结肠镜检查肠道准备的 3 期试验
2024年2月27日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
结肠镜检查肠道准备的前瞻性、随机、单盲（评估者）、平行、多中心、3 期试验。
这是一项与主动控制臂相比的前瞻性随机研究。
研究人员比较了接受结肠镜检查的患者的结肠清洁情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女门诊及住院年龄：≥19
- 准结肠镜检查人员
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 既往有严重便秘病史（需要反复使用泻药/灌肠剂或物理干预才能解决）、已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的患者。
- 患有持续性严重急性炎症性肠病的患者。
- 既往接受过重大胃肠道手术的患者，包括结肠切除术、结肠次全切除术、腹会阴切除术、功能性结肠造口术。
- 孕妇或孕妇或孕妇
- 严重心脏病（心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级））
- 筛选前24周内有急性冠状动脉疾病（不稳定型心绞痛、急性心肌梗死）、有临床意义的心律失常、肥厚性梗阻性心肌病、瓣膜病、主动脉和外周血管疾病。
- 对临床试验药物成分过敏或过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTP0301-A
被随机分配到该组的受试者将从结肠镜检查前的晚上到结肠镜检查的早晨服用 CTP0301-A。
|
肠道准备
其他名称：
|
|
实验性的：CTP0301-B
随机分配到该组的受试者将在结肠镜检查的早晨之前服用 CTP0301-B。
|
肠道准备
其他名称：
|
|
有源比较器：酷准备
被随机分配到该组的受试者将从结肠镜检查前的晚上到结肠镜检查的早晨服用 Cool prep。
|
肠道准备
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道清洁成功的患者人数（整个结肠）
大体时间：1 天的预定结肠镜检查
|
肠道清洁的整体质量由盲法中央读者（一位经验丰富且训练有素的结肠镜医师）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。
得出 A、B、C 或 D 的最终 HCS 等级。
A 级和 B 级被归类为成功（即
所有粘膜都可以看到）并且 C 和 D 被归类为不成功。
|
1 天的预定结肠镜检查
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“极好加好”（高效）肠道清洁（上行结肠）的患者人数
大体时间：1 天的预定结肠镜检查
|
肠道清洁的整体质量由盲法中央读者（一位经验丰富且训练有素的结肠镜医师）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。
上行结肠的高效清洁对应于 HCS 的 3 分（良好）或 4 分（优秀）。
|
1 天的预定结肠镜检查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月12日
研究完成 (实际的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.