Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan glioblastooman SNC-109 CAR-T -soluterapian turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus SNC-109 CAR-T -soluhoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kimeeristen antigeenireseptorilla muunnettujen T-solujen (CAR-T) SNC-109 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (r-GBM) ja arvioida alustavasti tehokkuutta. , tuotteen immunogeenisyys sekä niiden korrelaatio sytokiinien muutosten välillä lähtötasosta soluinfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on rekrytoida noin 16 potilasta, joilla on rGBM-kohteita. Protokolla koostuu seulontajaksosta, lymfosyyttien afereesijaksosta, leikkausjaksosta, infuusiota edeltävästä arvioinnista (-2–-1 päivää), infuusiosta (päivä 0), infuusiotarkkailusta (päivä 1 infuusion jälkeen) ja seurantajaksosta (viimeinen) infuusio - 720 päivää). Annosrajoitustoksisuuden (DLT) ilmaantuvuus havaitaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat useita infuusioita alkaen 2 × 104 CAR+ T-solua/annos ensimmäisessä koehenkilössä, ja turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi seuraavan annosteluohjelman, annoksen, infuusiovälin ja hoitojaksojen lukumäärän. SRC arvioi seuraavat koehenkilöt saatavilla olevien farmakokineettisten ja turvallisuustietojen perusteella, ja SRC määrittää annosteluohjelman, annoksen, infuusiovälin ja hoitojaksojen lukumäärän havaittujen todisteiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Chen, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤70, molemmat sukupuolet;
  • Diagnoosoitu glioblastooma, ja uusiutuva glioblastooma on vahvistettu histologisella/molekyylipatologialla (mukaan lukien astrosytooma Maailman terveysjärjestön (WHO) aste 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 8 viikkoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustestit ovat negatiivisia;
  • Potilas itse ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet sydämessä, keuhkoissa, maksassa tai muissa elintärkeissä elimissä;
  • Hypertensio on huonosti hallinnassa tai siihen liittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
  • Glioblastooman lisäksi muita vakavia keskushermoston sairauksia tai komplikaatioita tai aggressiivisia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai suuria annoksia steroideja;
  • Saatu elävä tai heikennetty rokote tai muu leikkaus ei liittynyt GBM:ään 4 viikon aikana ennen lymfosyyttiafereesia;
  • Lymfosyyttien afereesi tai soluinfuusio yhdistettynä infektioon tai selittämättömään kuumeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNC-109 CAR-T -solut
Leikkauksen ja infuusiota edeltävän arvioinnin jälkeen SNC-109 CAR-T -solut arvioidaan.
Lääke: SNC-109 CAR-T -solut
SNC-109 CAR-T-solut, ensimmäinen annos 2×104 CAR+ T-solusta, hoito seuraa leikkausta ja seuraavan annoksen poistaisi SRC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
CAR-T-solusiirtoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä ensimmäisestä infuusiosta, epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset
Enintään 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
SNC-109:n solumäärän Cmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solujen enimmäismäärä (Cmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109:n solumäärän Tmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solujen määrä Cmax:iin (Tmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solumäärän AUC
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solulukualue käyrän alla (AUC) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR -vektorikopionumeron Cmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR vektorin kopiomäärä (VCN) maksimi (Cmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR -vektorikopionumeron Tmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR vektorin kopionumero (VCN) aika Cmax:iin (Tmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR -vektorin kopionumeron AUC
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR vektorin kopionumero (VCN) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Muut asiaankuuluvat PK-parametrit
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Muut merkitykselliset PK-parametrit ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Tiedot objektiivisesta vastenopeudesta (ORR) infuusion jälkeen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Progression free survival (PFS) -tiedot infuusion jälkeen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Kokonaiseloonjääminen (OS) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Tiedot kokonaiseloonjäämisestä (OS) infuusion jälkeen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Hoidon tehokkuuden arviointi iRANO:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Sairausvasteen arviointi neuroonkologian immunologisen vasteen arvioinnin (iRANO) mukaan
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Sytokiinien muutokset infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Sytokiinien (kuten interleukiini-6, interleukiini-8 jne.) muutokset perifeerisessä veressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ennen ja jälkeen infuusiota ja jokaisessa tärkeimmässä seurantaajankohdassa sekä aika, elpyminen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen (HACA) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Muutosten havaitseminen ääreisveressä ja aivo-selkäydinnesteessä Ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine (HACA)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNC-109-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastoma multiforme

Kliiniset tutkimukset SNC-109 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa