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Évaluation du bénéfice médical de la cure thermale sur la fibrose après radiothérapie postopératoire du cancer du sein (FIBROTHERME)

5 mars 2024 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Évaluation du bénéfice médical d'une cure thermale sur le génie évolutif de la fibrose séquelle tardive après radiothérapie postopératoire pour cancer du sein en rémission

FIBROTHERME est un essai comparatif, contrôlé, randomisé, multicentrique et en simple aveugle (investigateur).

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice médical en termes de qualité de vie sur les séquelles dermatologiques de la fibrose 6 mois après une cure thermale à visée dermatologique chez des patients présentant des réactions tardives sévères touchant la peau et/ou les tissus mous au moins 6 mois après la fin de la radiothérapie postopératoire du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose radio-induite est l'équivalent d'une "maladie orpheline", pour laquelle les cancérologues ne s'intéressent que depuis peu, malgré sa prévalence. Aucune étude sur le service médical rendu par la crénothérapie n'a été publiée dans la fibrose radio-induite tardive, qui partage une physiopathologie et des séquelles médico-psycho-sociales communes avec les séquelles de brûlures.

Les dermatoses chroniques évolutives font partie des 12 grandes orientations thérapeutiques du thermalisme médical. En particulier, les cicatrices de brûlures sont une indication très courante. La crénothérapie permet l'atténuation, voire la disparition : du prurit et de la dysesthésie, de l'inflammation locale, de l'hypertrophie et de la sclérose et favorise la récupération des érosions superficielles chroniques. Les cicatrices fibreuses, même anciennes, répondent favorablement aux traitements thermaux. La cure thermale associe des bains qui ont un effet sédatif, relaxant musculaire et qui favorisent la mobilisation articulaire, des sprays qui ont un effet décongestionnant et surtout des douches filiformes qui sont réalisées par des jets d'eau thermale sous haute pression pendant plusieurs minutes.

Le critère de jugement principal est l'auto-évaluation par le patient de la qualité de vie dermatologique par le score DLQI à 6 mois après la fin du traitement comparé entre le groupe d'intervention (traitement immédiat) et le groupe témoin (traitement différé après 6 mois) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38000
      • Le Mans, France, 72000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
        • Contact:
      • Lyon, France, 69973
      • Rennes, France, 35000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4240

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein in situ ou invasif
  • DLQI ≥ 6 (au moins effet modéré sur la vie du patient)
  • État général OMS 0-1
  • Radiothérapie post-opératoire terminée depuis au moins 6 mois (sans délai maximum post-radiothérapie)
  • Radiothérapie unilatérale du sein
  • Toxicité cutanée ou des tissus mous (- modules : Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections musculo-squelettiques / Affections des organes reproducteurs et du sein) CTCAE v4.0 grade ≥ 2
  • Pas de poussée inflammatoire ou infectieuse à l'inclusion
  • Femme en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion
  • Consentement informé et signé du patient
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Phase progressive du cancer
  • Maladie métastatique
  • Patiente sous traitement spécifique du cancer du sein (hors hormonothérapie adjuvante et/ou herceptine adjuvante)
  • Radiothérapie mammaire/pariétale bilatérale
  • Porteuse de prothèse mammaire
  • Ulcération cutanée évidente dans le sein traité
  • Contre-indication à la cure thermale (maladie inflammatoire aiguë, infections actives, insuffisance cardiaque stade NYHA > 1, insuffisance respiratoire chronique, hypertension labile, maladie bulleuse)
  • Maladie dermatologique chronique évolutive
  • Femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes dans les 6 mois ou qui allaitent
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cure thermale immédiate
La cure thermale doit être effectuée dans un délai maximum de 6 semaines après la visite d'inclusion.
Autre: Cure thermale avec une indication dermatologique primaire
La cure thermale associe des bains à effet sédatif, décontractant musculaire et favorisant la mobilisation articulaire, des sprays à effet décongestionnant et surtout des douches filiformes réalisées par des jets d'eau thermale sous haute pression pendant plusieurs minutes plus ateliers pédagogiques (relaxation, sophrologie, hygiène...)
Comparateur factice: Cure thermale tardive
La cure thermale doit être effectuée après la visite de 6 mois.
Autre: Cure thermale avec une indication dermatologique primaire
La cure thermale associe des bains à effet sédatif, décontractant musculaire et favorisant la mobilisation articulaire, des sprays à effet décongestionnant et surtout des douches filiformes réalisées par des jets d'eau thermale sous haute pression pendant plusieurs minutes plus ateliers pédagogiques (relaxation, sophrologie, hygiène...)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation du bénéfice médical en termes de qualité de vie sur les séquelles dermatologiques de la fibrose après une cure thermale à visée dermatologique.
Délai: 6 mois
Auto-évaluation par le patient de la qualité de vie dermatologique par le score DLQI (Dermatology Life Quality Index) à 6 mois après la fin du traitement comparé entre le groupe d'intervention (traitement immédiat) et le groupe témoin (traitement différé après 6 mois ). Le score DLQI est compris entre 0 et 30 où un score élevé indique une altération significative de la qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie générique
Délai: 6 mois
Evaluation du service médical rendu sur la qualité de vie générique. Auto-évaluation par le patient de la qualité de vie générique à l'aide de l'EQ5D-3L. EQ-5D-3L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ5D comporte 6 items destinés à mesurer l'état de santé général. Le score de l'indice est compris entre -0,53 et 1 où une valeur élevée indique une bonne qualité de vie. L'état de santé perçu est compris entre 0 et 100 où une valeur élevée indique une bonne santé.
6 mois
Qualité de vie du cancer du sein
Délai: 6 mois
Evaluation du service médical rendu sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Auto-évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide du score EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 (Quality of Life of Cancer Patients). L'EORTC QLQ-C30 a 15 domaines. Il n'y a pas de score total. Pour chaque domaine, le score est compris entre 0 et 100 où un score élevé pour la santé globale et les dimensions fonctionnelles représente une bonne qualité de vie ; et un score élevé pour les dimensions symptomatiques représente un niveau élevé de symptômes.
6 mois
Qualité de vie sénologique
Délai: 6 mois
Evaluation du service médical rendu sur la qualité de vie sénologique. Auto-évaluation de la qualité de vie du sein par la patiente à l'aide du module spécifique QLQ-BR23 (questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein). Le QLQ-BR23 a 8 domaines. Il n'y a pas de score total. Pour chaque domaine, le rang est compris entre 1 et 5 où un score élevé représente le décès.
6 mois
Auto-évaluation des séquelles
Délai: 6 mois
Evaluation du service médical rendu sur l'auto-évaluation de l'impact des séquelles radio-induites. Auto-évaluation par le patient avec une évaluation de la sévérité des séquelles radio-induites via l'auto-questionnaire Pro-CTCAE (item 25 : sécheresse cutanée, item 28 : démangeaisons, item 36 : réaction cutanée aux radiations, item 37 : peau assombrissement, item 48 : douleur générale, item 53 : fatigue, item 54 : anxiété, item 56 : tristesse, item 72 : gonflement et sensibilité des seins).
6 mois
Bilan radiologique des lésions
Délai: 6 mois
Hétéro-évaluation de l'efficacité clinique et imagerie du traitement sur les lésions post-radique avec l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Pour chaque domaine, le score est compris entre 0 et 100 où un score élevé pour les dimensions fonctionnelles représente une bonne qualité de vie ; et un score élevé pour les dimensions symptomatiques représente un niveau élevé de symptômes.
6 mois
Bilan radiologique d'épaisseur
Délai: 6 mois
Hétéro-évaluation de l'efficacité clinique et d'imagerie du traitement sur les lésions d'épaisseur post-radique. Bilan en imagerie avec mesure en aveugle par un radiologue indépendant d'épaisseur comparative par échographie : La radiotoxicité dermique peut en effet être définie comme la différence d'épaisseur dermique entre les 2 seins (zone lésée et zone miroir du sein controlatéral) L'épaisseur dermique est définie comme la distance entre le signal ultrasonore d'entrée et le signal à l'interface dermo-hypodermique à 6 mois.
6 mois
Bilan radiologique aspect volumétrique
Délai: 6 mois
Hétéro-évaluation de l'efficacité clinique et d'imagerie du traitement des lésions post-radique par HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Evaluation de l'aspect cutané et volumétrique par une évaluation réalisée par le praticien avec le score Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) à 6 mois. Le score HBCS est évalué par une échelle de Likert à 4 points où une valeur élevée indique une sévérité élevée, 1 représente une excellente forme ou texture du sein, 2 signifie bon, 3 moyen et 4 mauvais avec un sein sévèrement déformé.
6 mois
Consommation de consultation médicale
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre d'hospitalisations, consultations, kinésithérapie, consultations cosmétiques spécifiques entre les 2 groupes.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Comparaison des événements indésirables dans les 2 groupes. Description des événements indésirables entre les 2 groupes.
6 mois
Bénéfice de la qualité de vie de la guérison à long terme
Délai: 12 mois
Évaluation de la stabilité de l'effet à long terme pour le groupe de traitement immédiat. Évaluation du maintien des bénéfices à 12 mois (stabilité de l'effet à long terme) sur le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires. Auto-évaluation par le patient de la qualité de vie dermatologique par le DLQI (Dermatology Life Quality Index).
12 mois
Taille de l'effet du traitement
Délai: 12 mois
Évaluation de la taille de l'effet du traitement pour le groupe de traitement différé. Confirmation de l'importance de l'effet du traitement sur les critères de jugement principal et secondaire principal entre 6 et 12 mois.
12 mois
Consommation de traitement
Délai: 6 mois
Comparaison du type de traitement entre les 2 groupes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaborateurs

Floralis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Vogin, Centre Francois Baclesse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00091-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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