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet eller komplikationer eller aggressive maligniteter;
  • Langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller store doser af steroider;
  • Modtaget levende eller svækket vaccine eller anden operation havde ingen relation til GBM inden for 4 uger før lymfocytaferese;
  • Lymfocytaferese eller celleinfusion kombineret med infektion eller uforklarlig feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNC-109 CAR-T celler
Efter operationen og præ-infusionsevalueringen vil SNC-109 CAR-T-celler blive evalueret.
Medicin: SNC-109 CAR-T celler
SNC-109 CAR-T-celler, første dosis fra 2×104 CAR+ T-celler, behandling følger operationen, og den næste dosis vil blive afiset af SRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter første infusion
Forekomst af bivirkninger forbundet med CAR-T-celletransfusion inden for 28 dage efter den første infusion, unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater
Op til 28 dage efter første infusion
Cmax for SNC-109 Celleantal
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 celletal maksimum (Cmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Tmax for SNC-109 Celleantal
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 celletællingstid til Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
AUC for SNC-109 Celletal
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 celletællingsareal under kurven (AUC) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Cmax for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) maksimum (Cmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Tmax for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) tid til Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
AUC for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) område under kurven (AUC) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Andre relevante PK-parametre
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Andre relevante PK-parametre i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Data for objektiv responsrate (ORR) efter infusion
inden for 2 år efter første infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Data for progressionsfri overlevelse (PFS) efter infusion
inden for 2 år efter første infusion
Samlet overlevelse (OS) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Data for samlet overlevelse (OS) efter infusion
inden for 2 år efter første infusion
Effektvurdering af behandlingen i henhold til iRANO
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Vurdering af sygdomsresponsrater i henhold til Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
inden for 2 år efter første infusion
Ændringer af cytokiner efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Ændringer af cytokiner (såsom Interleukin-6, Interleukin-8 osv.) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF) før og efter infusion og på hvert af de vigtigste opfølgningstidspunkter, og tidspunktet for genopretning
inden for 2 år efter første infusion
Koncentration af humant anti-kimært antistof (HACA)
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Påvisning af ændringer i perifert blod og cerebrospinalvæske Humant anti-kimært antistof (HACA)
inden for 2 år efter første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNC-109-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med SNC-109 CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner