Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den medicinska nyttan av spaterapi vid fibros efter postoperativ strålbehandling för bröstcancer (FIBROTHERME)

8 april 2026 uppdaterad av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Utvärdering av den medicinska nyttan av en spa-terapi på det evolutionära genialiteten av sena följdsjukdomar fibros efter postoperativ strålbehandling för bröstcancer i remission

FIBROTHERME är en jämförande, kontrollerad, randomiserad, multicenter och enkel blindad (utredare) studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera den medicinska nyttan i termer av livskvalitet på de dermatologiska följderna av fibros 6 månader efter en dermatologiskt orienterad spabehandling hos patienter med allvarliga sena reaktioner som påverkar huden och/eller mjukdelar minst 6 månader efter slutet av postoperativ strålbehandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad fibros är en motsvarighet till en "föräldralös sjukdom", som onkologer först nyligen visat intresse för, trots dess förekomst. Ingen studie om den medicinska servicen som krenoterapi tillhandahåller har publicerats vid sen strålningsinducerad fibros, som delar en gemensam patofysiologi och medicinsk-psyko-sociala följdsjukdomar med följderna av brännskador.

Kroniska progressiva dermatoser är en del av de 12 huvudsakliga terapeutiska inriktningarna för medicinsk termalism. Särskilt brännskador är en mycket aktuell indikation. Krenoterapi möjliggör dämpning eller till och med försvinnande av: klåda och dysestesi, lokal inflammation, hypertrofi och skleros och gynnar återhämtningen av kroniska ytliga erosioner. Fibrösa ärr, även gamla, reagerar positivt på värmebehandlingar. Termobehandlingen kombinerar bad som har en lugnande, muskelavslappnande effekt och som gynnar ledmobilisering, sprayer som har en avsvällande effekt och framför allt trådliknande duschar som utförs av termiska vattenstrålar under högt tryck under flera minuter.

Det primära effektmåttet är patientens självbedömning av den dermatologiska livskvaliteten genom DLQI-poäng 6 månader efter avslutad behandling jämfört mellan interventionsgruppen (omedelbar behandling) och kontrollgruppen (fördröjd behandling efter 6 månader) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • Levallois-Perret, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Mougins, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Roanne, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥ 18 år
  • In situ eller invasiv bröstcancer
  • DLQI ≥ 6 (minst måttlig effekt på patientens liv)
  • Allmän status WHO 0-1
  • Postoperativ strålbehandling avslutad för minst 6 månader sedan (utan maximal fördröjning efter strålbehandling)
  • Unilateral bröststrålbehandling
  • Hud- eller mjukvävnadstoxicitet (- moduler: Hud och subkutan vävnad / Muskuloskeletala sjukdomar / Reproduktionsorgan och bröst) CTCAE v4.0 grad ≥ 2
  • Inga inflammatoriska eller infektiösa bloss vid inkludering
  • Kvinna i fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid inkludering
  • Patient informerad och undertecknat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringssystem eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Progressiv fas av cancer
  • Metastaserande sjukdom
  • Patient som genomgår specifik behandling för bröstcancer (förutom adjuvant hormonbehandling och/eller adjuvant herceptin)
  • Bilateral bröst/parietal strålbehandling
  • Bröstprotesbärare
  • Uppenbar hudsår i det behandlade bröstet
  • Kontraindikation för spabehandling (akut inflammatorisk sjukdom, aktiva infektioner, hjärtsvikt med NYHA-stadium > 1, kronisk andningssvikt, labil hypertoni, bullös sjukdom)
  • Kronisk progressiv dermatologisk sjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller sannolikt kommer att bli gravida inom 6 månader eller som ammar
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar spabehandling
Spabehandlingen ska utföras inom max 6 veckor efter inklusionsbesöket.
Övrig: Termisk kur med primär dermatologisk indikation
Termobehandlingen kombinerar bad som har en lugnande, muskelavslappnande effekt och uppmuntrar ledmobilisering, sprayer som har en avsvällande effekt och framför allt trådliknande duschar som utförs av termiska vattenstrålar under högt tryck i flera minuter plus. pedagogiska workshops (avslappning, soprologi, hygien...)
Sham Comparator: Sen spabehandling
Spabehandlingen måste utföras efter 6 månaders besök.
Övrig: Termisk kur med primär dermatologisk indikation
Termobehandlingen kombinerar bad som har en lugnande, muskelavslappnande effekt och uppmuntrar ledmobilisering, sprayer som har en avsvällande effekt och framför allt trådliknande duschar som utförs av termiska vattenstrålar under högt tryck i flera minuter plus. pedagogiska workshops (avslappning, soprologi, hygien...)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den medicinska nyttan i termer av livskvalitet på de dermatologiska följderna av fibros efter en dermatologiskt inriktad spabehandling.
Tidsram: 6 månader
Patientens självbedömning av den dermatologiska livskvaliteten med DLQI (Dermatology Life Quality Index) poäng 6 månader efter avslutad behandling jämfört mellan interventionsgruppen (omedelbar behandling) och kontrollgruppen (fördröjd behandling efter 6 månader) ). DLQI-poängen är mellan 0 och 30 där en hög poäng indikerar en signifikant försämring av livskvaliteten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generisk livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av den medicinska nyttan på generisk livskvalitet. Patients självbedömning av generisk livskvalitet med hjälp av EQ5D-3L. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas vid ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ5D har 6 objekt avsedda att mäta allmän hälsa. Indexpoängen ligger mellan -0,53 och 1 där ett högt värde indikerar god livskvalitet. Det upplevda hälsotillståndet ligger mellan 0 och 100 där ett högt värde indikerar god hälsa.
6 månader
Volumetrisk aspekt radiologisk bedömning
Tidsram: 6 månader
Hetero-utvärdering av den kliniska och avbildande effekten av behandling på skador efter strålning med HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Utvärdering av den kutana och volymetriska aspekten genom en utvärdering utförd av läkaren med Harvard-bröst-kosmesis-skala (HBCS) poäng vid 6 månader. HBCS-poängen bedöms med en 4-punkts Likert-skala där ett högt värde indikerar en hög svårighetsgrad, 1 representerar utmärkt bröstform eller struktur, 2 betyder bra, 3 medelvärde och 4 dåligt med ett kraftigt deformerat bröst.
6 månader
Konsumtion av medicinsk konsultation
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet sjukhusinläggningar, konsultationer, sjukgymnastik, specifika kosmetiska konsultationer mellan de 2 grupperna.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av biverkningarna i de två grupperna. Beskrivning av biverkningar mellan de 2 grupperna.
6 månader
Långsiktig botemedel livskvalitet fördel
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av stabiliteten hos långtidseffekten för gruppen omedelbar bot. Utvärdering av bibehållandet av förmåner vid 12 månader (stabilitet på lång sikt) på det primära och sekundära resultatet. Självutvärdering av patientens dermatologiska livskvalitet genom DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 månader
Behandlingens effektstorlek
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av behandlingens effektstorlek för den fördröjda behandlingsgruppen. Bekräftelse av storleken på effekten av behandlingen på de primära och primära sekundära effektmåtten mellan 6 och 12 månader.
12 månader
Konsumtion av behandling
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av typen av behandling mellan de 2 grupperna.
6 månader
Livskvalitet vid cancer
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av den medicinska nyttan för livskvaliteten hos patienter med bröstcancer eller cancer i övre aerodigestivtraktus (UADT). Patients egen bedömning av livskvalitet med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30-poäng (livskvalitet för cancerpatienter). EORTC QLQ-C30 har 15 domäner. Det finns inget totalpoäng. För varje domän är poängen mellan 0 och 100 där ett högt poäng för övergripande hälsa och funktionella dimensioner representerar en god livskvalitet; och ett högt poäng för symtomatiska dimensioner representerar en hög nivå av symptom.
6 månader
Senologisk eller övre aerodigestivtrakts (UADT) cancer livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Utvärdering av den medicinska nyttan för kvaliteten på det senologiska livet eller cancer i övre aerodigestiva trakten (UADT). Patientens självskattning av livskvalitet vid bröstcancer med hjälp av den specifika QLQ-BR23-modulen (frågeformulär för livskvalitet specifikt för bröstcancer).

Patientens självskattning av livskvalitet vid cancer i övre aerodigestiva trakten (UADT) med hjälp av den specifika QLQ-H&N43-modulen (Livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer).
6 månader
Självskattning av efterföljande tillstånd
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av medicinsk nytta på självbedömningen av påverkan av strålning inducerade senföljder. Självbedömning av patienten med en utvärdering av svårighetsgraden av strålning inducerade senföljder via Pro-CTCAE självfrågeformulär (Punkt 1: torr mun, Punkt 2: svårigheter att svälja, Punkt 3: sår i mun/hals, Punkt 4: spruckna mungipor, Punkt 5: förändringar i röstkvalitet, Punkt 6: heshet, Punkt 7: förändringar i smak (Punkt 1-7 specifika för huvud- och halscancer), punkt 25: torr hud, punkt 28: klåda, punkt 36: hudreaktion på strålning, punkt 37: hudmörkning, punkt 48: allmän smärta, punkt 53: trötthet, punkt 54: ångest, punkt 56: sorgsenhet, punkt 72: bröstsvullnad och ömhet (punkt 72 specifik för bröstcancer)).
6 månader
Radiologisk bedömning av läsioner
Tidsram: 6 månader
Hetero-utvärdering av den kliniska och bildgivande effektiviteten av behandling på post-strålningsläsioner med CTCAE-skalan (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Det finns inget totalpoäng. För varje domän är rangen mellan 1 och 5 där ett högt poäng representerar döden.
6 månader
Tjocklek radiologisk bedömning
Tidsram: 6 månader

Heteroutvärdering av den kliniska och bildgivande effekten av behandling på postbestrålningsläsioner av tjocklek. Bildgivande bedömning med blindmätning av en oberoende radiolog av jämförande tjocklek genom ultraljud: Dermal radiotoxicitet för bröstcancer kan faktiskt definieras som skillnaden i dermal tjocklek mellan de 2 brösten (läsionsområde och spegelområde av det kontralaterala bröstet). Kutan radiotoxicitet i huvud- och halscancer kommer att bedömas genom att jämföra bestrålade områden med oexponerade kontrollområden.

Dermal tjocklek definieras som avståndet mellan inkommande ultraljudssignal och signalen vid dermal-hypodermal gräns vid 6 månader.
6 månader
Undergruppsanalys av det primära utfallet
Tidsram: 6 månader
Stratifiering baserad på lokalisationen för den behandlade platsen (efter bröstcancer eller cancer i övre aerodigestiva trakten). Stratifiering efter centrum för att testa för en centrumeffekt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbetspartners

Floralis

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Vogin, Centre François Baclesse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00091-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera