Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami SNC-109 CAR-T w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe terapii komórkowej SNC-109 CAR-T u pacjentów z nawracającym glejakiem

Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) limfocytów T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) SNC-109 u pacjentów z glejakiem nawrotowym (r-GBM) i wstępną ocenę skuteczności , immunogenność produktu, a także ich korelację między zmianami cytokin od poziomu wyjściowego po infuzji komórkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się rekrutację około 16 pacjentów z rGBM. Protokół obejmuje okres przesiewowy, okres aferezy limfocytów, okres operacji, ocenę przed infuzją (-2~-1 dni), infuzję (dzień 0), obserwację infuzji (dzień 1 po infuzji) i okres obserwacji (ostatni infuzja - 720 dni). Częstość występowania toksyczności związanej z ograniczeniem dawki (DLT) będzie obserwowana w ciągu 28 dni po pierwszym wlewie. Pacjenci w tym badaniu otrzymają wielokrotne infuzje, zaczynając od 2 x 104 limfocytów T CAR+/dawkę u pierwszego pacjenta, a Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) oceni kolejny schemat dawkowania, dawkę, odstęp między infuzjami i liczbę cykli leczenia. Kolejni pacjenci będą oceniani przez SRC na podstawie dostępnych danych PK i bezpieczeństwa, a SRC określi schemat dawkowania, dawkę, odstęp między infuzjami i liczbę cykli leczenia w oparciu o zaobserwowane dowody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Chen, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat, obie płcie;
  • Zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego w wywiadzie i nawracającego glejaka wielopostaciowego potwierdzonego histologicznie/molekularnie (w tym gwiaździaka stopnia 4. wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Karnofskiego (KPS) ≥60;
  • Szacowany czas przeżycia wynosi ≥8 tygodni;
  • Testy ciążowe z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym są ujemne;
  • Sam pacjent i/lub jego opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na badane leki lub leki, które mogą być użyte w badaniu;
  • Ciężkie współistniejące choroby serca, płuc, wątroby lub innych ważnych narządów;
  • Nadciśnienie jest słabo kontrolowane lub towarzyszy mu przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
  • Oprócz glejaka, z innymi ciężkimi chorobami lub powikłaniami ośrodkowego układu nerwowego lub agresywnymi nowotworami;
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub dużych dawek sterydów;
  • Otrzymana żywa lub atenuowana szczepionka lub inna operacja nie miała związku z GBM w ciągu 4 tygodni przed aferezą limfocytów;
  • Afereza limfocytów lub infuzja komórek połączona z infekcją lub niewyjaśnioną gorączką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNC-109 Komórki CAR-T
Po operacji i ocenie przed infuzją komórki SNC-109 CAR-T zostaną ocenione.
Lek: SNC-109 Komórki CAR-T
Komórki SNC-109 CAR-T, pierwsza dawka z 2×104 komórek CAR+ T, leczenie następuje po operacji, a następna dawka zostanie odmrożona przez SRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym wlewie
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją komórek CAR-T w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu, nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
Do 28 dni po pierwszym wlewie
Cmax liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Maksymalna liczba komórek SNC-109 (Cmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Tmax liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Czas zliczania komórek SNC-109 do Cmax(Tmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
AUC liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Pole powierzchni liczby komórek SNC-109 pod krzywą (AUC) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Cmax numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Maksymalna liczba kopii wektora SNC-109 CAR (VCN) (Cmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Tmax numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
SNC-109 Liczba kopii wektora CAR (VCN) czas do Cmax(Tmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
AUC numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
SNC-109 CAR wektor liczba kopii (VCN) pole pod krzywą (AUC) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Inne istotne parametry PK
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Inne istotne parametry farmakokinetyczne we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Dane dotyczące wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) po infuzji
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po infuzji
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) po infuzji
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Ocena skuteczności leczenia wg iRANO
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Ocena odsetka odpowiedzi choroby zgodnie z Oceną Odpowiedzi Immunologicznej w Neuro-Onkologii (iRANO)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Zmiany cytokin po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Zmiany cytokin (takich jak interleukina-6, interleukina-8 itp.) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przed i po infuzji oraz w każdym z głównych punktów kontrolnych, a także czas do powrót do zdrowia
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Stężenie ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Wykrywanie zmian we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym Ludzkie przeciwciało antychimeryczne (HACA)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNC-109-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na SNC-109 Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj