Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медицинской пользы спа-терапии при фиброзе после послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы (FIBROTHERME)

8 апреля 2026 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Оценка медицинской пользы санаторно-курортного лечения в отношении эволюционного гения поздних последствий фиброза после послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы в стадии ремиссии

FIBROTHERME — это сравнительное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое и простое слепое (исследователь) исследование.

Целью данного исследования является оценка медицинской пользы с точки зрения качества жизни в отношении дерматологических последствий фиброза через 6 месяцев после дерматологически ориентированной санаторно-курортной терапии у пациентов с тяжелыми поздними реакциями, поражающими кожу и/или мягкие ткани, по крайней мере, через 6 месяцев после окончание послеоперационной лучевой терапии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиационно-индуцированный фиброз является эквивалентом «орфанной болезни», к которой онкологи лишь недавно проявили интерес, несмотря на ее распространенность. Не было опубликовано ни одного исследования о медицинских услугах, обеспечиваемых кринотерапией при позднем радиационно-индуцированном фиброзе, который имеет общую патофизиологию и медико-психо-социальные последствия с последствиями ожогов.

Хронические прогрессирующие дерматозы являются частью 12 основных терапевтических направлений медицинского термализма. В частности, шрамы от ожогов являются очень актуальным показанием. Кренотерапия позволяет ослабить или даже полностью устранить: зуд и дизестезию, местное воспаление, гипертрофию и склероз и способствует заживлению хронических поверхностных эрозий. Фиброзные рубцы, даже застарелые, благоприятно поддаются термическим обработкам. Термальная процедура сочетает в себе ванны, оказывающие седативное, расслабляющее действие на мышцы и способствующие подвижности суставов, спреи, оказывающие противоотечное действие, и, прежде всего, струйный душ, который проводится струями термальной воды под высоким давлением в течение нескольких минут.

Первичной конечной точкой является самооценка пациентом дерматологического качества жизни по шкале DLQI через 6 месяцев после окончания лечения по сравнению с группой вмешательства (немедленное лечение) и контрольной группой (отсроченное лечение через 6 месяцев). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Люксембург
      • Esch-sur-Alzette, Люксембург, L-4240
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Контакт:
      • Levallois-Perret, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Rafael
        • Контакт:
          • Alain TOLEDANO
          • Номер телефона: 01 82 64 97 28
          • Электронная почта: alain.toledano@gmail.com
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Mougins, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Контакт:
          • Alexander FALK
          • Номер телефона: 04 92 92 37 37
          • Электронная почта: A.Falk@cac-mougins.fr
      • Rennes, Франция, 35000
      • Roanne, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Roanne
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст ≥ 18 лет
  • In situ или инвазивный рак молочной железы
  • DLQI ≥ 6 (как минимум умеренное влияние на жизнь пациента)
  • Общий статус ВОЗ 0-1
  • Послеоперационная лучевая терапия завершена не менее 6 месяцев назад (без максимальной задержки после лучевой терапии)
  • Односторонняя лучевая терапия груди
  • Токсичность кожи или мягких тканей (модули: Заболевания кожи и подкожной клетчатки / Заболевания опорно-двигательного аппарата / Заболевания репродуктивных органов и молочных желез) CTCAE v4.0 класс ≥ 2
  • Отсутствие воспалительного или инфекционного обострения при включении
  • Женщина детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при включении
  • Пациент проинформирован и подписал согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая фаза рака
  • Метастатическое заболевание
  • Пациенты, проходящие специфическое лечение рака молочной железы (кроме адъювантной гормональной терапии и/или адъювантной терапии герцептином)
  • Двусторонняя грудная/париетальная лучевая терапия
  • Носитель грудного протеза
  • Явное изъязвление кожи в обработанной груди
  • Противопоказания к санаторно-курортному лечению (острые воспалительные заболевания, активные инфекции, сердечная недостаточность со стадией NYHA > 1, хроническая дыхательная недостаточность, лабильная гипертензия, буллезная болезнь)
  • Хроническое прогрессирующее дерматологическое заболевание
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть в течение 6 месяцев или кормят грудью
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Срочное санаторно-курортное лечение
Санаторно-курортное лечение должно быть проведено в течение максимум 6 недель после визита включения.
Другой: Термическое лечение по первичным дерматологическим показаниям
Термальная процедура сочетает в себе ванны, оказывающие седативное, расслабляющее действие на мышцы и стимулирующие подвижность суставов, спреи, оказывающие противоотечное действие, и, прежде всего, струйный душ, который проводится струями термальной воды под высоким давлением в течение нескольких минут плюс обучающие семинары (релаксация, софрология, гигиена...)
Фальшивый компаратор: Поздний санаторно-курортный уход
Санаторно-курортное лечение необходимо проводить после 6-месячного посещения.
Другой: Термическое лечение по первичным дерматологическим показаниям
Термальная процедура сочетает в себе ванны, оказывающие седативное, расслабляющее действие на мышцы и стимулирующие подвижность суставов, спреи, оказывающие противоотечное действие, и, прежде всего, струйный душ, который проводится струями термальной воды под высоким давлением в течение нескольких минут плюс обучающие семинары (релаксация, софрология, гигиена...)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка медицинского эффекта с точки зрения качества жизни на дерматологические последствия фиброза после дерматологически ориентированного санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка пациентом дерматологического качества жизни по шкале DLQI (Dermatology Life Quality Index) через 6 месяцев после окончания лечения по сравнению с группой вмешательства (немедленное лечение) и контрольной группой (отсроченное лечение через 6 месяцев) ). Показатель DLQI находится в диапазоне от 0 до 30, где высокий балл указывает на значительное ухудшение качества жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка медицинского эффекта на общее качество жизни. Самооценка пациентом общего качества жизни с использованием EQ5D-3L. EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ5D имеет 6 пунктов, предназначенных для измерения общего состояния здоровья. Показатель индекса находится между -0,53 и 1, где высокое значение указывает на хорошее качество жизни. Воспринимаемое состояние здоровья находится в диапазоне от 0 до 100, где высокое значение указывает на хорошее здоровье.
6 месяцев
Радиологическая оценка объемного аспекта
Временное ограничение: 6 месяцев
Гетерооценка клинической и визуализирующей эффективности лечения постлучевых поражений с помощью HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Оценка кожного и объемного аспекта с помощью оценки, проведенной практикующим врачом по Гарвардской шкале косметики груди (HBCS) через 6 месяцев. Оценка HBCS оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где высокое значение указывает на высокую степень тяжести, 1 — отличную форму или текстуру груди, 2 — хорошую, 3 — среднюю и 4 — плохую с сильно деформированной грудью.
6 месяцев
Потребление медицинской консультации
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение количества госпитализаций, консультаций, физиотерапии, конкретных косметических консультаций между двумя группами.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение нежелательных явлений в 2 группах. Описание нежелательных явлений между 2 группами.
6 месяцев
Преимущество долгосрочного лечения качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка стабильности долгосрочного эффекта для группы немедленного лечения. Оценка сохранения преимуществ через 12 месяцев (стабильность долгосрочного эффекта) в отношении первичного и вторичного исходов. Самооценка пациентом дерматологического качества жизни по DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 месяцев
Размер эффекта лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка размера эффекта лечения для группы отсроченного лечения. Подтверждение размера эффекта лечения на первичные и основные вторичные конечные точки между 6 и 12 месяцами.
12 месяцев
Расход лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение типа лечения между 2 группами.
6 месяцев
Качество жизни при онкологических заболеваниях
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка медицинской пользы для качества жизни у пациентов с раком молочной железы или раком верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта (ВДПТ). Самооценка качества жизни пациентом с использованием балльной системы EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ C30 (Качество жизни больных раком). Опросник EORTC QLQ-C30 включает 15 доменов. Общего суммарного балла не существует. Для каждого домена балл находится в диапазоне от 0 до 100, где высокий балл для общих показателей здоровья и функциональных измерений отражает хорошее качество жизни; а высокий балл для симптоматических измерений отражает высокий уровень симптомов.
6 месяцев
Качество жизни при сенологических или раковых заболеваниях верхних аэродигестивных путей (UADT)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка медицинской пользы для качества сенологической жизни или рака верхних дыхательных путей (UADT). Самооценка пациентом качества жизни молочной железы с использованием специфического модуля QLQ-BR23 (специализированный опросник качества жизни при раке молочной железы).

Самооценка пациентом качества жизни при раке верхних дыхательных путей (UADT) с использованием специфического модуля QLQ-H&N43 (Качество жизни пациентов с раком головы и шеи).
6 месяцев
Самооценка последствий
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка медицинской пользы на основе самооценки влияния радиоиндуцированных последствий. Самооценка пациентом тяжести радиационно-индуцированных последствий с помощью опросника Pro-CTCAE (Пункт 1: сухость во рту, Пункт 2: затруднение глотания, Пункт 3: язвы во рту/горле, Пункт 4: трещины в уголках рта, Пункт 5: изменения качества голоса, Пункт 6: охриплость, Пункт 7: изменения вкуса (пункты 1-7 специфичны для рака головы и шеи), пункт 25: сухость кожи, пункт 28: зуд, пункт 36: кожная реакция на облучение, пункт 37: потемнение кожи, пункт 48: общая боль, пункт 53: усталость, пункт 54: тревожность, пункт 56: грусть, пункт 72: отек и болезненность молочной железы (пункт 72 специфичен для рака молочной железы)).
6 месяцев
Радиологическая оценка поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
Гетеро-оценка клинической и визуализационной эффективности лечения постлучевых поражений по шкале CTCAE (Общие терминологические критерии оценки нежелательных явлений). Общего балла не существует. Для каждого домена ранг находится в диапазоне от 1 до 5, где высокий балл означает смерть.
6 месяцев
Рентгенологическая оценка толщины
Временное ограничение: 6 месяцев

Гетеро-оценка клинической и визуализационной эффективности лечения постлучевых поражений толщины. Визуализационная оценка с замаскированным измерением независимым радиологом сравнительной толщины с помощью ультразвука: Радиотоксичность дермы при раке молочной железы действительно может быть определена как разница в толщине дермы между 2 молочными железами (область поражения и зеркальная область контралатеральной молочной железы). Кожная радиотоксичность при раке головы и шеи будет оцениваться путем сравнения облученных областей с необлученными контрольными областями.

Толщина дермы определяется как расстояние между входным ультразвуковым сигналом и сигналом на границе дерма-гиподерма через 6 месяцев.
6 месяцев
Анализ подгрупп по первичной конечной точке
Временное ограничение: 6 месяцев
Стратификация на основе локализации обрабатываемого участка (после рака молочной железы или рака верхних отделов аэродигестивного тракта). Стратификация по центрам для проверки эффекта центра.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Соавторы

Floralis

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00091-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться