Spa疗法对乳腺癌术后放疗后纤维化的疗效评价 (FIBROTHERME)
2026年4月8日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
Spa 疗法对缓解期乳腺癌术后放疗后晚期后遗症纤维化进化的医学效益评价
FIBROTHERME 是一项比较、对照、随机、多中心和简单的双盲（研究者）试验。
本研究的目的是评估在治疗后至少 6 个月影响皮肤和/或软组织的严重迟发反应的患者在接受皮肤病学导向的水疗治疗后 6 个月后纤维化皮肤病学后遗症在生活质量方面的医学益处乳腺癌术后放疗结束。
研究概览
详细说明
辐射引起的纤维化相当于一种“孤儿病”，肿瘤学家最近才对它表现出兴趣，尽管它很普遍。 晚期辐射诱导的纤维化尚未发表关于 crenotherapy 提供的医疗服务的研究，它与烧伤后遗症具有共同的病理生理学和医学-心理-社会后遗症。
慢性进行性皮肤病是医学热疗法 12 个主要治疗方向的一部分。 特别是，烧伤疤痕是一个非常流行的迹象。 Crenotherapy 可以减轻甚至消失：瘙痒和感觉迟钝、局部炎症、肥大和硬化，并有利于慢性浅表糜烂的恢复。 纤维疤痕，即使是旧疤痕，对热处理也有良好的反应。 热疗结合了具有镇静、肌肉放松效果和有利于关节活动的沐浴，具有减充血效果的喷雾，最重要的是在高压下通过热水喷射进行几分钟的线状淋浴。
主要终点是患者在治疗结束后 6 个月时通过 DLQI 评分自我评估干预组（立即治疗）和对照组（6 个月后延迟治疗）之间的皮肤病生活质量.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Eychenne
- 电话号码：0476766413
- 邮箱：claire.eychenne@univ-grenoble-alpes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nans FUSTIER
- 电话号码：0476765040
- 邮箱：nans.fustier@univ-grenoble-alpes.fr
学习地点
-
-
-
Esch-sur-Alzette、卢森堡、L-4240
- 尚未招聘
- Centre François Baclesse
-
接触：
- Guillaume Vogin
- 邮箱：guillaume.vogin@baclesse.lu
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos
-
接触：
- Christophe Debelleix
- 邮箱：christophedebelleix@yahoo.fr
-
Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
接触：
- Soumya ANANE
- 邮箱：Soumya.Anane@chicreteil.fr
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
接触：
- Benjamin Schipman
- 邮箱：benschipman@yahoo.fr
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
接触：
- Marie-Virginie Claeys
- 邮箱：mv.claeys@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
接触：
- Pauline KORDALSKI
- 邮箱：PKordalski@chu-grenoble.fr
-
Levallois-Perret、法国
- 招聘中
- Institut Rafael
-
接触：
- Alain TOLEDANO
- 电话号码：01 82 64 97 28
- 邮箱：alain.toledano@gmail.com
-
Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
-
接触：
- Agnès TALLET
- 邮箱：RICHARDA@ipc.unicancer.fr
-
Mougins、法国
- 招聘中
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
接触：
- Alexander FALK
- 电话号码：04 92 92 37 37
- 邮箱：A.Falk@cac-mougins.fr
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
-
接触：
- Mohamed Benchalal
- 邮箱：m.benchalal@rennes.unicancer.fr
-
Roanne、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Roanne
-
接触：
- Amel BLANCHARD
- 电话号码：04 77 91 74 87
- 邮箱：Amel.BLANCHARD@ch-roanne.fr
-
Saint-Etienne、法国
- 招聘中
- CHU Saint Etienne
-
接触：
- Aurélie BENETON
- 电话号码：04 77 82 24 41
- 邮箱：aurelie.beneton@chu-st-etienne.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
接触：
- Selima Sellami
- 邮箱：s.sellami@nancy.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 原位或浸润性乳腺癌
- DLQI ≥ 6（至少对患者生活有中度影响）
- 一般状况 世卫组织 0-1
- 至少 6 个月前完成的术后放疗（没有最长放疗后延迟）
- 单侧乳腺放疗
- 皮肤或软组织毒性（- 模块：皮肤和皮下组织疾病/肌肉骨骼疾病/生殖器官和乳腺疾病）CTCAE v4.0 ≥ 2 级
- 纳入时无炎症或感染性发作
- 育龄女性：入组时尿妊娠试验阴性
- 患者知情并签署同意书
- 加入社会保障体系或同等机构
排除标准：
- 癌症进展期
- 转移性疾病
- 接受乳腺癌特殊治疗的患者（辅助激素治疗和/或辅助赫赛汀除外）
- 双侧乳房/顶叶放疗
- 乳房假体佩戴者
- 治疗后乳房明显皮肤破溃
- SPA 治疗的禁忌症（急性炎症性疾病、活动性感染、NYHA 分期 > 1 的心力衰竭、慢性呼吸衰竭、不稳定的高血压、大疱性疾病）
- 慢性进行性皮肤病
- 怀孕或可能在 6 个月内怀孕或正在哺乳的妇女
- 被剥夺自由或受到监护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：即时水疗护理
水疗护理必须在纳入访问后最多 6 周内进行。
|
热疗结合了具有镇静、肌肉放松作用和促进关节活动的沐浴，具有减充血作用的喷雾剂，最重要的是，在高压下通过热水喷射几分钟进行线状淋浴，再加上教育工作坊（放松、生理学、卫生......）
|
|
假比较器：后期水疗
水疗护理必须在 6 个月的访问后进行。
|
热疗结合了具有镇静、肌肉放松作用和促进关节活动的沐浴，具有减充血作用的喷雾剂，最重要的是，在高压下通过热水喷射几分钟进行线状淋浴，再加上教育工作坊（放松、生理学、卫生......）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以皮肤病学为导向的水疗治疗后，根据生活质量对纤维化皮肤病学后遗症的医疗效益进行评估。
大体时间：6个月
|
治疗结束后 6 个月，患者通过 DLQI（皮肤病生活质量指数）评分对干预组（立即治疗）和对照组（6 个月后延迟治疗）进行自我皮肤病生活质量评估).
