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Evaluación del beneficio médico de la terapia de spa en la fibrosis después de la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama (FIBROTHERME)

8 de abril de 2026 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluación del beneficio médico de una terapia de spa sobre el genio evolutivo de la fibrosis con secuelas tardías después de la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama en remisión

FIBROTHERME es un ensayo comparativo, controlado, aleatorizado, multicéntrico y simple ciego (investigador).

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio médico en términos de calidad de vida sobre las secuelas dermatológicas de la fibrosis 6 meses después de una terapia de spa con orientación dermatológica en pacientes con reacciones tardías severas que afectan la piel y/o los tejidos blandos al menos 6 meses después. el final de la radioterapia postoperatoria para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis inducida por radiación es un equivalente de una "enfermedad huérfana", en la que los oncólogos han mostrado interés recientemente, a pesar de su prevalencia. No se ha publicado ningún estudio sobre el servicio médico que proporciona la crenoterapia en la fibrosis radioinducida tardía, que comparte una fisiopatología y secuelas médico-psico-sociales comunes con las secuelas de las quemaduras.

Las dermatosis crónicas progresivas forman parte de las 12 principales orientaciones terapéuticas del termalismo médico. En particular, las cicatrices de quemaduras son una indicación muy actual. La crenoterapia permite la atenuación, o incluso la desaparición de: prurito y disestesia, inflamación local, hipertrofia y esclerosis y favorece la recuperación de erosiones superficiales crónicas. Las cicatrices fibrosas, incluso antiguas, responden favorablemente a los tratamientos térmicos. El tratamiento termal combina baños de efecto sedante, relajante muscular y que favorecen la movilización articular, sprays de efecto descongestionante y sobre todo duchas filiformes que se realizan con chorros de agua termal a alta presión durante varios minutos.

La variable principal es la autoevaluación por parte del paciente de la calidad de vida dermatológica mediante la puntuación DLQI a los 6 meses de finalizar el tratamiento comparada entre el grupo intervención (tratamiento inmediato) y el grupo control (tratamiento diferido a los 6 meses) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Créteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Levallois-Perret, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Rafael
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
      • Mougins, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Roanne, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Roanne
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de mama in situ o invasivo
  • DLQI ≥ 6 (al menos efecto moderado en la vida del paciente)
  • Estado general OMS 0-1
  • Radioterapia posoperatoria completada hace al menos 6 meses (sin retraso máximo posradioterapia)
  • Radioterapia de mama unilateral
  • Toxicidad en piel o tejidos blandos (- módulos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo / Trastornos musculoesqueléticos / Trastornos de los órganos reproductivos y de la mama) CTCAE v4.0 grado ≥ 2
  • Sin brote inflamatorio o infeccioso en la inclusión
  • Mujer en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inclusión
  • Consentimiento informado y firmado por el paciente
  • Afiliación a un sistema de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Fase progresiva del cáncer
  • Enfermedad metástica
  • Paciente en tratamiento específico para cáncer de mama (excepto hormonoterapia adyuvante y/o herceptina adyuvante)
  • Radioterapia mamaria/parietal bilateral
  • usuaria de prótesis mamaria
  • Ulceración evidente de la piel en la mama tratada
  • Contraindicación al tratamiento de spa (enfermedad inflamatoria aguda, infecciones activas, insuficiencia cardiaca con estadio NYHA > 1, insuficiencia respiratoria crónica, hipertensión lábil, enfermedad ampollosa)
  • Enfermedad dermatológica crónica progresiva
  • Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas dentro de los 6 meses o que estén amamantando
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de spa inmediato
El tratamiento de spa debe realizarse en un plazo máximo de 6 semanas después de la visita de inclusión.
Otro: Cura termal con indicación dermatológica primaria
El tratamiento termal combina baños de efecto sedante, relajante muscular y que favorecen la movilización articular, sprays de efecto descongestionante y, sobre todo, duchas filiformes que se realizan mediante chorros de agua termal a alta presión durante varios minutos más talleres educativos (relajación, sofrología, higiene...)
Comparador falso: Tratamiento de spa tardío
El tratamiento de spa debe realizarse después de la visita de 6 meses.
Otro: Cura termal con indicación dermatológica primaria
El tratamiento termal combina baños de efecto sedante, relajante muscular y que favorecen la movilización articular, sprays de efecto descongestionante y, sobre todo, duchas filiformes que se realizan mediante chorros de agua termal a alta presión durante varios minutos más talleres educativos (relajación, sofrología, higiene...)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del beneficio médico en términos de calidad de vida sobre las secuelas dermatológicas de la fibrosis después de un tratamiento de spa con orientación dermatológica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoevaluación por parte del paciente de la calidad de vida dermatológica mediante la puntuación DLQI (Dermatology Life Quality Index) a los 6 meses de finalizar el tratamiento comparada entre el grupo intervención (tratamiento inmediato) y el grupo control (tratamiento diferido a los 6 meses ). El puntaje DLQI está entre 0 y 30, donde un puntaje alto indica un deterioro significativo de la calidad de vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del beneficio médico sobre la calidad de vida genérica. Autoevaluación de la calidad de vida genérica del paciente mediante el EQ5D-3L. EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ5D tiene 6 ítems destinados a medir la salud general. La puntuación del índice está entre -0,53 y 1, donde un valor alto indica una buena calidad de vida. El estado de salud percibido está entre 0 y 100, donde un valor alto indica buena salud.
6 meses
Evaluación radiológica del aspecto volumétrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Heteroevaluación de la eficacia clínica e imagenológica del tratamiento de las lesiones postradiación con HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Evaluación del aspecto cutáneo y volumétrico mediante evaluación realizada por el facultativo con la escala Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) a los 6 meses. La puntuación HBCS se evalúa mediante una escala de Likert de 4 puntos, donde un valor alto indica una gravedad alta, 1 representa una forma o textura excelente del seno, 2 significa bueno, 3 promedio y 4 deficiente con un seno severamente deformado.
6 meses
Consumo de consulta médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de hospitalizaciones, consultas, fisioterapia, consultas específicas de estética entre los 2 grupos.
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los eventos adversos en los 2 grupos. Descripción de eventos adversos entre los 2 grupos.
6 meses
Beneficio de calidad de vida de cura a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la estabilidad del efecto a largo plazo para el grupo de curación inmediata. Evaluación del mantenimiento de los beneficios a los 12 meses (estabilidad del efecto a largo plazo) sobre el resultado primario y los resultados secundarios. Autoevaluación por parte del paciente de la calidad de vida dermatológica mediante el DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 meses
Tamaño del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del tamaño del efecto del tratamiento para el grupo de tratamiento tardío. Confirmación del tamaño del efecto del tratamiento en los puntos finales primarios y secundarios principales entre 6 y 12 meses.
12 meses
Consumo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del tipo de tratamiento entre los 2 grupos.
6 meses
Calidad de vida en el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del beneficio médico sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama o cáncer del tracto aerodigestivo superior (UADT). Autoevaluación del paciente de la calidad de vida utilizando la puntuación QLQ C30 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Calidad de Vida de los Pacientes con Cáncer). El EORTC QLQ-C30 tiene 15 dominios. No hay una puntuación total. Para cada dominio, la puntuación está entre 0 y 100, donde una puntuación alta en las dimensiones de salud general y funcionales representa una buena calidad de vida; y una puntuación alta en las dimensiones sintomáticas representa un alto nivel de síntomas.
6 meses
Calidad de vida en cáncer senológico o del tracto aerodigestivo superior (UADT)
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluación del beneficio médico en la calidad de vida senológica o del Tracto Aerodigestivo Superior (UADT). Autoevaluación del paciente sobre la calidad de vida mamaria utilizando el módulo específico QLQ-BR23 (cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama).

