乳がん術後放射線療法後の線維症に対する温泉療法の医学的効果の評価 (FIBROTHERME)
2026年4月8日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
寛解期乳がん術後放射線療法後の晩期後遺症線維症の進化的天才に対する温泉療法の医学的効果の評価
FIBROTHERME は、比較対照、無作為化、多施設共同、単純盲検 (治験責任医師) 試験です。
この研究の目的は、皮膚および/または軟組織に影響を与える重度の晩期反応を有する患者に対し、皮膚科学的指向の温泉療法を受けてから少なくとも6か月後、線維症の皮膚科的後遺症に対する生活の質の観点からの医学的利益を評価することです。乳がんの術後放射線治療が終了。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性線維症は「希少疾病」に相当し、蔓延しているにもかかわらず、腫瘍学者が関心を示したのはつい最近のことである。 熱傷の後遺症と共通の病態生理学および医学心理社会的後遺症を共有する遅発性放射線誘発性線維症に関して、クノセラピーによって提供される医療サービスに関する研究は発表されていない。
慢性進行性皮膚疾患は、医療温熱主義の 12 の主要な治療方針の一部です。 特に、火傷跡は非常に最新の兆候です。 クノセラピーは、そう痒症および知覚異常、局所炎症、肥大および硬化症を軽減、または消失させることができ、慢性的な表面びらんの回復を促進します。 線維性瘢痕は、たとえ古いものであっても、温熱治療に良好に反応します。 温熱治療では、鎮静効果や筋肉弛緩効果があり、関節の可動性を高める浴槽、うっ血除去効果のあるスプレー、そして何よりも高圧下で数分間温水のジェットを噴射する糸状のシャワーを組み合わせます。
主要評価項目は、介入群（即時治療）と対照群（6か月後の遅延治療）を比較した、治療終了後6か月後のDLQIスコアによる皮膚科学的生活の質の患者による自己評価です。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Eychenne
- 電話番号：0476766413
- メール：claire.eychenne@univ-grenoble-alpes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nans FUSTIER
- 電話番号：0476765040
- メール：nans.fustier@univ-grenoble-alpes.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Christophe Debelleix
- メール：christophedebelleix@yahoo.fr
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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コンタクト：
- Soumya ANANE
- メール：Soumya.Anane@chicreteil.fr
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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コンタクト：
- Benjamin Schipman
- メール：benschipman@yahoo.fr
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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コンタクト：
- Marie-Virginie Claeys
- メール：mv.claeys@ghm-grenoble.fr
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
コンタクト：
- Pauline KORDALSKI
- メール：PKordalski@chu-grenoble.fr
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Levallois-Perret、フランス
- 募集
- Institut Rafael
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コンタクト：
- Alain TOLEDANO
- 電話番号：01 82 64 97 28
- メール：alain.toledano@gmail.com
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト：
- Agnès TALLET
- メール：RICHARDA@ipc.unicancer.fr
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Mougins、フランス
- 募集
- Centre Azuréen de Cancérologie
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コンタクト：
- Alexander FALK
- 電話番号：04 92 92 37 37
- メール：A.Falk@cac-mougins.fr
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Mohamed Benchalal
- メール：m.benchalal@rennes.unicancer.fr
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Roanne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Roanne
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コンタクト：
- Amel BLANCHARD
- 電話番号：04 77 91 74 87
- メール：Amel.BLANCHARD@ch-roanne.fr
-
Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU Saint Etienne
-
コンタクト：
- Aurélie BENETON
- 電話番号：04 77 82 24 41
- メール：aurelie.beneton@chu-st-etienne.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
コンタクト：
- Selima Sellami
- メール：s.sellami@nancy.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Esch-sur-Alzette、ルクセンブルク、L-4240
- まだ募集していません
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- Guillaume Vogin
- メール：guillaume.vogin@baclesse.lu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 歳以上
- 非浸潤性または浸潤性乳がん
- DLQI ≥ 6 (患者の生命に対する少なくとも中程度の影響)
- 一般的な状況 WHO 0-1
- 術後放射線療法が少なくとも6か月前に完了している（放射線療法後の最大遅延がない）
- 片側乳房放射線療法
- 皮膚または軟組織の毒性 (- モジュール: 皮膚および皮下組織の障害 / 筋骨格系の障害 / 生殖器および乳房の障害) CTCAE v4.0 グレード ≥ 2
- 組み入れ時に炎症や感染性の再燃がない
- 妊娠の可能性のある女性: 参加時の尿妊娠検査陰性
- 患者に説明し、署名した同意書
- 社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- がんの進行期
- 転移性疾患
- 乳がんの特別な治療を受けている患者（補助ホルモン療法および/または補助ハーセプチンを除く）
- 両側乳房/頭頂部放射線療法
- 人工乳房装着者
- 治療を受けた乳房に明らかな皮膚潰瘍がある
- スパトリートメントの禁忌（急性炎症性疾患、活動性感染症、NYHAステージ1以上の心不全、慢性呼吸不全、不安定な高血圧、水疱性疾患）
- 慢性進行性皮膚疾患
- 妊娠中または6か月以内に妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時スパトリートメント
スパトリートメントは、訪問後最大6週間以内に実施する必要があります。
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温熱トリートメントは、鎮静作用と筋肉弛緩効果があり、関節の可動性を促すお風呂、うっ血除去効果のあるスプレー、そして何よりも、高圧下で数分間温水のジェットを噴射する糸のようなシャワーを組み合わせたものです。教育ワークショップ (リラクゼーション、ソフロロジー、衛生学など)
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偽コンパレータ：レイトスパトリートメント
スパトリートメントは6か月の訪問後に実行する必要があります。
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温熱トリートメントは、鎮静作用と筋肉弛緩効果があり、関節の可動性を促すお風呂、うっ血除去効果のあるスプレー、そして何よりも、高圧下で数分間温水のジェットを噴射する糸のようなシャワーを組み合わせたものです。教育ワークショップ (リラクゼーション、ソフロロジー、衛生学など)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的指向のスパトリートメント後の線維症の皮膚科学的後遺症に対する生活の質の観点からの医学的利益の評価。
時間枠：6ヵ月
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治療終了後6ヵ月後のDLQI（皮膚科生活の質指数）スコアによる皮膚科学的生活の質の患者による自己評価を、介入群（即時治療）と対照群（6ヵ月後の遅延治療）とで比較した。 ）。
DLQI スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高い場合は生活の質が著しく低下していることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な生活の質
時間枠：6ヵ月
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一般的な生活の質に対する医療上の利点の評価。
EQ5D-3L を使用した一般的な生活の質の患者の自己評価。
EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。
EQ5D には、一般的な健康状態を測定することを目的とした 6 つの項目があります。
指数スコアは -0.53 ～ 1 であり、値が高いほど生活の質が良好であることを示します。
認識される健康状態は 0 ～ 100 であり、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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体積側面の放射線学的評価
時間枠：6ヵ月
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HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale) による放射線照射後病変に対する治療の臨床効果と画像効果の異種評価。
6か月目にハーバード乳房美容スケール（HBCS）スコアを用いて医師が実施した評価による、皮膚および体積測定の側面の評価。
HBCS スコアは 4 点リッカート スケールで評価され、値が高いほど重症度が高く、1 は優れた乳房の形状または質感を表し、2 は良好、3 は平均、4 は重度に変形した乳房を意味します。
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6ヵ月
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医療相談の利用
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ間の入院、診察、理学療法、特定の美容上の相談の数の比較。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループにおける有害事象の比較。
2 つのグループ間の有害事象の説明。
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6ヵ月
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長期にわたる治癒による生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
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即効群の長期効果の安定性を評価。
一次アウトカムと二次アウトカムに関する12か月時点での利益の維持（長期効果の安定性）の評価。
DLQI (Dermatology Life Quality Index) による皮膚科学的生活の質の患者による自己評価。
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12ヶ月
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治療効果の大きさ
時間枠：12ヶ月
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治療が遅れたグループに対する治療の効果量の評価。
6～12か月間の主要および主要な副次評価項目に対する治療の効果の大きさの確認。
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12ヶ月
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治療の消費
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループ間の治療の種類の比較。
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6ヵ月
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がんの生活の質
時間枠：6か月
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乳がんまたは上部消化管癌（UADT癌）患者の生活の質に対する医学的利点の評価。
EORTC（ヨーロッパ癌研究治療機構）QLQ C30スコア（癌患者の生活の質）を用いた患者による生活の質の自己評価。
EORTC QLQ-C30には15の領域があります。
総合スコアはありません。
各領域のスコアは0から100の間で、全体的な健康状態と機能領域の高スコアは良好な生活の質を表し、症状領域の高スコアは高い症状レベルを表します。
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6か月
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乳腺または上部気道消化管（UADT）がんの生活の質
時間枠：6ヶ月
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乳房の生活の質または上部消化器癌（UADT）に対する医療上の利益の評価。 特定のQLQ-BR23モジュール（乳癌特異的生活の質質問票）を用いた患者による乳房の生活の質の自己評価。 特定のQLQ-H&N43モジュール（頭頸部癌患者の生活の質）を用いた患者による上部消化器癌（UADT）の生活の質の自己評価。 |
6ヶ月
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後遺症自己評価
時間枠：6か月
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放射線誘発性後遺症の影響に関する自己評価における医療的利点の評価。
Pro-CTCAE自己質問票による放射線誘発性後遺症の重症度評価を伴う患者による自己評価（項目1: 口渇、項目2: 嚥下困難、項目3: 口腔・咽喉潰瘍、項目4: 口角炎、項目5: 声質の変化、項目6: 嗄声、項目7: 味覚の変化（項目1-7は頭頸部癌に特異的）、項目25: 皮膚乾燥、項目28: 掻痒、項目36: 放射線に対する皮膚反応、項目37: 皮膚の黒ずみ、項目48: 全身の疼痛、項目53: 倦怠感、項目54: 不安、項目56: 悲しみ、項目72: 乳房の腫脹と圧痛（項目72は乳癌に特異的））。
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6か月
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病変の放射線学的評価
時間枠：6か月
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CTCAEスケール（有害事象共通用語基準）を用いた放射線治療後病変に対する治療の臨床的・画像的効果の異種評価。
総合スコアはありません。
各領域において、ランクは1から5の間で、高スコアは死亡を表します。
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6か月
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厚さ放射線学的評価
時間枠：6か月
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厚みに関する放射線後病変の治療の臨床的および画像的効果のヘテロ評価。 超音波による比較的厚みの独立した放射線科医による盲検測定による画像評価：乳がんの真皮放射線毒性は、実際に2つの乳房（病変領域と対側乳房のミラー領域）の真皮厚の差として定義できます。 頭頸部がんの皮膚放射線毒性は、照射領域と未照射対照領域を比較することによって評価されます。 真皮厚は、6ヶ月時点での入力超音波信号と真皮-皮下組織界面の信号との間の距離として定義されます。 |
6か月
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主要アウトカムのサブグループ解析
時間枠：6か月
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治療部位の位置に基づく層別化（乳がんまたは上部消化管がんに続く）。
センター効果を検証するためのセンターによる層別化。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Vogin、Centre François Baclesse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Leger-Enreille A, Bridon F, Hahn T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Gironde M, Bezy O, Lecadet J, Vasson MP, Jouvency S, Cardinaud S, Roques CF, Bignon YJ. Long term improved quality of life by a 2-week group physical and educational intervention shortly after breast cancer chemotherapy completion. Results of the 'Programme of Accompanying women after breast Cancer treatment completion in Thermal resorts' (PACThe) randomised clinical trial of 251 patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1530-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.021. Epub 2013 Jan 24.
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- Wong RK, Bensadoun RJ, Boers-Doets CB, Bryce J, Chan A, Epstein JB, Eaby-Sandy B, Lacouture ME. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2933-48. doi: 10.1007/s00520-013-1896-2. Epub 2013 Aug 14.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00091-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。