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Die Sicherheit und Wirksamkeit der SNC-109-CAR-T-Zellen zur Therapie des rezidivierenden Glioblastoms

21. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität der SNC-109-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Abschätzung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CAR-T) SNC-109 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (r-GBM) und vorläufige Bewertung der Wirksamkeit , die Immunogenität des Produkts sowie deren Korrelation zwischen den Veränderungen der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach zellulärer Infusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, etwa 16 Patienten mit rGBM-Probanden zu rekrutieren. Das Protokoll besteht aus Screening-Zeitraum, Lymphozyten-Apherese-Zeitraum, Operationszeitraum, Bewertung vor der Infusion (-2 bis -1 Tage), Infusion (Tag 0), Infusionsbeobachtung (Tag 1 nach der Infusion) und Nachbeobachtungszeitraum (letzter Tag). Infusion – 720 Tage). Das Auftreten einer Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) wird innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion beobachtet. Die Probanden dieser Studie erhalten mehrere Infusionen, beginnend mit 2×104 CAR+ T-Zellen/Dosis beim ersten Probanden, und das Safety Review Committee (SRC) wird das nachfolgende Dosierungsschema, die Dosis, das Infusionsintervall und die Anzahl der Behandlungszyklen bewerten. Nachfolgende Probanden werden vom SRC auf der Grundlage der verfügbaren PK- und Sicherheitsdaten bewertet, und das SRC wird das Dosierungsschema, die Dosis, das Infusionsintervall und die Anzahl der Behandlungszyklen auf der Grundlage der beobachteten Beweise festlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Chen, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤70, beide Geschlechter;
  • In der Vorgeschichte wurde ein Glioblastom diagnostiziert und das wiederkehrende Glioblastom wurde durch histologische/molekulare Pathologie bestätigt (einschließlich Astrozytom Grad 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO));
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥8 Wochen;
  • Blutschwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter sind negativ;
  • Der Patient selbst und/oder sein/ihr Erziehungsberechtigter erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden könnten;
  • Schwere gleichzeitige Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder anderer lebenswichtiger Organe;
  • Bluthochdruck ist schlecht kontrolliert oder geht mit einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie einher;
  • Zusätzlich zum Glioblastom mit anderen schweren Erkrankungen oder Komplikationen des Zentralnervensystems oder aggressiven bösartigen Erkrankungen;
  • Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder hohen Dosen von Steroiden;
  • Der erhaltene Lebendimpfstoff oder abgeschwächte Impfstoff oder eine andere Operation hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphozytenapherese keinen Zusammenhang mit GBM;
  • Lymphozytenapherese oder Zellinfusion in Kombination mit einer Infektion oder unerklärlichem Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNC-109 CAR-T-Zellen
Nach der Operation und der Bewertung vor der Infusion werden SNC-109 CAR-T-Zellen bewertet.
Arzneimittel: SNC-109 CAR-T-Zellen
SNC-109 CAR-T-Zellen, erste Dosis aus 2×104 CAR+ T-Zellen, die Behandlung folgt der Operation und die nächste Dosis würde durch SRC enteist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltransfusionen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion, abnormale und klinisch signifikante Laborergebnisse
Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
Cmax der SNC-109-Zellzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Maximale SNC-109-Zellzahl (Cmax) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Tmax der SNC-109-Zellzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Zeit der SNC-109-Zellzählung bis zur Cmax (Tmax) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
AUC der SNC-109-Zellzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109-Zellzahlfläche unter der Kurve (AUC) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Cmax der SNC-109 CAR-Vektorkopiennummer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109 CAR-Vektorkopienzahl (VCN) maximal (Cmax) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Tmax der SNC-109 CAR-Vektorkopiennummer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109 CAR-Vektorkopienzahl (VCN) Zeit bis Cmax(Tmax) in peripherem Blut (PB) und Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
AUC der SNC-109 CAR-Vektorkopienummer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109 CAR-Vektorkopienzahl (VCN) Fläche unter der Kurve (AUC) in peripherem Blut (PB) und Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Weitere relevante PK-Parameter
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Weitere relevante PK-Parameter im peripheren Blut (PB) und der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach der Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Die Daten der objektiven Ansprechrate (ORR) nach der Infusion
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Die Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) nach der Infusion
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Gesamtüberleben (OS) nach Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) nach der Infusion
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Wirksamkeitsbewertung der Behandlung nach iRANO
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Bewertung der Krankheitsreaktionsraten gemäß dem Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Veränderungen der Zytokine nach der Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Veränderungen von Zytokinen (wie Interleukin-6, Interleukin-8 usw.) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF) vor und nach der Infusion und zu jedem der Hauptnachbeobachtungszeitpunkte sowie zum Zeitpunkt bis Erholung
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Konzentration des humanen antichimären Antikörpers (HACA)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Erkennung von Veränderungen im peripheren Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Humaner anti-chimärer Antikörper (HACA)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNC-109-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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