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La seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T SNC-109 en el glioblastoma recurrente

21 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de la terapia con células CAR-T SNC-109 en sujetos con glioblastoma recurrente

Este es un estudio clínico de un solo brazo para estimar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) SNC-109 en pacientes con glioblastoma recurrente (r-GBM) y evaluar preliminarmente la efectividad. , la inmunogenicidad del producto, así como su correlación entre los cambios de citoquinas desde el nivel inicial después de la infusión celular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto reclutar alrededor de 16 pacientes con sujetos RGBM. El protocolo consta del período de selección, el período de aféresis de linfocitos, el período de operación, la evaluación previa a la infusión (-2~-1 días), la infusión (día 0), la observación de la infusión (día 1 después de la infusión) y el período de seguimiento (último día). infusión-720 días). La incidencia de toxicidad por limitación de dosis (DLT) se observará dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión. Los sujetos de este estudio recibirán infusiones múltiples, comenzando con 2 × 104 células T CAR+/dosis en el primer sujeto, y el Comité de revisión de seguridad (SRC) evaluará el régimen de dosificación subsiguiente, la dosis, el intervalo de infusión y la cantidad de ciclos de tratamiento. Los sujetos subsiguientes serán evaluados por el SRC sobre la base de los datos farmacocinéticos y de seguridad disponibles, y el SRC determinará el régimen de dosificación, la dosis, el intervalo de infusión y la cantidad de ciclos de tratamiento según las evidencias observadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Chen, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70, ambos sexos;
  • Diagnosticado con antecedentes de glioblastoma, y ​​el glioblastoma recurrente ha sido confirmado por patología histológica/molecular (incluyendo astrocitoma Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • El tiempo de supervivencia estimado es ≥8 semanas;
  • Las pruebas de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil son negativas;
  • El propio paciente y/o su tutor legal aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a los medicamentos del estudio o medicamentos que pueden usarse en el estudio;
  • Enfermedades concurrentes graves en el corazón, los pulmones, el hígado u otros órganos vitales;
  • La hipertensión está mal controlada o se acompaña de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
  • Además del glioblastoma, con otras enfermedades graves del sistema nervioso central o complicaciones o malignidades agresivas;
  • Uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o grandes dosis de esteroides;
  • Recibió una vacuna viva o atenuada u otra cirugía no relacionada con GBM dentro de las 4 semanas anteriores a la aféresis de linfocitos;
  • Aféresis de linfocitos o infusión de células combinada con infección o fiebre inexplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T SNC-109
Después de la operación y la evaluación previa a la infusión, se evaluarán las células CAR-T SNC-109.
Droga: Células CAR-T SNC-109
SNC-109 Células CAR-T, primera dosis de 2 × 104 Células CAR+ T, el tratamiento sigue a la operación y SRC descongelaría la siguiente dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera infusión
Incidencia de eventos adversos asociados con la transfusión de células CAR-T dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión, resultados de laboratorio anormales y clínicamente significativos
Hasta 28 días después de la primera infusión
Cmax de SNC-109 Recuento de células
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Recuento máximo de células SNC-109 (Cmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Tmax de SNC-109 Recuento de células
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Tiempo de recuento de células SNC-109 hasta Cmax (Tmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
AUC de SNC-109 Recuento de células
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Área de recuento de células SNC-109 bajo la curva (AUC) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Cmax del número de copia del vector SNC-109 CAR
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) máximo (Cmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Tmax del número de copia del vector SNC-109 CAR
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
SNC-109 Número de copia del vector CAR (VCN) tiempo hasta Cmax (Tmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
AUC del número de copia del vector SNC-109 CAR
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
SNC-109 Número de copia del vector CAR (VCN) área bajo la curva (AUC) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Otros parámetros farmacocinéticos relevantes
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Otros parámetros farmacocinéticos relevantes en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Los datos de la tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la infusión
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Los datos de supervivencia libre de progresión (PFS) después de la infusión
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Supervivencia global (SG) después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Los datos de supervivencia global (SG) después de la infusión
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Evaluación de la eficacia del tratamiento según iRANO
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Evaluación de las tasas de respuesta a la enfermedad según la Evaluación de la respuesta inmunológica en neurooncología (iRANO)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Cambios de citoquinas después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Cambios de citocinas (como interleucina-6, interleucina-8, etc.) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR) antes y después de la infusión y en cada uno de los principales puntos de tiempo de seguimiento, y el tiempo para recuperación
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Concentración de anticuerpo antiquimérico humano (HACA)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Detección de cambios en sangre periférica y líquido cefalorraquídeo Anticuerpo antiquimérico humano (HACA)
dentro de los 2 años después de la primera infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNC-109-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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