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Bewertung des medizinischen Nutzens der Spa-Therapie bei Fibrose nach postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs (FIBROTHERME)

5. März 2024 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung des medizinischen Nutzens einer Spa-Therapie auf das evolutionäre Genie der Spätfolgefibrose nach postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs in Remission

FIBROTHERME ist eine vergleichende, kontrollierte, randomisierte, multizentrische und einfach verblindete (Untersucher-)Studie.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung des medizinischen Nutzens im Hinblick auf die Lebensqualität auf die dermatologischen Folgen einer Fibrose 6 Monate nach einer dermatologisch orientierten Kurtherapie bei Patienten mit schweren Spätreaktionen der Haut und/oder Weichteile mindestens 6 Monate danach das Ende der postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die strahleninduzierte Fibrose entspricht einer „Orphan Disease“, an der sich Onkologen trotz ihrer Verbreitung erst seit Kurzem interessieren. Es wurde keine Studie über die medizinische Leistung der Krenotherapie bei später strahleninduzierter Fibrose veröffentlicht, die eine gemeinsame Pathophysiologie und medizinisch-psychosoziale Folgen mit den Folgen von Verbrennungen aufweist.

Chronisch fortschreitende Dermatosen gehören zu den 12 therapeutischen Hauptrichtungen der medizinischen Thermik. Insbesondere Brandnarben sind eine sehr aktuelle Indikation. Die Krenotherapie ermöglicht die Abschwächung oder sogar das Verschwinden von: Pruritus und Dysästhesie, lokaler Entzündung, Hypertrophie und Sklerose und begünstigt die Wiederherstellung chronischer oberflächlicher Erosionen. Faserige Narben, auch alte, reagieren positiv auf thermische Behandlungen. Die Thermalbehandlung kombiniert Bäder, die beruhigend und muskelentspannend wirken und die Mobilisierung der Gelenke fördern, Sprays, die abschwellend wirken, und vor allem fadenförmige Duschen, die mehrere Minuten lang durch unter hohem Druck stehende Thermalwasserstrahlen ausgeführt werden.