DLQI 分数介于 0 和 30 之间，其中高分表示生活质量严重受损。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量一般
大体时间：6个月
|
评估一般生活质量的医疗效益。
患者使用 EQ5D-3L 对一般生活质量进行自我评估。
EQ-5D-3L 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。
EQ5D 有 6 个项目用于测量一般健康状况。
该指数得分介于 -0.53 和 1 之间，数值越高表明生活质量越好。
感知的健康状况介于 0 和 100 之间，其中高值表示健康状况良好。
|
6个月
|
|
体积方面放射学评估
大体时间：6个月
|
用 HBCS（Harvard-Breast-Cosmesis-Scale）治疗放射后病变的临床和影像学疗效的异质评价。
由执业医师在 6 个月时使用哈佛乳房美容量表 (HBCS) 评分对皮肤和体积方面进行评估。
HBCS 评分采用 4 点李克特量表进行评估，其中高值表示严重程度高，1 表示乳房形状或质地极好，2 表示良好，3 表示一般，4 表示乳房严重变形。
|
6个月
|
|
医疗咨询消费
大体时间：6个月
|
比较两组之间的住院、咨询、物理治疗、特定美容咨询的次数。
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
比较2组不良事件。
2组间不良事件的描述。
|
6个月
|
|
长期治疗对生活质量有益
大体时间：12个月
|
即刻治愈组远期疗效稳定性评价。
评估 12 个月时益处的维持（长期影响的稳定性）对主要结果和次要结果的影响。
患者根据 DLQI（皮肤病生活质量指数）对皮肤病生活质量进行自我评估。
|
12个月
|
|
治疗效果大小
大体时间：12个月
|
评价延迟治疗组的治疗效果大小。
确认治疗对 6 至 12 个月的主要和主要次要终点的影响大小。
|
12个月
|
|
治疗消耗
大体时间：6个月
|
比较2组之间的治疗类型。
|
6个月
|
|
癌症生活质量
大体时间：6个月
|
评估乳腺癌或上消化道癌（UADT）患者生活质量的医疗效益。
患者使用EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）QLQ C30评分（癌症患者生活质量）进行自我评估生活质量。
EORTC QLQ-C30包含15个领域。
没有总分。
每个领域的评分在0到100之间，其中整体健康和功能维度的高分代表良好的生活质量；症状维度的高分代表症状水平较高。
|
6个月
|
|
乳腺或上消化道（UADT）癌症患者生活质量
大体时间：6个月
|
评估对乳房生活质量或上消化道（UADT）癌症的医疗益处。 患者使用特定QLQ-BR23模块（乳腺癌特异性生活质量问卷）对乳房生活质量进行自我评估。 患者使用特定QLQ-H&N43模块（头颈癌患者生活质量问卷）对上消化道（UADT）癌症生活质量进行自我评估。 |
6个月
|
|
后遗症自我评估
大体时间：6个月
|
通过患者自我评估放射诱导后遗症影响的医学获益评估。
患者通过Pro-CTCAE自评问卷进行自我评估，评估放射诱导后遗症的严重程度（项目1：口干，项目2：吞咽困难，项目3：口腔/咽喉溃疡，项目4：口角皲裂，项目5：声音质量改变，项目6：声音嘶哑，项目7：味觉改变（项目1-7针对头颈癌），项目25：皮肤干燥，项目28：瘙痒，项目36：皮肤放射反应，项目37：皮肤变黑，项目48：全身疼痛，项目53：疲劳，项目54：焦虑，项目56：悲伤，项目72：乳房肿胀和触痛（项目72针对乳腺癌））。
|
6个月
|
|
病变影像学评估
大体时间：6个月
|
采用CTCAE量表（不良事件通用术语标准）对治疗后放射性损伤的临床和影像学疗效进行异质性评估。
无总分。
各领域等级为1至5分，其中高分代表死亡。
|
6个月
|
|
厚度放射学评估
大体时间：6个月
|
对治疗后放射后厚度病变的临床和影像疗效进行异体评估。 通过独立放射科医师对超声比较厚度进行盲法测量的影像评估：乳腺癌的皮肤放射毒性确实可以定义为两个乳房（病变区域和对侧乳房的镜像区域）之间皮肤厚度的差异。 头颈癌的皮肤放射毒性将通过比较照射区域与未暴露的对照区域来评估。 皮肤厚度定义为6个月时输入超声信号与真皮-皮下组织界面信号之间的距离。 |
6个月
|
|
主要结局的亚组分析
大体时间：6个月
|
根据治疗部位的位置（乳腺癌或上呼吸消化道癌症后）进行分层。
按中心分层以检验中心效应。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Vogin、Centre François Baclesse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Offersen BV, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Krause M, Stenbygaard L, Mjaaland I, Schreiber A, Kasti UM, Overgaard J; Danish Breast Cancer Group Radiation Therapy Committee. Hypofractionated Versus Standard Fractionated Radiotherapy in Patients With Early Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ in a Randomized Phase III Trial: The DBCG HYPO Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3615-3625. doi: 10.1200/JCO.20.01363. Epub 2020 Sep 10.
- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Leger-Enreille A, Bridon F, Hahn T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Gironde M, Bezy O, Lecadet J, Vasson MP, Jouvency S, Cardinaud S, Roques CF, Bignon YJ. Long term improved quality of life by a 2-week group physical and educational intervention shortly after breast cancer chemotherapy completion. Results of the 'Programme of Accompanying women after breast Cancer treatment completion in Thermal resorts' (PACThe) randomised clinical trial of 251 patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1530-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.021. Epub 2013 Jan 24.
- Johansson S, Svensson H, Denekamp J. Timescale of evolution of late radiation injury after postoperative radiotherapy of breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Oct 1;48(3):745-50. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00674-x.
- Binder-Foucard F, Bossard N, Delafosse P, Belot A, Woronoff AS, Remontet L; French network of cancer registries (Francim). Cancer incidence and mortality in France over the 1980-2012 period: solid tumors. Rev Epidemiol Sante Publique. 2014 Apr;62(2):95-108. doi: 10.1016/j.respe.2013.11.073. Epub 2014 Mar 7.
- Mohanti BK, Bansal M. Late sequelae of radiotherapy in adults. Support Care Cancer. 2005 Oct;13(10):775-80. doi: 10.1007/s00520-004-0697-z. Epub 2005 Jul 22.
- Burnet NG, Johansen J, Turesson I, Nyman J, Peacock JH. Describing patients' normal tissue reactions: concerning the possibility of individualising radiotherapy dose prescriptions based on potential predictive assays of normal tissue radiosensitivity. Steering Committee of the BioMed2 European Union Concerted Action Programme on the Development of Predictive Tests of Normal Tissue Response to Radiation Therapy. Int J Cancer. 1998 Dec 18;79(6):606-13. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19981218)79:63.0.co;2-y.
- Sarin R, Dinshaw KA, Shrivastava SK, Sharma V, Deore SM. Therapeutic factors influencing the cosmetic outcome and late complications in the conservative management of early breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):285-92. doi: 10.1016/0360-3016(93)90239-r.
- Safwat A, Bentzen SM, Turesson I, Hendry JH. Deterministic rather than stochastic factors explain most of the variation in the expression of skin telangiectasia after radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):198-204. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02690-6.
- Foray N, Verrelle P. [DNA repair and repair diseases: between molecular models and clinical reality]. Bull Cancer. 2011 Mar;98(3):257-75. doi: 10.1684/bdc.2011.1326. French.
- Yarnold J, Brotons MC. Pathogenetic mechanisms in radiation fibrosis. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):149-61. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.002. Epub 2010 Sep 29.
- Ly CL, Khetpal S, Heller DR, Higgins SA, Killelea B, Alperovich M, Avraham T. Comparing complications in irradiated and non-irradiated free-flaps in patients with bilateral immediate breast reconstruction and unilateral post-mastectomy radiotherapy. Microsurgery. 2021 Oct;41(7):615-621. doi: 10.1002/micr.30747. Epub 2021 Apr 22.
- Jacobson G, Bhatia S, Smith BJ, Button AM, Bodeker K, Buatti J. Randomized trial of pentoxifylline and vitamin E vs standard follow-up after breast irradiation to prevent breast fibrosis, evaluated by tissue compliance meter. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):604-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.042. Epub 2012 Jul 28.
- Wong RK, Bensadoun RJ, Boers-Doets CB, Bryce J, Chan A, Epstein JB, Eaby-Sandy B, Lacouture ME. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2933-48. doi: 10.1007/s00520-013-1896-2. Epub 2013 Aug 14.
- Carl UM, Feldmeier JJ, Schmitt G, Hartmann KA. Hyperbaric oxygen therapy for late sequelae in women receiving radiation after breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):1029-31. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01515-7.
- Hardy P. [Crenotherapy applied to scarring due to burns]. Ann Chir Plast. 1968 Jun;13(2):151-6. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.