乳がん術後放射線療法後の線維症に対する温泉療法の医学的効果の評価 (FIBROTHERME)
2024年3月5日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
寛解期乳がん術後放射線療法後の晩期後遺症線維症の進化的天才に対する温泉療法の医学的効果の評価
FIBROTHERME は、比較対照、無作為化、多施設共同、単純盲検 (治験責任医師) 試験です。
この研究の目的は、皮膚および/または軟組織に影響を与える重度の晩期反応を有する患者に対し、皮膚科学的指向の温泉療法を受けてから少なくとも6か月後、線維症の皮膚科的後遺症に対する生活の質の観点からの医学的利益を評価することです。乳がんの術後放射線治療が終了。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性線維症は「希少疾病」に相当し、蔓延しているにもかかわらず、腫瘍学者が関心を示したのはつい最近のことである。 熱傷の後遺症と共通の病態生理学および医学心理社会的後遺症を共有する遅発性放射線誘発性線維症に関して、クノセラピーによって提供される医療サービスに関する研究は発表されていない。
慢性進行性皮膚疾患は、医療温熱主義の 12 の主要な治療方針の一部です。 特に、火傷跡は非常に最新の兆候です。 クノセラピーは、そう痒症および知覚異常、局所炎症、肥大および硬化症を軽減、または消失させることができ、慢性的な表面びらんの回復を促進します。 線維性瘢痕は、たとえ古いものであっても、温熱治療に良好に反応します。 温熱治療では、鎮静効果や筋肉弛緩効果があり、関節の可動性を高める浴槽、うっ血除去効果のあるスプレー、そして何よりも高圧下で数分間温水のジェットを噴射する糸状のシャワーを組み合わせます。
主要評価項目は、介入群（即時治療）と対照群（6か月後の遅延治療）を比較した、治療終了後6か月後のDLQIスコアによる皮膚科学的生活の質の患者による自己評価です。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole Rolland
- 電話番号：0476765040
- メール：carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Eychenne
- 電話番号：0476766413
- メール：claire.eychenne@univ-grenoble-alpes.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Christophe Debelleix
- メール：christophedebelleix@yahoo.fr
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Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
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コンタクト：
- Benjamin Schipman
- メール：benschipman@yahoo.fr
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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コンタクト：
- Marie-Virginie Claeys
- メール：mv.claeys@ghm-grenoble.fr
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Le Mans、フランス、72000
- まだ募集していません
- Centre de cancerologie de la Sarthe
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コンタクト：
- Yoann Pointreau
- メール：pointr_y@yahoo.fr
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Lyon、フランス、69973
- まだ募集していません
- Centre LEON BERARD
-
コンタクト：
- Séverine Racadot
- メール：severine.racadot@lyon.unicancer.fr
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Mohamed Benchalal
- メール：m.benchalal@rennes.unicancer.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Selima Sellami
- メール：s.sellami@nancy.unicancer.fr
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Esch-sur-Alzette、ルクセンブルク、L-4240
- まだ募集していません
- Centre Francois Baclesse
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コンタクト：
- Guillaume Vogin
- メール：guillaume.vogin@baclesse.lu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 歳以上
- 非浸潤性または浸潤性乳がん
- DLQI ≥ 6 (患者の生命に対する少なくとも中程度の影響)
- 一般的な状況 WHO 0-1
- 術後放射線療法が少なくとも6か月前に完了している（放射線療法後の最大遅延がない）
- 片側乳房放射線療法
- 皮膚または軟組織の毒性 (- モジュール: 皮膚および皮下組織の障害 / 筋骨格系の障害 / 生殖器および乳房の障害) CTCAE v4.0 グレード ≥ 2
- 組み入れ時に炎症や感染性の再燃がない
- 妊娠の可能性のある女性: 参加時の尿妊娠検査陰性
- 患者に説明し、署名した同意書
- 社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- がんの進行期
- 転移性疾患
- 乳がんの特別な治療を受けている患者（補助ホルモン療法および/または補助ハーセプチンを除く）
- 両側乳房/頭頂部放射線療法
- 人工乳房装着者
- 治療を受けた乳房に明らかな皮膚潰瘍がある
- スパトリートメントの禁忌（急性炎症性疾患、活動性感染症、NYHAステージ1以上の心不全、慢性呼吸不全、不安定な高血圧、水疱性疾患）
- 慢性進行性皮膚疾患
- 妊娠中または6か月以内に妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時スパトリートメント
スパトリートメントは、訪問後最大6週間以内に実施する必要があります。
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温熱トリートメントは、鎮静作用と筋肉弛緩効果があり、関節の可動性を促すお風呂、うっ血除去効果のあるスプレー、そして何よりも、高圧下で数分間温水のジェットを噴射する糸のようなシャワーを組み合わせたものです。教育ワークショップ (リラクゼーション、ソフロロジー、衛生学など)
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偽コンパレータ：レイトスパトリートメント
スパトリートメントは6か月の訪問後に実行する必要があります。
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温熱トリートメントは、鎮静作用と筋肉弛緩効果があり、関節の可動性を促すお風呂、うっ血除去効果のあるスプレー、そして何よりも、高圧下で数分間温水のジェットを噴射する糸のようなシャワーを組み合わせたものです。教育ワークショップ (リラクゼーション、ソフロロジー、衛生学など)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的指向のスパトリートメント後の線維症の皮膚科学的後遺症に対する生活の質の観点からの医学的利益の評価。
時間枠：6ヵ月
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治療終了後6ヵ月後のDLQI（皮膚科生活の質指数）スコアによる皮膚科学的生活の質の患者による自己評価を、介入群（即時治療）と対照群（6ヵ月後の遅延治療）とで比較した。 ）。
DLQI スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高い場合は生活の質が著しく低下していることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な生活の質
時間枠：6ヵ月
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一般的な生活の質に対する医療上の利点の評価。
EQ5D-3L を使用した一般的な生活の質の患者の自己評価。
EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。
EQ5D には、一般的な健康状態を測定することを目的とした 6 つの項目があります。
指数スコアは -0.53 ～ 1 であり、値が高いほど生活の質が良好であることを示します。
認識される健康状態は 0 ～ 100 であり、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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乳がんの生活の質
時間枠：6ヵ月
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乳がん患者の生活の質に対する医療上の利点の評価。
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ C30 スコア (がん患者の生活の質) を使用した患者の生活の質の自己評価。
EORTC QLQ-C30 には 15 のドメインがあります。
合計スコアはありません。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 であり、全体的な健康状態と機能面のスコアが高いほど生活の質が良好であることを表します。症状の側面のスコアが高いことは、症状のレベルが高いことを表します。
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6ヵ月
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感覚学的生活の質
時間枠：6ヵ月
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老年期の生活の質に対する医学的利益の評価。
特定の QLQ-BR23 モジュール (乳がん固有の QOL アンケート) を使用した乳房の QOL の患者自己評価。
QLQ-BR23 には 8 つのドメインがあります。
合計スコアはありません。
各ドメインのランクは 1 ～ 5 であり、高いスコアは死亡を表します。
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6ヵ月
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後遺症の自己評価
時間枠：6ヵ月
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放射線誘発性後遺症の影響の自己評価における医療上の利益の評価。
Pro-CTCAE 自己アンケートによる放射線誘発性後遺症の重篤度の評価による患者による自己評価（項目 25: 皮膚の乾燥、項目 28: かゆみ、項目 36: 放射線に対する皮膚の反応、項目 37: 皮膚黒ずみ、項目 48: 一般的な痛み、項目 53: 疲労、項目 54: 不安、項目 56: 悲しみ、項目 72: 乳房の腫れと圧痛)。
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6ヵ月
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病変の放射線学的評価
時間枠：6ヵ月
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CTCAEスケール（有害事象の共通用語基準）による放射線照射後病変に対する治療の臨床効果と画像効果の異種評価。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 であり、機能面のスコアが高いほど生活の質が良好であることを表します。症状の側面のスコアが高いことは、症状のレベルが高いことを表します。
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6ヵ月
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厚さの放射線学的評価
時間枠：6ヵ月
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放射線照射後の厚さの病変に対する治療の臨床効果と画像効果の異種評価。
独立した放射線科医による超音波による比較厚さの盲検測定による画像評価: 皮膚放射線毒性は、確かに 2 つの乳房 (対側乳房の病変領域とミラー領域) 間の真皮の厚さの差として定義できます。 真皮の厚さは、2 つの乳房間の距離として定義されます。入力超音波信号と 6 か月後の皮膚 - 皮下皮境界面での信号。
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6ヵ月
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体積側面の放射線学的評価
時間枠：6ヵ月
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HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale) による放射線照射後病変に対する治療の臨床効果と画像効果の異種評価。
6か月目にハーバード乳房美容スケール（HBCS）スコアを用いて医師が実施した評価による、皮膚および体積測定の側面の評価。
HBCS スコアは 4 点リッカート スケールで評価され、値が高いほど重症度が高く、1 は優れた乳房の形状または質感を表し、2 は良好、3 は平均、4 は重度に変形した乳房を意味します。
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6ヵ月
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医療相談の利用
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ間の入院、診察、理学療法、特定の美容上の相談の数の比較。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループにおける有害事象の比較。
2 つのグループ間の有害事象の説明。
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6ヵ月
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長期にわたる治癒による生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
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即効群の長期効果の安定性を評価。
一次アウトカムと二次アウトカムに関する12か月時点での利益の維持（長期効果の安定性）の評価。
DLQI (Dermatology Life Quality Index) による皮膚科学的生活の質の患者による自己評価。
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12ヶ月
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治療効果の大きさ
時間枠：12ヶ月
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治療が遅れたグループに対する治療の効果量の評価。
6～12か月間の主要および主要な副次評価項目に対する治療の効果の大きさの確認。
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12ヶ月
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治療の消費
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループ間の治療の種類の比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Vogin、Centre Francois Baclesse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Leger-Enreille A, Bridon F, Hahn T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Gironde M, Bezy O, Lecadet J, Vasson MP, Jouvency S, Cardinaud S, Roques CF, Bignon YJ. Long term improved quality of life by a 2-week group physical and educational intervention shortly after breast cancer chemotherapy completion. Results of the 'Programme of Accompanying women after breast Cancer treatment completion in Thermal resorts' (PACThe) randomised clinical trial of 251 patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1530-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.021. Epub 2013 Jan 24.
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- Wong RK, Bensadoun RJ, Boers-Doets CB, Bryce J, Chan A, Epstein JB, Eaby-Sandy B, Lacouture ME. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2933-48. doi: 10.1007/s00520-013-1896-2. Epub 2013 Aug 14.
- Carl UM, Feldmeier JJ, Schmitt G, Hartmann KA. Hyperbaric oxygen therapy for late sequelae in women receiving radiation after breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):1029-31. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01515-7.
- Hardy P. [Crenotherapy applied to scarring due to burns]. Ann Chir Plast. 1968 Jun;13(2):151-6. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。