Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den medisinske fordelen av spa-terapi på fibrose etter postoperativ strålebehandling for brystkreft (FIBROTHERME)

8. april 2026 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluering av den medisinske fordelen av en spa-terapi på det evolusjonære geni av senfølger fibrose etter postoperativ strålebehandling for brystkreft i remisjon

FIBROTHERME er en komparativ, kontrollert, randomisert, multisenter og enkel blindet (etterforsker) studie.

Målet med denne studien er å evaluere den medisinske fordelen i form av livskvalitet på de dermatologiske følgene av fibrose 6 måneder etter en dermatologisk orientert spa-behandling hos pasienter med alvorlige senreaksjoner som påvirker hud og/eller bløtvev minst 6 måneder etter slutten av postoperativ strålebehandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert fibrose tilsvarer en «foreldreløs sykdom», som onkologer først nylig har vist interesse for, til tross for utbredelsen. Det er ikke publisert noen studie om den medisinske tjenesten som tilbys av krenoterapi ved sen strålingsindusert fibrose, som deler en felles patofysiologi og mediko-psykososiale følgetilstander med følgene av brannskader.

Kroniske progressive dermatoser er en del av de 12 hovedterapeutiske retningene til medisinsk termalisme. Spesielt er forbrenningsarr en svært aktuell indikasjon. Krenoterapi tillater demping, eller til og med forsvinningen av: kløe og dysestesi, lokal betennelse, hypertrofi og sklerose og favoriserer utvinning av kroniske overfladiske erosjoner. Fibrøse arr, selv gamle, reagerer positivt på termiske behandlinger. Termobehandlingen kombinerer bad som virker beroligende, muskelavslappende og som favoriserer leddmobilisering, spray som virker dekongestativ og fremfor alt trådlignende dusjer som utføres av termisk vannstråler under høyt trykk i flere minutter.

Det primære endepunktet er pasientens egenvurdering av den dermatologiske livskvaliteten ved DLQI-skåren 6 måneder etter avsluttet behandling sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (umiddelbar behandling) og kontrollgruppen (forsinket behandling etter 6 måneder) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Rafael
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Mougins, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Roanne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Roanne
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 18 år
  • In situ eller invasiv brystkreft
  • DLQI ≥ 6 (minst moderat effekt på pasientens liv)
  • Generell status WHO 0-1
  • Postoperativ strålebehandling fullført for minst 6 måneder siden (uten maksimal forsinkelse etter strålebehandling)
  • Ensidig bryststrålebehandling
  • Hud- eller bløtvevstoksisitet (- moduler: Hud- og subkutane vevssykdommer / Muskel- og skjelettsykdommer / Reproduksjonsorganer og brystsykdommer) CTCAE v4.0 grad ≥ 2
  • Ingen inflammatorisk eller smittsom oppblussing ved inkludering
  • Kvinne i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved inkludering
  • Pasient informert og signert samtykke
  • Tilknytning til trygdesystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv fase av kreft
  • Metastatisk sykdom
  • Pasient som gjennomgår spesifikk behandling for brystkreft (unntatt adjuvant hormonbehandling og/eller adjuvant herceptin)
  • Bilateral bryst/parietal strålebehandling
  • Brystprotesebærer
  • Tydelig hudsår i det behandlede brystet
  • Kontraindikasjon til spa-behandling (akutt inflammatorisk sykdom, aktive infeksjoner, hjertesvikt med NYHA stadium > 1, kronisk respirasjonssvikt, labil hypertensjon, bulløs sykdom)
  • Kronisk progressiv dermatologisk sykdom
  • Kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil bli gravide innen 6 måneder eller som ammer
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar spa-behandling
Spabehandlingen skal gjennomføres innen maks 6 uker etter inklusjonsbesøket.
Annen: Termisk kur med primær dermatologisk indikasjon
Termobehandlingen kombinerer bad som virker beroligende, muskelavslappende og stimulerer leddmobilisering, spray som virker avsvellende og fremfor alt trådlignende dusjer som utføres av termisk vannstråler under høyt trykk i flere minutter pluss. pedagogiske verksteder (avslapping, soprologi, hygiene...)
Sham-komparator: Sen spabehandling
Spabehandlingen må gjennomføres etter 6 måneders besøk.
Annen: Termisk kur med primær dermatologisk indikasjon
Termobehandlingen kombinerer bad som virker beroligende, muskelavslappende og stimulerer leddmobilisering, spray som virker avsvellende og fremfor alt trådlignende dusjer som utføres av termisk vannstråler under høyt trykk i flere minutter pluss. pedagogiske verksteder (avslapping, soprologi, hygiene...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den medisinske fordelen i form av livskvalitet på de dermatologiske følgene av fibrose etter en dermatologisk orientert spabehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens egenvurdering av den dermatologiske livskvaliteten ved hjelp av DLQI (Dermatology Life Quality Index) score 6 måneder etter avsluttet behandling sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (umiddelbar behandling) og kontrollgruppen (forsinket behandling etter 6 måneder) ). DLQI-skåren er mellom 0 og 30 hvor høy skåre indikerer betydelig svekkelse av livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av den medisinske fordelen på generisk livskvalitet. Pasientens egenvurdering av generisk livskvalitet ved bruk av EQ5D-3L. EQ-5D-3L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ5D har 6 elementer beregnet på å måle generell helse. Indeksskåren er mellom -0,53 og 1 hvor høy verdi indikerer god livskvalitet. Opplevd helsetilstand er mellom 0 og 100 der en høy verdi indikerer god helse.
6 måneder
Volumetrisk aspekt radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Hetero-evaluering av den kliniske og billeddiagnostiske effekten av behandling på post-strålingslesjoner med HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Evaluering av det kutane og volumetriske aspektet ved en evaluering utført av utøveren med Harvard-bryst-kosmesis-skalaen (HBCS) score etter 6 måneder. HBCS-skåren vurderes med en 4-punkts Likert-skala der en høy verdi indikerer høy alvorlighetsgrad, 1 representerer utmerket brystform eller tekstur, 2 betyr bra, 3 gjennomsnittlig og 4 dårlig med et sterkt deformert bryst.
6 måneder
Forbruk av medisinsk konsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av antall innleggelser, konsultasjoner, fysioterapi, spesifikke kosmetiske konsultasjoner mellom de 2 gruppene.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av uønskede hendelser i de 2 gruppene. Beskrivelse av uønskede hendelser mellom de 2 gruppene.
6 måneder
Langsiktig kur livskvalitet fordel
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av stabiliteten til langtidseffekten for den umiddelbare kurgruppen. Evaluering av opprettholdelse av ytelser ved 12 måneder (stabilitet av langsiktig effekt) på primærutfall og sekundærutfall. Pasientens egenvurdering av den dermatologiske livskvaliteten ved hjelp av DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 måneder
Behandlingseffektstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effektstørrelsen på behandlingen for den forsinkede behandlingsgruppen. Bekreftelse av størrelsen på effekten av behandlingen på de primære og primære sekundære endepunktene mellom 6 og 12 måneder.
12 måneder
Forbruk av behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av type behandling mellom de 2 gruppene.
6 måneder
Kreftpasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av medisinsk nytte for livskvalitet hos pasienter med brystkreft eller kreft i øvre luft- og fordøyelsesveier (UADT). Pasientens egenvurdering av livskvalitet ved bruk av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30-skår (Livskvalitet for kreftpasienter). EORTC QLQ-C30 har 15 domener. Det finnes ingen totalskår. For hvert domene er skåren mellom 0 og 100 hvor en høy skår for generell helse og funksjonelle dimensjoner representerer god livskvalitet; og en høy skår for symptomatiske dimensjoner representerer et høyt symptomnivå.
6 måneder
Senologisk eller øvre aerodigestive trakt (UADT) kreft livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av den medisinske nytten for kvaliteten på senologisk liv eller Øvre luft- og matveier (UADT) kreft. Pasientens egenvurdering av livskvalitet ved brystkreft ved bruk av det spesifikke QLQ-BR23-modulet (spørreskjema for livskvalitet spesifikt for brystkreft).

Pasientens egenvurdering av livskvalitet ved Øvre luft- og matveier (UADT) kreft ved bruk av det spesifikke QLQ-H&N43-modulet (Livskvalitet hos pasienter med hode- og halskreft).
6 måneder
Selvvurdering av ettervirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av medisinsk nytte ved selvrapportering av effekten av stråleindusert sekvel. Selvrapportering av pasienten med en vurdering av alvorlighetsgraden av stråleindusert sekvel via Pro-CTCAE selvspørreskjema (Punkt 1: tørr munn, Punkt 2: svelgproblemer, Punkt 3: sår i munn/hals, Punkt 4: sprukne munnviker, Punkt 5: endringer i stemmekvalitet, Punkt 6: heshet, Punkt 7: smaksendringer (Punkt 1-7 spesifikke for hode- og halskreft), punkt 25: tørr hud, punkt 28: kløe, punkt 36: hudreaksjon på stråling, punkt 37: hudmørkning, punkt 48: generell smerte, punkt 53: tretthet, punkt 54: angst, punkt 56: tristhet, punkt 72: brystsvulst og ømhet (punkt 72 spesifikk for brystkreft)).
6 måneder
Lesjoner radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Hetero-evaluering av den kliniske og bildebaserte effektiviteten av behandling på post-strålingslæsjoner med CTCAE-skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Det er ingen totalscore. For hvert domene er rangeringen mellom 1 og 5, hvor en høy score representerer død.
6 måneder
Tykkelses radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder

Heterovurdering av den kliniske og bildebaserte effekten av behandling på post-strålingslæsjoner av tykkelse. Bildevurdering med blindet måling av en uavhengig radiolog av komparativ tykkelse ved ultralyd: Dermal radiotoksistet for brystkreft kan faktisk defineres som forskjellen i dermal tykkelse mellom de 2 brystene (læsjonsområde og speilområde av den kontralaterale brystet). Kutan radiotoksistet ved hode- og halskreft vil bli vurdert ved å sammenligne bestrålede områder med ueksponerte kontrollområder.

Dermal tykkelse er definert som avstanden mellom inngangssignalet til ultralyd og signalet ved dermal-hypodermal grensesnitt ved 6 måneder.
6 måneder
Undergruppeanalyse av primærutfallsmålet
Tidsramme: 6 måneder
Stratifisering basert på beliggenheten til det behandlede området (etter brystkreft eller kreft i øvre luft- og svelgveier). Stratifisering etter senter for å teste for en sentereffekt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbeidspartnere

Floralis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00091-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere