Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost buněk SNC-109 CAR-T při léčbě recidivujícího glioblastomu

21. února 2024 aktualizováno: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity buněčné terapie SNC-109 CAR-T u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Toto je jednoramenná klinická studie k odhadu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických (PK) charakteristik chimérických antigenních receptorem modifikovaných T buněk (CAR-T) SNC-109 u pacientů s recidivujícím glioblastomem (r-GBM) a předběžně vyhodnotit účinnost imunogenicita produktu, stejně jako jejich korelace mezi změnami cytokinů od základní hladiny po buněčné infuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se nábor asi 16 pacientů s rGBM subjekty. Protokol se skládá z období screeningu, období aferézy lymfocytů, období operace, vyhodnocení před infuzí (-2~-1 dny), infuze (den 0), pozorování infuze (den 1 po infuzi) a období sledování (poslední infuze - 720 dní). Výskyt toxicity s omezením dávky (DLT) bude pozorován do 28 dnů po první infuzi. Subjekty v této studii dostanou více infuzí, počínaje 2x104 CAR+ T buňkami/dávku u prvního subjektu, a komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) vyhodnotí následný dávkovací režim, dávku, interval infuze a počet léčebných cyklů. Následující subjekty budou hodnoceny SRC na základě dostupných farmakokinetických a bezpečnostních údajů a SRC určí dávkovací režim, dávku, interval infuze a počet léčebných cyklů na základě pozorovaných důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Chen, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤70, obě pohlaví;
  • Diagnostikován s anamnézou glioblastomu a recidivující glioblastom byl potvrzen histologickou/molekulární patologií (včetně astrocytomu Světové zdravotnické organizace (WHO) 4. stupně);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Odhadovaná doba přežití je ≥ 8 týdnů;
  • Krevní těhotenské testy u žen ve fertilním věku jsou negativní;
  • Pacient sám a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na studované léky nebo léky, které mohou být použity ve studii;
  • Závažná souběžná onemocnění srdce, plic, jater nebo jiných životně důležitých orgánů;
  • Hypertenze je špatně kontrolována nebo je doprovázena hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií;
  • Kromě glioblastomu s jinými závažnými onemocněními centrálního nervového systému nebo komplikacemi nebo agresivními malignitami;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo velkých dávek steroidů;
  • Obdržená živá nebo atenuovaná vakcína nebo jiný chirurgický zákrok neměly nic společného s GBM během 4 týdnů před aferézou lymfocytů;
  • Aferéza lymfocytů nebo infuze buněk v kombinaci s infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNC-109 CAR-T buňky
Po operaci a předinfuzním vyhodnocení budou vyhodnoceny buňky SNC-109 CAR-T.
Lék: SNC-109 CAR-T buňky
SNC-109 CAR-T Cells, první dávka z 2×104 CAR+ T buněk, léčba následuje po operaci a další dávka by byla rozmražena SRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 dní po první infuzi
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transfuzí CAR-T buněk během 28 dnů od první infuze, abnormální a klinicky významné laboratorní výsledky
Až 28 dní po první infuzi
Cmax počtu buněk SNC-109
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Maximální počet buněk SNC-109 (Cmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Tmax počtu buněk SNC-109
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Čas počtu buněk SNC-109 do Cmax(Tmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
AUC počtu buněk SNC-109
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Plocha počtu buněk SNC-109 pod křivkou (AUC) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Cmax čísla vektorové kopie SNC-109 CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Maximální počet vektorových kopií SNC-109 CAR (VCN) (Cmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Tmax čísla vektorové kopie SNC-109 CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
SNC-109 CAR vektorový počet kopií (VCN) čas do Cmax(Tmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
AUC čísla vektorové kopie SNC-109 CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
SNC-109 CAR vektorový počet kopií (VCN) plocha pod křivkou (AUC) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Další relevantní PK parametry
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Další relevantní PK parametry v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Údaje o míře objektivní odpovědi (ORR) po infuzi
do 2 let po první infuzi
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Údaje o přežití bez progrese (PFS) po infuzi
do 2 let po první infuzi
Celkové přežití (OS) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Údaje o celkovém přežití (OS) po infuzi
do 2 let po první infuzi
Hodnocení účinnosti léčby podle iRANO
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Hodnocení míry odpovědi na onemocnění podle hodnocení imunologické odpovědi v neuro-onkologii (iRANO)
do 2 let po první infuzi
Změny cytokinů po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Změny cytokinů (jako je interleukin-6, interleukin-8 atd.) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF) před a po infuzi a v každém z hlavních časových bodů sledování a čas do zotavení
do 2 let po první infuzi
Koncentrace lidské antichimérické protilátky (HACA)
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Detekce změn v periferní krvi a mozkomíšním moku Lidská antichimerická protilátka (HACA)
do 2 let po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNC-109-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující multiformní glioblastom

Klinické studie na SNC-109 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit