유방암 수술 후 방사선 치료 후 섬유증에 대한 스파 요법의 의학적 이점 평가 (FIBROTHERME)
2024년 3월 5일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
차도가 있는 유방암에 대한 수술 후 방사선 치료 후 후기 후유증 섬유증의 진화적 천재에 대한 스파 요법의 의학적 이점 평가
FIBROTHERME는 비교, 통제, 무작위, 다기관 및 단순 맹검(조사자) 시험입니다.
본 연구의 목적은 스파 테라피 후 최소 6개월 이상 피부 및/또는 연조직에 영향을 미치는 심각한 지발 반응이 있는 환자를 대상으로 피부과 중심 스파 테라피 후 6개월 후 섬유증의 피부 후유증에 대한 삶의 질 측면에서 의학적 이점을 평가하는 것입니다. 유방암에 대한 수술 후 방사선 요법의 끝.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 섬유증은 유병률에도 불구하고 종양 전문의가 최근에야 관심을 보인 "고아 질병"과 같습니다. 화상의 후유증과 병태생리학 및 의학-심리-사회적 후유증을 공유하는 말기 방사선 유발 섬유증에 대한 크레노테라피의 의료 서비스에 대한 연구는 발표된 바 없다.
만성 진행성 피부병은 의료 온열 요법의 12가지 주요 치료 방향의 일부입니다. 특히 화상 흉터는 매우 최근의 적응증입니다. 크레노테라피는 가려움증 및 감각이상, 국소 염증, 비대 및 경화증을 약화시키거나 심지어 사라지게 하며 만성 표면 미란의 회복을 촉진합니다. 섬유성 흉터는 심지어 오래된 흉터라도 열 치료에 호의적으로 반응합니다. 이 열 치료는 진정 효과와 근육 이완 효과가 있고 관절 동원에 도움이 되는 목욕, 충혈 제거 효과가 있는 스프레이, 무엇보다 몇 분 동안 고압의 열수 제트에 의해 수행되는 실 모양의 샤워를 결합합니다.
1차 종점은 중재군(즉시 치료)과 대조군(6개월 후 치료 지연)을 비교하여 치료 종료 후 6개월에 DLQI 점수로 피부과적 삶의 질을 환자가 자가 평가한 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carole Rolland
- 전화번호: 0476765040
- 이메일: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Eychenne
- 전화번호: 0476766413
- 이메일: claire.eychenne@univ-grenoble-alpes.fr
연구 장소
-
-
-
Esch-sur-Alzette, 룩셈부르크, L-4240
- 아직 모집하지 않음
- Centre Francois Baclesse
-
연락하다:
- Guillaume Vogin
- 이메일: guillaume.vogin@baclesse.lu
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
-
연락하다:
- Christophe Debelleix
- 이메일: christophedebelleix@yahoo.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
연락하다:
- Benjamin Schipman
- 이메일: benschipman@yahoo.fr
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
연락하다:
- Marie-Virginie Claeys
- 이메일: mv.claeys@ghm-grenoble.fr
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 아직 모집하지 않음
- Centre de cancerologie de la Sarthe
-
연락하다:
- Yoann Pointreau
- 이메일: pointr_y@yahoo.fr
-
Lyon, 프랑스, 69973
- 아직 모집하지 않음
- Centre LEON BERARD
-
연락하다:
- Séverine Racadot
- 이메일: severine.racadot@lyon.unicancer.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Mohamed Benchalal
- 이메일: m.benchalal@rennes.unicancer.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
연락하다:
- Selima Sellami
- 이메일: s.sellami@nancy.unicancer.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- 제자리 또는 침윤성 유방암
- DLQI ≥ 6(최소한 환자의 삶에 중간 정도의 영향)
- 일반 상태 WHO 0-1
- 최소 6개월 전에 완료한 수술 후 방사선 요법(방사선 요법 후 최대 지연 없음)
- 일방적 유방 방사선 요법
- 피부 또는 연조직 독성 (- 모듈: 피부 및 피하 조직 장애/근골격 장애/생식 기관 및 유방 장애) CTCAE v4.0 등급 ≥ 2
- 포함시 염증성 또는 감염성 플레어 없음
- 가임기 여성: 포함 시 소변 임신 검사 음성
- 환자에게 알리고 서명한 동의서
- 사회보장제도 또는 이에 준하는 기관에 가입
제외 기준:
- 암 진행기
- 전이성 질환
- 유방암에 대한 특정 치료를 받고 있는 환자(호르몬 보조 요법 및/또는 보조 허셉틴 제외)
- 양측 유방/벽면 방사선 요법
- 유방 보형물 착용자
- 치료된 유방의 명백한 피부 궤양
- 스파 치료 금기(급성 염증 질환, 활동성 감염, NYHA 단계 > 1의 심부전, 만성 호흡 부전, 불안정한 고혈압, 수포성 질환)
- 만성진행성 피부질환
- 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 즉각적인 스파 트리트먼트
스파 트리트먼트는 포함 방문 후 최대 6주 이내에 수행되어야 합니다.
|
온열 치료는 진정제, 근육 이완 효과가 있고 관절 운동을 촉진하는 목욕, 충혈 제거 효과가 있는 스프레이, 그리고 무엇보다 몇 분 동안 고압의 열수 제트에 의해 수행되는 실 모양의 샤워를 결합합니다. 교육 워크숍(휴식, 소프롤로지, 위생학...)
|
|
가짜 비교기: 늦은 스파 트리트먼트
스파 트리트먼트는 6개월 방문 후 수행되어야 합니다.
|
온열 치료는 진정제, 근육 이완 효과가 있고 관절 운동을 촉진하는 목욕, 충혈 제거 효과가 있는 스프레이, 그리고 무엇보다 몇 분 동안 고압의 열수 제트에 의해 수행되는 실 모양의 샤워를 결합합니다. 교육 워크숍(휴식, 소프롤로지, 위생학...)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 중심의 스파 트리트먼트 후 섬유증의 피부 후유증에 대한 삶의 질 측면에서의 의학적 이점 평가.
기간: 6 개월
|
중재군(즉시 치료)과 대조군(6개월 후 치료 지연)을 비교하여 치료 종료 후 6개월 시점에서 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수에 의한 피부과적 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가 ).
DLQI 점수는 0에서 30 사이이며 높은 점수는 삶의 질이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반적인 삶의 질
기간: 6 개월
|
일반적인 삶의 질에 대한 의료 혜택 평가.
EQ5D-3L을 사용한 일반적인 삶의 질에 대한 환자 자가 평가.
EQ-5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ5D에는 일반적인 건강을 측정하기 위한 6개의 항목이 있습니다.
지수 점수는 -0.53에서 1 사이이며 높은 값은 좋은 삶의 질을 나타냅니다.
인지된 건강 상태는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
유방암 삶의 질
기간: 6 개월
|
유방암 환자의 삶의 질에 대한 의학적 혜택 평가.
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ C30 점수(암 환자의 삶의 질)를 사용한 삶의 질에 대한 환자 자가 평가.
EORTC QLQ-C30에는 15개의 도메인이 있습니다.
총점이 없습니다.
각 영역에 대해 점수는 0에서 100 사이이며 전반적인 건강 및 기능적 차원에 대한 높은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 차원에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
노인의 삶의 질에 대한 의료적 이득 평가.
특정 QLQ-BR23 모듈(유방암 관련 삶의 질 설문지)을 사용한 유방 삶의 질에 대한 환자 자가 평가.
QLQ-BR23에는 8개의 도메인이 있습니다.
총점이 없습니다.
각 도메인에 대해 순위는 1에서 5 사이이며 높은 점수는 사망을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
후유증 자체 평가
기간: 6 개월
|
전파 유도 후유증의 영향 자체 평가에 대한 의료 혜택 평가.
Pro-CTCAE 자가 설문지를 통해 방사선 유발 후유증의 중증도를 평가하는 환자의 자가 평가(항목 25: 피부 건조, 항목 28: 가려움증, 항목 36: 방사선에 대한 피부 반응, 항목 37: 피부 어두워짐, 항목 48: 일반적인 통증, 항목 53: 피로, 항목 54: 불안, 항목 56: 슬픔, 항목 72: 유방 부종 및 압통).
|
6 개월
|
|
병변 방사선 평가
기간: 6 개월
|
CTCAE 척도(부작용에 대한 공통 용어 기준)를 사용하여 방사선 조사 후 병변에 대한 치료의 임상 및 영상 효능의 이종 평가.
각 영역에 대해 점수는 0에서 100 사이이며 기능적 차원에 대한 높은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 차원에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
두께 방사선 평가
기간: 6 개월
|
두께의 방사선 후 병변에 대한 치료의 임상 및 영상 효능에 대한 이종 평가.
초음파에 의한 비교 두께의 독립적인 방사선 전문의에 의한 맹검 측정으로 영상 평가: 피부 방사능 독성은 실제로 두 유방 사이의 피부 두께 차이로 정의될 수 있습니다(반대측 유방의 병변 영역 및 미러 영역). 피부 두께는 두 유방 사이의 거리로 정의됩니다. 6개월에 입력된 초음파 신호 및 진피-피하 경계면에서의 신호.
|
6 개월
|
|
체적 측면 방사선학적 평가
기간: 6 개월
|
HBCS(Harvard-Breast-Cosmesis-Scale)로 방사선 치료 후 병변에 대한 치료의 임상 및 영상 효능에 대한 헤테로 평가.
6개월에 HBCS(Harvard-breast-cosmesis-scale) 점수로 의사가 수행한 평가에 의한 피부 및 체적 측면의 평가.
HBCS 점수는 4점 Likert 척도에 의해 평가되며 값이 높을수록 중증도가 높음, 1은 우수한 유방 모양 또는 질감, 2는 양호, 3은 평균, 4는 심하게 변형된 유방을 의미합니다.
|
6 개월
|
|
의료 상담의 소비
기간: 6 개월
|
두 그룹 간의 입원, 상담, 물리 치료, 특정 미용 상담 횟수 비교.
|
6 개월
|
|
부작용
기간: 6 개월
|
두 그룹의 부작용 비교.
두 그룹 간의 부작용에 대한 설명.
|
6 개월
|
|
장기 치료 삶의 질 혜택
기간: 12 개월
|
속효성 그룹에 대한 장기 효과의 안정성 평가.
1차 결과 및 2차 결과에 대한 12개월째 혜택 유지(장기 효과의 안정성) 평가.
DLQI(Dermatology Life Quality Index)에 의한 피부과 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가.
|
12 개월
|
|
치료 효과 크기
기간: 12 개월
|
지연 치료군에 대한 치료 효과 크기 평가.
6개월에서 12개월 사이에 1차 및 주요 2차 종점에 대한 치료 효과의 크기 확인.
|
12 개월
|
|
치료의 소비
기간: 6 개월
|
두 그룹 간의 치료 유형 비교.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Vogin, Centre Francois Baclesse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Offersen BV, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Krause M, Stenbygaard L, Mjaaland I, Schreiber A, Kasti UM, Overgaard J; Danish Breast Cancer Group Radiation Therapy Committee. Hypofractionated Versus Standard Fractionated Radiotherapy in Patients With Early Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ in a Randomized Phase III Trial: The DBCG HYPO Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3615-3625. doi: 10.1200/JCO.20.01363. Epub 2020 Sep 10.
- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Leger-Enreille A, Bridon F, Hahn T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Gironde M, Bezy O, Lecadet J, Vasson MP, Jouvency S, Cardinaud S, Roques CF, Bignon YJ. Long term improved quality of life by a 2-week group physical and educational intervention shortly after breast cancer chemotherapy completion. Results of the 'Programme of Accompanying women after breast Cancer treatment completion in Thermal resorts' (PACThe) randomised clinical trial of 251 patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1530-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.021. Epub 2013 Jan 24.
- Johansson S, Svensson H, Denekamp J. Timescale of evolution of late radiation injury after postoperative radiotherapy of breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Oct 1;48(3):745-50. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00674-x.
- Binder-Foucard F, Bossard N, Delafosse P, Belot A, Woronoff AS, Remontet L; French network of cancer registries (Francim). Cancer incidence and mortality in France over the 1980-2012 period: solid tumors. Rev Epidemiol Sante Publique. 2014 Apr;62(2):95-108. doi: 10.1016/j.respe.2013.11.073. Epub 2014 Mar 7.
- Mohanti BK, Bansal M. Late sequelae of radiotherapy in adults. Support Care Cancer. 2005 Oct;13(10):775-80. doi: 10.1007/s00520-004-0697-z. Epub 2005 Jul 22.
- Burnet NG, Johansen J, Turesson I, Nyman J, Peacock JH. Describing patients' normal tissue reactions: concerning the possibility of individualising radiotherapy dose prescriptions based on potential predictive assays of normal tissue radiosensitivity. Steering Committee of the BioMed2 European Union Concerted Action Programme on the Development of Predictive Tests of Normal Tissue Response to Radiation Therapy. Int J Cancer. 1998 Dec 18;79(6):606-13. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19981218)79:63.0.co;2-y.
- Sarin R, Dinshaw KA, Shrivastava SK, Sharma V, Deore SM. Therapeutic factors influencing the cosmetic outcome and late complications in the conservative management of early breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 30;27(2):285-92. doi: 10.1016/0360-3016(93)90239-r.
- Safwat A, Bentzen SM, Turesson I, Hendry JH. Deterministic rather than stochastic factors explain most of the variation in the expression of skin telangiectasia after radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):198-204. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02690-6.
- Foray N, Verrelle P. [DNA repair and repair diseases: between molecular models and clinical reality]. Bull Cancer. 2011 Mar;98(3):257-75. doi: 10.1684/bdc.2011.1326. French.
- Yarnold J, Brotons MC. Pathogenetic mechanisms in radiation fibrosis. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):149-61. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.002. Epub 2010 Sep 29.
- Ly CL, Khetpal S, Heller DR, Higgins SA, Killelea B, Alperovich M, Avraham T. Comparing complications in irradiated and non-irradiated free-flaps in patients with bilateral immediate breast reconstruction and unilateral post-mastectomy radiotherapy. Microsurgery. 2021 Oct;41(7):615-621. doi: 10.1002/micr.30747. Epub 2021 Apr 22.
- Jacobson G, Bhatia S, Smith BJ, Button AM, Bodeker K, Buatti J. Randomized trial of pentoxifylline and vitamin E vs standard follow-up after breast irradiation to prevent breast fibrosis, evaluated by tissue compliance meter. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):604-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.042. Epub 2012 Jul 28.
- Wong RK, Bensadoun RJ, Boers-Doets CB, Bryce J, Chan A, Epstein JB, Eaby-Sandy B, Lacouture ME. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group. Support Care Cancer. 2013 Oct;21(10):2933-48. doi: 10.1007/s00520-013-1896-2. Epub 2013 Aug 14.
- Carl UM, Feldmeier JJ, Schmitt G, Hartmann KA. Hyperbaric oxygen therapy for late sequelae in women receiving radiation after breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):1029-31. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01515-7.
- Hardy P. [Crenotherapy applied to scarring due to burns]. Ann Chir Plast. 1968 Jun;13(2):151-6. No abstract available. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .