Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het medische voordeel van spa-therapie op fibrose na postoperatieve radiotherapie voor borstkanker (FIBROTHERME)

8 april 2026 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluatie van het medische voordeel van een spa-therapie op het evolutionaire genie van late late gevolgen van fibrose na postoperatieve radiotherapie voor borstkanker in remissie

FIBROTHERME is een vergelijkende, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter en eenvoudig geblindeerde (onderzoekers) studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van het medische voordeel in termen van kwaliteit van leven op de dermatologische gevolgen van fibrose 6 maanden na een dermatologisch georiënteerde spa-therapie bij patiënten met ernstige late reacties die de huid en/of weke delen aantasten, ten minste 6 maanden daarna het einde van postoperatieve radiotherapie voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door straling geïnduceerde fibrose is een equivalent van een "weesziekte", waarin oncologen pas onlangs belangstelling hebben getoond, ondanks de prevalentie ervan. Er is geen studie gepubliceerd over de medische dienstverlening van crenotherapie bij late stralingsgeïnduceerde fibrose, die een gemeenschappelijke pathofysiologie en medisch-psychosociale gevolgen deelt met de gevolgen van brandwonden.

Chronische progressieve dermatosen maken deel uit van de 12 belangrijkste therapeutische oriëntaties van medisch thermalisme. Met name brandwondenlittekens zijn een zeer actuele indicatie. Crenotherapie maakt de verzwakking of zelfs het verdwijnen mogelijk van: pruritus en dysesthesie, lokale ontsteking, hypertrofie en sclerose en bevordert het herstel van chronische oppervlakkige erosies. Vezelige littekens, zelfs oude, reageren gunstig op thermische behandelingen. De thermische behandeling combineert baden die een kalmerend, spierontspannend effect hebben en die de mobilisatie van de gewrichten bevorderen, sprays die een decongestivum effect hebben en vooral draadachtige douches die gedurende enkele minuten worden uitgevoerd door stralen thermaal water onder hoge druk.

Het primaire eindpunt is de zelfbeoordeling door de patiënt van de dermatologische kwaliteit van leven door middel van de DLQI-score 6 maanden na het einde van de behandeling in vergelijking tussen de interventiegroep (onmiddellijke behandeling) en de controlegroep (uitgestelde behandeling na 6 maanden). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Créteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Levallois-Perret, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
      • Mougins, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Roanne, Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In situ of invasieve borstkanker
  • DLQI ≥ 6 (minstens matig effect op het leven van de patiënt)
  • Algemene status WHO 0-1
  • Postoperatieve radiotherapie voltooid ten minste 6 maanden geleden (zonder maximale vertraging na radiotherapie)
  • Eenzijdige radiotherapie van de borst
  • Toxiciteit van huid of weke delen (- modules: Huid- en onderhuidaandoeningen / Musculoskeletale aandoeningen / Voortplantingsorganen en borstaandoeningen) CTCAE v4.0 graad ≥ 2
  • Geen inflammatoire of besmettelijke uitbarsting bij opname
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine bij opname
  • Patiënt geïnformeerde en ondertekende toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve fase van kanker
  • Uitgezaaide ziekte
  • Patiënt die een specifieke behandeling voor borstkanker ondergaat (behalve adjuvante hormoontherapie en/of adjuvante herceptin)
  • Bilaterale borst-/pariëtale radiotherapie
  • Drager van een borstprothese
  • Duidelijke huidzweren in de behandelde borst
  • Contra-indicatie voor spabehandeling (acute ontstekingsziekte, actieve infecties, hartfalen met NYHA-stadium > 1, chronisch ademhalingsfalen, labiele hypertensie, bulleuze ziekte)
  • Chronische progressieve dermatologische aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of binnen 6 maanden zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke spabehandeling
De kuurbehandeling dient binnen maximaal 6 weken na het opnamebezoek plaats te vinden.
Ander: Thermische kuur met primaire dermatologische indicatie
De thermische behandeling combineert baden die een kalmerend, spierontspannend effect hebben en de mobilisatie van de gewrichten stimuleren, sprays die een decongestivum-effect hebben en vooral draadvormige douches die worden uitgevoerd door stralen thermaal water onder hoge druk gedurende meerdere minuten plus educatieve workshops (ontspanning, sofrologie, hygiëne...)
Sham-vergelijker: Late spabehandeling
De spabehandeling moet worden uitgevoerd na het bezoek van 6 maanden.
Ander: Thermische kuur met primaire dermatologische indicatie
De thermische behandeling combineert baden die een kalmerend, spierontspannend effect hebben en de mobilisatie van de gewrichten stimuleren, sprays die een decongestivum-effect hebben en vooral draadvormige douches die worden uitgevoerd door stralen thermaal water onder hoge druk gedurende meerdere minuten plus educatieve workshops (ontspanning, sofrologie, hygiëne...)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het medisch voordeel in termen van levenskwaliteit op de dermatologische gevolgen van fibrose na een dermatologisch georiënteerde spabehandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfevaluatie door de patiënt van de dermatologische kwaliteit van leven door de DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) 6 maanden na het einde van de behandeling vergeleken tussen de interventiegroep (onmiddellijke behandeling) en de controlegroep (uitgestelde behandeling na 6 maanden ). De DLQI-score ligt tussen 0 en 30, waarbij een hoge score wijst op een significante verslechtering van de kwaliteit van leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het medische voordeel op de generieke kwaliteit van leven. Zelfevaluatie door de patiënt van generieke kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-3L. EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ5D heeft 6 items die bedoeld zijn om de algemene gezondheid te meten. De indexscore ligt tussen -0,53 en 1 waarbij een hoge waarde duidt op een goede kwaliteit van leven. De ervaren gezondheidstoestand ligt tussen 0 en 100 waarbij een hoge waarde duidt op een goede gezondheid.
6 maanden
Volumetrische aspect radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Hetero-evaluatie van de klinische en beeldvormingseffectiviteit van behandeling van laesies na bestraling met HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Evaluatie van het cutane en volumetrische aspect door een evaluatie uitgevoerd door de arts met de Harvard-breast-cosmesis-schaal (HBCS)-score na 6 maanden. De HBCS-score wordt beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal waarbij een hoge waarde een hoge ernst aangeeft, 1 staat voor uitstekende borstvorm of -textuur, 2 betekent goed, 3 gemiddeld en 4 slecht met een ernstig misvormde borst.
6 maanden
Verbruik van medisch consult
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames, consultaties, kinesitherapie, specifieke cosmetische consultaties tussen de 2 groepen.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de bijwerkingen in de 2 groepen. Beschrijving van bijwerkingen tussen de 2 groepen.
6 maanden
Langdurige genezing kwaliteit van leven voordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de stabiliteit van het langetermijneffect voor de directe genezingsgroep. Evaluatie van het behoud van voordelen na 12 maanden (stabiliteit van het langetermijneffect) op de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten. Zelfevaluatie door de patiënt van de dermatologische kwaliteit van leven door de DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 maanden
Grootte van het behandelingseffect
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de effectgrootte van de behandeling voor de groep met uitgestelde behandeling. Bevestiging van de grootte van het effect van de behandeling op de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten tussen 6 en 12 maanden.
12 maanden
Verbruik van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het type behandeling tussen de 2 groepen.
6 maanden
Kwaliteit van leven bij kanker
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het medische voordeel op de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker of kanker van de bovenste lucht- en spijsverteringswegen (UADT). Patiënteneigen beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 Score (Kwaliteit van Leven van Kankerpatiënten). De EORTC QLQ-C30 heeft 15 domeinen. Er is geen totaalscore. Voor elk domein ligt de score tussen 0 en 100, waarbij een hoge score voor algemene gezondheid en functionele dimensies een goede kwaliteit van leven vertegenwoordigt; en een hoge score voor symptomatische dimensies een hoog niveau van symptomen vertegenwoordigt.
6 maanden
Senologische of bovenste luchtweg- en spijsverteringskanaal (UADT) kanker kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Evaluatie van het medisch voordeel op de kwaliteit van het senologisch leven of kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (UADT). Zelfbeoordeling door de patiënt van de kwaliteit van leven bij borstkanker met behulp van de specifieke QLQ-BR23-module (borstkankerspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven).

Zelfbeoordeling door de patiënt van de kwaliteit van leven bij kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (UADT) met behulp van de specifieke QLQ-H&N43-module (Kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker).
6 maanden
Sequelae zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het medisch voordeel op de zelfbeoordeling van de impact van door straling geïnduceerde gevolgen. Zelfbeoordeling door de patiënt met een evaluatie van de ernst van de door straling geïnduceerde gevolgen via de Pro-CTCAE zelfvragenlijst (Item 1: droge mond, Item 2: slikproblemen, Item 3: mond-/keelzweren, Item 4: kloofjes in mondhoeken, Item 5: veranderingen in stemkwaliteit, Item 6: heesheid, Item 7: veranderingen in smaak (Items 1-7 specifiek voor hoofd-halskanker), item 25: huid droogheid, item 28: jeuk, item 36: huidreactie op straling, item 37: huidverkleuring, item 48: algemene pijn, item 53: vermoeidheid, item 54: angst, item 56: verdriet, item 72: borstzwelling en gevoeligheid (item 72 specifiek voor borstkanker)).
6 maanden
Radiologische beoordeling van laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Hetero-evaluatie van de klinische en beeldvormende werkzaamheid van behandeling op post-radiatie laesies met CTCAE-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Er is geen totaalscore. Voor elk domein ligt de rang tussen 1 en 5 waarbij een hoge score de dood vertegenwoordigt.
6 maanden
Dikte radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Hetero-evaluatie van de klinische en beeldvormende werkzaamheid van de behandeling op post-radiatie laesies van dikte. Beeldvormingsbeoordeling met geblindeerde meting door een onafhankelijke radioloog van vergelijkende dikte met echografie: Dermale radiotoxiciteit voor borstkanker kan inderdaad worden gedefinieerd als het verschil in dermale dikte tussen de 2 borsten (laesiegebied en spiegelgebied van de contralaterale borst). Cutane radiotoxiciteit bij hoofd-halskankers zal worden beoordeeld door bestraalde gebieden te vergelijken met niet-blootgestelde controlegebieden.

Dermale dikte wordt gedefinieerd als de afstand tussen het ingangsechografie-signaal en het signaal op de dermale-hypodermale interface na 6 maanden.
6 maanden
Subgroepanalyse van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Stratificatie op basis van de locatie van de behandelde plek (na borstkanker of kanker van het bovenste deel van het aerodigestieve kanaal). Stratificatie per centrum om een centrumeffect te testen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Medewerkers

Floralis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00091-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren