- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05868083
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami SNC-109 CAR-T w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe terapii komórkowej SNC-109 CAR-T u pacjentów z nawracającym glejakiem
Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) limfocytów T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) SNC-109 u pacjentów z glejakiem nawrotowym (r-GBM) i wstępną ocenę skuteczności , immunogenność produktu, a także ich korelację między zmianami cytokin od poziomu wyjściowego po infuzji komórkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się rekrutację około 16 pacjentów z rGBM.
Protokół obejmuje okres przesiewowy, okres aferezy limfocytów, okres operacji, ocenę przed infuzją (-2~-1 dni), infuzję (dzień 0), obserwację infuzji (dzień 1 po infuzji) i okres obserwacji (ostatni infuzja - 720 dni).
Częstość występowania toksyczności związanej z ograniczeniem dawki (DLT) będzie obserwowana w ciągu 28 dni po pierwszym wlewie.
Pacjenci w tym badaniu otrzymają wielokrotne infuzje, zaczynając od 2 x 104 limfocytów T CAR+/dawkę u pierwszego pacjenta, a Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) oceni kolejny schemat dawkowania, dawkę, odstęp między infuzjami i liczbę cykli leczenia.
Kolejni pacjenci będą oceniani przez SRC na podstawie dostępnych danych PK i bezpieczeństwa, a SRC określi schemat dawkowania, dawkę, odstęp między infuzjami i liczbę cykli leczenia w oparciu o zaobserwowane dowody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Ling Chen
- Numer telefonu: 8610-66887329
- E-mail: chen_ling301@163.com
-
Główny śledczy:
- Ling Chen, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat, obie płcie;
- Zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego w wywiadzie i nawracającego glejaka wielopostaciowego potwierdzonego histologicznie/molekularnie (w tym gwiaździaka stopnia 4. wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
- Karnofskiego (KPS) ≥60;
- Szacowany czas przeżycia wynosi ≥8 tygodni;
- Testy ciążowe z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym są ujemne;
- Sam pacjent i/lub jego opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na badane leki lub leki, które mogą być użyte w badaniu;
- Ciężkie współistniejące choroby serca, płuc, wątroby lub innych ważnych narządów;
- Nadciśnienie jest słabo kontrolowane lub towarzyszy mu przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
- Oprócz glejaka, z innymi ciężkimi chorobami lub powikłaniami ośrodkowego układu nerwowego lub agresywnymi nowotworami;
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub dużych dawek sterydów;
- Otrzymana żywa lub atenuowana szczepionka lub inna operacja nie miała związku z GBM w ciągu 4 tygodni przed aferezą limfocytów;
- Afereza limfocytów lub infuzja komórek połączona z infekcją lub niewyjaśnioną gorączką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SNC-109 Komórki CAR-T
Po operacji i ocenie przed infuzją komórki SNC-109 CAR-T zostaną ocenione.
|
Komórki SNC-109 CAR-T, pierwsza dawka z 2×104 komórek CAR+ T, leczenie następuje po operacji, a następna dawka zostanie odmrożona przez SRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym wlewie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją komórek CAR-T w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu, nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
|
Do 28 dni po pierwszym wlewie
|
Cmax liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Maksymalna liczba komórek SNC-109 (Cmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Tmax liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Czas zliczania komórek SNC-109 do Cmax(Tmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
AUC liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Pole powierzchni liczby komórek SNC-109 pod krzywą (AUC) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Cmax numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Maksymalna liczba kopii wektora SNC-109 CAR (VCN) (Cmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Tmax numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
SNC-109 Liczba kopii wektora CAR (VCN) czas do Cmax(Tmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
AUC numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
SNC-109 CAR wektor liczba kopii (VCN) pole pod krzywą (AUC) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Inne istotne parametry PK
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Inne istotne parametry farmakokinetyczne we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Dane dotyczące wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) po infuzji
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po infuzji
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) po infuzji
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Ocena skuteczności leczenia wg iRANO
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Ocena odsetka odpowiedzi choroby zgodnie z Oceną Odpowiedzi Immunologicznej w Neuro-Onkologii (iRANO)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Zmiany cytokin po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Zmiany cytokin (takich jak interleukina-6, interleukina-8 itp.) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przed i po infuzji oraz w każdym z głównych punktów kontrolnych, a także czas do powrót do zdrowia
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Stężenie ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Wykrywanie zmian we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym Ludzkie przeciwciało antychimeryczne (HACA)
|
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNC-109-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Medical University of WarsawZakończonyGlejak, złośliwy | Glejak Glioblastoma MultiformePolska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutacyjnyGBM | Nowotwór, mózg | Glejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
Badania kliniczne na SNC-109 Komórki CAR-T
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutacyjnyBiałaczka plazmocytowa | Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinZakończonyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouWycofaneImmunoterapia komórkowa CAR-T | Glejak mózgu
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital i inni współpracownicyNieznanyChłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowaChiny
-
University of California, San FranciscoWycofaneChłoniak | Białaczka | Dyskrazja komórek plazmatycznych