在软性隐形眼镜佩戴者群体中比较新型隐形眼镜与两种市售隐形眼镜的镜片适配度和镜片度数
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B4 7ET
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Surrey
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Farnham、Surrey、英国、GU9 7EN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁且不超过 55 岁。
- 必须签署书面知情同意书。
- 最佳球面等效距离校正必须在 -1.00 和 -6.00 屈光度之间。
- 双眼眼镜散光≤-0.75屈光度柱面。
- 每只眼睛的最佳视力必须达到 20/25+3 或更好。
- 必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为： 没有眼睑异常或感染的证据；无结膜异常或感染；无明显临床意义的裂隙灯检查结果（即水肿、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊）；无其他活动性眼病。
- 受试者目前是球形软性隐形眼镜佩戴者（定义为研究前至少 1 个月每天至少佩戴 6 小时）并且愿意每天佩戴研究镜片（定义为至少在研究期间，每周至少五天每天佩戴 6 小时）。
排除标准：
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 任何以前涉及眼前节的眼科手术。
- 预先存在的眼部疾病会妨碍配戴隐形眼镜。
- 泪液分泌异常。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参与任何同时进行的临床试验。
- 受试者习惯使用的隐形眼镜类型是复曲面或多焦点。
- 需要同时使用任何眼部药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：galy A Plus/ galy A / seno A
第 1 对：galy A Plus-受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 2 对：同性恋 A 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 3 对：seno A- 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基本曲线（BC：8.4 或 8.8）。 |
galyfilcon A Plus，BC：8.3 或 8.7
senofilcon A, BC:8.4 或 8.8
galyfilcon A，BC：8.3 或 8.7
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其他：galy A Plus / seno A / galy A
第 1 对：galy A Plus-受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 2 对：seno A- 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基本曲线（BC：8.4 或 8.8）。 第 3 对：同性恋 A 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基本曲线（BC：8.3 或 8.7）。 |
galyfilcon A Plus，BC：8.3 或 8.7
senofilcon A, BC:8.4 或 8.8
galyfilcon A，BC：8.3 或 8.7
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其他：galy A / galy A Plus / seno A
第 1 对：同性恋 A 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 2 对：galy A Plus-受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 3 对：seno A- 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基本曲线（BC：8.4 或 8.8）。 |
galyfilcon A Plus，BC：8.3 或 8.7
senofilcon A, BC:8.4 或 8.8
galyfilcon A，BC：8.3 或 8.7
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其他：galy A / seno A / galy A Plus
第 1 对：同性恋 A 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 2 对：seno A- 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基本曲线（BC：8.4 或 8.8）。 第 3 对：galy A Plus-受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 |
galyfilcon A Plus，BC：8.3 或 8.7
senofilcon A, BC:8.4 或 8.8
galyfilcon A，BC：8.3 或 8.7
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其他：seno A / galy A / glay A Plus
第 1 对：seno A- 受试者随机接受每只眼睛的不同基本曲线（BC：8.4 或 8.8）。 第 2 对：同性恋 A 受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 3 对：galy A Plus-受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 |
galyfilcon A Plus，BC：8.3 或 8.7
senofilcon A, BC:8.4 或 8.8
galyfilcon A，BC：8.3 或 8.7
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其他：seno A / galy A Plus / galy A
第 1 对：seno A- 受试者随机接受每只眼睛的不同基本曲线（BC：8.4 或 8.8）。 第 2 对：galy A Plus-受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基础曲线（BC：8.3 或 8.7）。 第 3 对：galy A -受试者被随机分配到每只眼睛接受不同的基本曲线（BC：8.3 或 8.7）。 |
galyfilcon A Plus，BC：8.3 或 8.7
senofilcon A, BC:8.4 或 8.8
galyfilcon A，BC：8.3 或 8.7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜头对中验收
大体时间：戴隐形眼镜 15 分钟后
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研究者评估为可接受（居中/稍微偏心）或不可接受（显着偏心）。
每个类别中的眼睛数量将按镜头报告。
这是镜头的汇总报告，将不同的基弧按镜头类型组合到一个类别中。
这是根据协议完成的，因为此主要结果未按基线曲线分层。
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戴隐形眼镜 15 分钟后
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初级注视晶状体运动
大体时间：戴隐形眼镜 15 分钟后
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调查员评估为可接受（最小或适度运动）或不可接受（运动不足或过度）。
将评估每个类别中眼睛的百分比。
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戴隐形眼镜 15 分钟后
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配合可接受性
大体时间：戴隐形眼镜 15 分钟后
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调查员使用六点量表评估镜片适配度：5-最佳...3-可接受的边界...2-不可接受。
将评估每个类别中眼睛的百分比。
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戴隐形眼镜 15 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的镜头功率适合匹配控制镜头
大体时间：戴隐形眼镜 15 分钟后
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将测试镜片的镜片度数与对照镜片进行比较，以确定度数是否匹配。
将评估具有准确度数匹配度的眼睛百分比。
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戴隐形眼镜 15 分钟后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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加利A加的临床试验
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