Der primäre Endpunkt ist die Selbsteinschätzung der dermatologischen Lebensqualität durch den Patienten anhand des DLQI-Scores 6 Monate nach Ende der Behandlung im Vergleich zwischen der Interventionsgruppe (sofortige Behandlung) und der Kontrollgruppe (verzögerte Behandlung nach 6 Monaten). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38000
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69973
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In-situ- oder invasiver Brustkrebs
  • DLQI ≥ 6 (zumindest mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten)
  • Allgemeiner Status WHO 0-1
  • Postoperative Strahlentherapie, die vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen wurde (ohne maximale Verzögerung nach der Strahlentherapie)
  • Einseitige Strahlentherapie der Brust
  • Haut- oder Weichteiltoxizität (- Module: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes / Erkrankungen des Bewegungsapparates / Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust) CTCAE v4.0 Grad ≥ 2
  • Kein entzündlicher oder infektiöser Schub bei Aufnahme
  • Frau im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme
  • Der Patient wurde informiert und seine Einwilligung wurde unterschrieben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Phase von Krebs
  • Metastatische Krankheit
  • Patientin, die sich einer spezifischen Brustkrebsbehandlung unterzieht (außer adjuvante Hormontherapie und/oder adjuvantes Herceptin)
  • Bilaterale Brust-/Parietalstrahlentherapie
  • Trägerin einer Brustprothese
  • Offensichtliche Hautgeschwüre in der behandelten Brust
  • Kontraindikation für eine Kurbehandlung (akute entzündliche Erkrankung, aktive Infektionen, Herzinsuffizienz mit NYHA-Stadium > 1, chronische Ateminsuffizienz, labile Hypertonie, bullöse Erkrankung)
  • Chronisch fortschreitende dermatologische Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden könnten oder die stillen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Spa-Behandlung
Die Kurbehandlung muss innerhalb von maximal 6 Wochen nach dem Aufnahmebesuch durchgeführt werden.
Sonstiges: Thermalkur mit primärer dermatologischer Indikation
Die Thermalbehandlung kombiniert Bäder, die beruhigend, muskelentspannend und gelenksmobilisierend wirken, Sprays, die abschwellend wirken, und vor allem fadenförmige Duschen, die mehrere Minuten lang durch unter hohem Druck stehende Thermalwasserstrahlen ausgeführt werden Bildungsworkshops (Entspannung, Sophrologie, Hygiene...)
Schein-Komparator: Späte Spa-Behandlung
Die Kurbehandlung muss nach dem 6-monatigen Aufenthalt durchgeführt werden.
Sonstiges: Thermalkur mit primärer dermatologischer Indikation
Die Thermalbehandlung kombiniert Bäder, die beruhigend, muskelentspannend und gelenksmobilisierend wirken, Sprays, die abschwellend wirken, und vor allem fadenförmige Duschen, die mehrere Minuten lang durch unter hohem Druck stehende Thermalwasserstrahlen ausgeführt werden Bildungsworkshops (Entspannung, Sophrologie, Hygiene...)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des medizinischen Nutzens im Hinblick auf die Lebensqualität an den dermatologischen Folgen einer Fibrose nach einer dermatologisch orientierten Kurbehandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung der dermatologischen Lebensqualität durch den Patienten anhand des DLQI-Scores (Dermatology Life Quality Index) 6 Monate nach Ende der Behandlung im Vergleich zwischen der Interventionsgruppe (sofortige Behandlung) und der Kontrollgruppe (verzögerte Behandlung nach 6 Monaten). ). Der DLQI-Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein hoher Wert auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des medizinischen Nutzens für die allgemeine Lebensqualität. Selbsteinschätzung der allgemeinen Lebensqualität durch den Patienten mit dem EQ5D-3L. EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ5D verfügt über 6 Elemente zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Indexwert liegt zwischen -0,53 und 1, wobei ein hoher Wert auf eine gute Lebensqualität hinweist. Der wahrgenommene Gesundheitszustand liegt zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert auf eine gute Gesundheit hinweist.
6 Monate
Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des medizinischen Nutzens für die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen. Selbsteinschätzung der Lebensqualität des Patienten anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 Score (Lebensqualität von Krebspatienten). Der EORTC QLQ-C30 verfügt über 15 Domänen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Für jeden Bereich liegt der Wert zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert für allgemeine Gesundheit und funktionelle Dimensionen eine gute Lebensqualität darstellt; und ein hoher Wert für die symptomatischen Dimensionen stellt ein hohes Maß an Symptomen dar.
6 Monate
Senologische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des medizinischen Nutzens für die senologische Lebensqualität. Selbsteinschätzung der Lebensqualität der Brust durch die Patientin mithilfe des spezifischen QLQ-BR23-Moduls (Fragebogen zur brustkrebsspezifischen Lebensqualität). Der QLQ-BR23 verfügt über 8 Domänen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Für jede Domäne liegt der Rang zwischen 1 und 5, wobei ein hoher Wert den Tod darstellt.
6 Monate
Selbsteinschätzung der Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des medizinischen Nutzens anhand der Selbsteinschätzung der Auswirkungen radioinduzierter Folgeerscheinungen. Selbsteinschätzung des Patienten mit Bewertung der Schwere der strahlenbedingten Folgen über den Pro-CTCAE-Selbstfragebogen (Item 25: Hauttrockenheit, Item 28: Juckreiz, Item 36: Hautreaktion auf Strahlung, Item 37: Haut). Verdunkelung, Punkt 48: allgemeiner Schmerz, Punkt 53: Müdigkeit, Punkt 54: Angst, Punkt 56: Traurigkeit, Punkt 72: Brustschwellung und Empfindlichkeit).
6 Monate
Radiologische Beurteilung der Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Heterobewertung der klinischen und bildgebenden Wirksamkeit der Behandlung von Postbestrahlungsläsionen anhand der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Für jede Domäne liegt der Wert zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert für die Funktionsdimensionen eine gute Lebensqualität bedeutet; und ein hoher Wert für die symptomatischen Dimensionen bedeutet ein hohes Maß an Symptomen.
6 Monate
Radiologische Beurteilung der Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Heterobewertung der klinischen und bildgebenden Wirksamkeit der Behandlung bei dicken Läsionen nach der Bestrahlung. Bildgebende Beurteilung mit verblindeter Messung der vergleichenden Dicke mittels Ultraschall durch einen unabhängigen Radiologen: Die dermale Radiotoxizität kann tatsächlich als der Unterschied in der Hautdicke zwischen den beiden Brüsten (Läsionsbereich und Spiegelbereich der kontralateralen Brust) definiert werden. Die Hautdicke wird als der Abstand zwischen definiert das Eingangsultraschallsignal und das Signal an der Haut-Hypodermal-Grenzfläche nach 6 Monaten.
6 Monate
Radiologische Beurteilung des volumetrischen Aspekts
Zeitfenster: 6 Monate
Heterobewertung der klinischen und bildgebenden Wirksamkeit der Behandlung von Postbestrahlungsläsionen mit HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Bewertung des kutanen und volumetrischen Aspekts durch eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit dem Harvard-Breast-Cosmesis-Scale (HBCS)-Score nach 6 Monaten. Der HBCS-Score wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein hoher Wert auf einen hohen Schweregrad hinweist, 1 für eine ausgezeichnete Brustform oder -beschaffenheit steht, 2 für gut, 3 für durchschnittlich und 4 für schlecht für eine stark deformierte Brust steht.
6 Monate
Verbrauch ärztlicher Beratung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Konsultationen, Physiotherapie und spezifischen kosmetischen Konsultationen zwischen den beiden Gruppen.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der unerwünschten Ereignisse in den beiden Gruppen. Beschreibung unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen.
6 Monate
Langfristige Heilung verbessert die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Stabilität der Langzeitwirkung für die Sofortheilungsgruppe. Bewertung der Aufrechterhaltung des Nutzens nach 12 Monaten (Stabilität des Langzeiteffekts) im Hinblick auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte. Selbsteinschätzung der dermatologischen Lebensqualität durch den Patienten anhand des DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 Monate
Größe des Behandlungseffekts
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Effektgröße der Behandlung für die Gruppe mit verzögerter Behandlung. Bestätigung des Ausmaßes der Wirkung der Behandlung auf die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte zwischen 6 und 12 Monaten.
12 Monate
Verbrauch der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Art der Behandlung zwischen den beiden Gruppen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Mitarbeiter

Floralis

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00091-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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