Autoevaluación del paciente sobre la calidad de vida en el cáncer del Tracto Aerodigestivo Superior (UADT) utilizando el módulo específico QLQ-H&N43 (Calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello).
6 meses
Autoevaluación de secuelas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del beneficio médico en la autoevaluación del impacto de las secuelas radioinducidas. Autoevaluación por parte del paciente con una evaluación de la gravedad de las secuelas inducidas por la radiación mediante el auto-cuestionario Pro-CTCAE (Ítem 1: boca seca, Ítem 2: dificultad para tragar, Ítem 3: llagas en la boca/garganta, Ítem 4: grietas en las comisuras de la boca, Ítem 5: cambios en la calidad de la voz, Ítem 6: ronquera, Ítem 7: cambios en el gusto (Ítems 1-7 específicos para el cáncer de cabeza y cuello), ítem 25: sequedad de la piel, ítem 28: picazón, ítem 36: reacción cutánea a la radiación, ítem 37: oscurecimiento de la piel, ítem 48: dolor general, ítem 53: fatiga, ítem 54: ansiedad, ítem 56: tristeza, ítem 72: hinchazón y sensibilidad en los senos (ítem 72 específico para el cáncer de mama)).
6 meses
Evaluación radiológica de lesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Heteroevaluación de la eficacia clínica y por imagen del tratamiento en lesiones postradiación con escala CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos). No existe una puntuación total. Para cada dominio, la clasificación está entre 1 y 5, donde una puntuación alta representa la muerte.
6 meses
Evaluación radiológica del grosor
Periodo de tiempo: 6 meses

Heteroevaluación de la eficacia clínica e imagenológica del tratamiento en las lesiones postradiación de espesor. Evaluación imagenológica con medición ciega por un radiólogo independiente del espesor comparativo por ecografía: la radiotoxicidad dérmica en cáncer de mama puede definirse efectivamente como la diferencia en el espesor dérmico entre las 2 mamas (área de la lesión y área espejo de la mama contralateral). La radiotoxicidad cutánea en cánceres de cabeza y cuello se evaluará comparando las áreas irradiadas con áreas de control no expuestas.

El espesor dérmico se define como la distancia entre la señal de entrada del ultrasonido y la señal en la interfaz dermo-hipodérmica a los 6 meses.
6 meses
Análisis de subgrupos del resultado primario
Periodo de tiempo: 6 meses
Estratificación basada en la ubicación del sitio tratado (después de cáncer de mama o cáncer del tracto aerodigestivo superior). Estratificación por centro para probar el efecto del centro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Colaboradores

Floralis

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00091-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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