使用聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 印刷的 Etafilcon A 的点胶评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
印刷 Etafilcon A 与聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 隐形眼镜的分配评估
本研究的目的是评估印刷 etafilcon A 与聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 的镜片适配性（机械和美容镜片适配性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cupertino、California、美国、95014
-
Los Angeles、California、美国、90049
-
San Jose、California、美国、95131
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
-
Orlando、Florida、美国、32792
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁且小于 40 岁。
- 对象必须是浅眼白人女性，习惯性佩戴软性隐形眼镜。
- 受试者必须是美容和/或角膜缘环镜片的概念接受者。 将使用概念筛选问卷，前 3 个方框（5 分制）符合条件。
- 受试者必须没有已知的可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏。
- 受试者必须没有已知的全身性疾病，或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物治疗。
- 主体的最佳顶点球面等效距离校正必须在 -1.00 和 - 5.00D 之间。
- 任何气缸功率必须≤-0.75D。
- 受试者每只眼睛的视力必须达到 20/25+3 或更好的最佳矫正视力。
- 受试者必须有正常的眼睛（没有眼部药物或任何类型的眼部感染）。
- 受试者必须阅读并签署知情同意书。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
排除标准：
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 全身性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
- 有临床意义（3 级或更严重）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的睑板异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 任何颜色缺陷 - 就受试者的知识而言。
- 怀孕或哺乳。
- 糖尿病。
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 惯用的隐形眼镜类型是复曲面的、多焦点的，或者长时间佩戴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
首先佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (A)，然后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (B)，最后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (C)。
每个时期包括大约一周的日常镜片佩戴。
|
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
首先佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (A)，然后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (C)，最后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (B)。
每个时期包括大约一周的日常镜片佩戴。
|
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
首先佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (A)，然后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (A)，最后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (B)。
每个时期包括大约一周的日常镜片佩戴。
|
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
首先佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (B)，然后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (C)，最后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (A)。
每个时期包括大约一周的日常镜片佩戴。
|
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
首先佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (C)，然后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (B)，最后佩戴带 PVP 的印刷 etafilcon A 镜片 (A)。
每个时期包括大约一周的日常镜片佩戴。
|
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
首先佩戴带有 PVP (C) 的印刷 etafilcon A 镜片，然后佩戴带有 PVP (A) 的印花 etafilcon A 镜片，最后佩戴带有 PVP (C) 的印花 etafilcon A 镜片。
每个时期包括大约一周的日常镜片佩戴。
|
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
日常佩戴隐形眼镜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜头适配验收
大体时间：配镜后 10-15 分钟
|
配镜时由研究者评估镜片适配接受度（无论是可接受的还是不可接受的）。
|
配镜后 10-15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼 Snellen 视力 (VA)
大体时间：配镜后 10-15 分钟
|
双眼 Snellen VA 在分配时由研究者使用 Snellen 视力表进行评估。
根据研究镜片在 Snellen 视力表检查中的表现对受试者进行分析，以衡量镜片在视力矫正方面的表现。
|
配镜后 10-15 分钟
|
|
角膜染色
大体时间：镜片佩戴 6-9 天后
|
研究者使用裂隙灯在 5 个角膜区域以 5 分制对角膜染色类型进行分级； 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
5 个角膜区域的角膜染色类型的最大等级被归类为不存在或存在角膜染色以进行分析。
|
镜片佩戴 6-9 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.