Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del beneficio medico della terapia termale sulla fibrosi dopo la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno (FIBROTHERME)

8 aprile 2026 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Valutazione del beneficio medico di una terapia termale sul genio evolutivo della fibrosi tardiva dopo radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario in remissione

FIBROTHERME è uno studio comparativo, controllato, randomizzato, multicentrico e semplice in cieco (ricercatore).

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio medico in termini di qualità della vita sulle sequele dermatologiche della fibrosi 6 mesi dopo una terapia termale dermatologicamente orientata in pazienti con gravi reazioni tardive a carico della pelle e/o dei tessuti molli almeno 6 mesi dopo la fine della radioterapia postoperatoria per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi indotta da radiazioni è l'equivalente di una "malattia orfana", per la quale solo di recente gli oncologi hanno mostrato interesse, nonostante la sua prevalenza. Nessuno studio sul servizio medico fornito dalla crenoterapia è stato pubblicato nella fibrosi indotta da radiazioni tardive, che condivide con le sequele delle ustioni una fisiopatologia comune e postumi medico-psico-sociali.

Le dermatosi croniche progressive fanno parte dei 12 principali orientamenti terapeutici del termalismo medico. In particolare, le cicatrici da ustione sono un'indicazione molto attuale. La crenoterapia permette l'attenuazione, o addirittura la scomparsa di: prurito e disestesie, infiammazioni locali, ipertrofia e sclerosi e favorisce la guarigione delle erosioni superficiali croniche. Le cicatrici fibrose, anche vecchie, rispondono favorevolmente ai trattamenti termici. La cura termale abbina bagni ad effetto sedativo, decontratturante muscolare e che favoriscono la mobilizzazione articolare, nebulizzazioni ad effetto decongestionante e soprattutto docce filiformi effettuate con getti di acqua termale ad alta pressione per alcuni minuti.

L'endpoint primario è l'autovalutazione da parte del paziente della qualità della vita dermatologica mediante il punteggio DLQI a 6 mesi dopo la fine del trattamento rispetto tra il gruppo di intervento (trattamento immediato) e il gruppo di controllo (trattamento ritardato dopo 6 mesi) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Créteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Levallois-Perret, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Rafael
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13009
      • Mougins, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Roanne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Roanne
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
  • Lussemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario in situ o invasivo
  • DLQI ≥ 6 (effetto almeno moderato sulla vita del paziente)
  • Stato generale OMS 0-1
  • Radioterapia postoperatoria completata almeno 6 mesi fa (senza ritardo massimo post radioterapia)
  • Radioterapia mammaria unilaterale
  • Tossicità della pelle o dei tessuti molli (- moduli: Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo / Patologie muscoloscheletriche / Patologie degli organi riproduttivi e della mammella) Grado CTCAE v4.0 ≥ 2
  • Nessun bagliore infiammatorio o infettivo all'inclusione
  • Femmina in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'inclusione
  • Consenso informato e firmato del paziente
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Fase progressiva del cancro
  • Malattia metastatica
  • Paziente sottoposta a trattamento specifico per carcinoma mammario (eccetto terapia ormonale adiuvante e/o herceptin adiuvante)
  • Radioterapia mammaria/parietale bilaterale
  • Portatrice di protesi mammarie
  • Evidente ulcerazione cutanea nella mammella trattata
  • Controindicazione alle cure termali (malattia infiammatoria acuta, infezioni attive, insufficienza cardiaca con stadio NYHA > 1, insufficienza respiratoria cronica, ipertensione labile, malattia bollosa)
  • Malattia dermatologica cronica progressiva
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte entro 6 mesi o che allattano
  • Persone private della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento termale immediato
Il trattamento termale deve essere effettuato entro un massimo di 6 settimane dalla visita di inclusione.
Altro: Cura termale con primaria indicazione dermatologica
Il trattamento termale abbina bagni ad effetto sedativo, decontratturante muscolare e di mobilizzazione articolare, nebulizzazioni ad effetto decongestionante e, soprattutto, docce filiformi effettuate con getti di acqua termale ad alta pressione per alcuni minuti più laboratori didattici (rilassamento, sofrologia, igiene...)
Comparatore fittizio: Trattamento termale tardivo
Il trattamento termale deve essere effettuato dopo la visita di 6 mesi.
Altro: Cura termale con primaria indicazione dermatologica
Il trattamento termale abbina bagni ad effetto sedativo, decontratturante muscolare e di mobilizzazione articolare, nebulizzazioni ad effetto decongestionante e, soprattutto, docce filiformi effettuate con getti di acqua termale ad alta pressione per alcuni minuti più laboratori didattici (rilassamento, sofrologia, igiene...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio medico in termini di qualità di vita sulle sequele dermatologiche di fibrosi dopo un trattamento termale di orientamento dermatologico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione da parte del paziente della qualità di vita dermatologica tramite il punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) a 6 mesi dalla fine del trattamento rispetto tra il gruppo di intervento (trattamento immediato) e il gruppo di controllo (trattamento ritardato dopo 6 mesi) ). Il punteggio DLQI è compreso tra 0 e 30 dove un punteggio elevato indica un significativo deterioramento della qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del beneficio medico sulla qualità della vita generica. Autovalutazione del paziente della qualità della vita generica utilizzando l'EQ5D-3L. EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ5D ha 6 elementi destinati a misurare la salute generale. Il punteggio dell'indice è compreso tra -0,53 e 1 dove un valore elevato indica una buona qualità della vita. Lo stato di salute percepito è compreso tra 0 e 100 dove un valore elevato indica una buona salute.
6 mesi
Valutazione radiologica dell'aspetto volumetrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Etero-valutazione dell'efficacia clinica e di imaging del trattamento sulle lesioni post-radiazioni con HBCS (Harvard-Breast-Cosmesis-Scale). Valutazione dell'aspetto cutaneo e volumetrico mediante una valutazione effettuata dal medico con il punteggio Harvard-breast-cosmesis-scale (HBCS) a 6 mesi. Il punteggio HBCS è valutato da una scala Likert a 4 punti in cui un valore alto indica un'elevata gravità, 1 rappresenta un'eccellente forma o consistenza del seno, 2 significa buono, 3 medio e 4 scarso con un seno gravemente deformato.
6 mesi
Consumo di consultazione medica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del numero di ricoveri, consulti, fisioterapia, consulti cosmetici specifici tra i 2 gruppi.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto degli eventi avversi nei 2 gruppi. Descrizione degli eventi avversi tra i 2 gruppi.
6 mesi
Beneficio della qualità della vita della cura a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della stabilità dell'effetto a lungo termine per il gruppo di cura immediata. Valutazione del mantenimento dei benefici a 12 mesi (stabilità dell'effetto a lungo termine) sull'esito primario e sugli esiti secondari. Autovalutazione da parte del paziente della qualità della vita dermatologica tramite il DLQI (Dermatologia Life Quality Index).
12 mesi
Dimensione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della dimensione dell'effetto del trattamento per il gruppo di trattamento ritardato. Conferma della dimensione dell'effetto del trattamento sugli endpoint primari e secondari principali tra 6 e 12 mesi.
12 mesi
Consumo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tipo di trattamento tra i 2 gruppi.
6 mesi
Qualità della vita nel cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del beneficio medico sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno o cancro del tratto aerodigestivo superiore (UADT). Autovalutazione della qualità della vita da parte del paziente utilizzando il punteggio EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 (Qualità della Vita dei Pazienti Oncologici). L'EORTC QLQ-C30 ha 15 domini. Non esiste un punteggio totale. Per ciascun dominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 dove un punteggio elevato per le dimensioni di salute generale e funzionale rappresenta una buona qualità della vita; e un punteggio elevato per le dimensioni sintomatiche rappresenta un alto livello di sintomi.
6 mesi
Qualità di vita nel cancro senologico o del tratto aerodigestivo superiore (UADT)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del beneficio medico sulla qualità della vita senologica o del cancro del tratto aerodigestivo superiore (UADT). Autovalutazione della qualità della vita al seno da parte del paziente utilizzando il modulo specifico QLQ-BR23 (questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno).

Autovalutazione della qualità della vita del cancro del tratto aerodigestivo superiore (UADT) da parte del paziente utilizzando il modulo specifico QLQ-H&N43 (Qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo).
6 mesi
Valutazione autonoma delle sequele
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del beneficio medico sull'autovalutazione dell'impatto delle sequele indotte dalle radiazioni. Autovalutazione da parte del paziente con una valutazione della gravità delle sequele indotte dalle radiazioni tramite il questionario di autovalutazione Pro-CTCAE (Item 1: bocca secca, Item 2: difficoltà a deglutire, Item 3: piaghe in bocca/gola, Item 4: angoli della bocca screpolati, Item 5: cambiamenti nella qualità della voce, Item 6: raucedine, Item 7: cambiamenti nel gusto (Items 1-7 specifici per il cancro della testa e del collo), item 25: secchezza della pelle, item 28: prurito, item 36: reazione cutanea alle radiazioni, item 37: oscuramento della pelle, item 48: dolore generale, item 53: affaticamento, item 54: ansia, item 56: tristezza, item 72: gonfiore e dolore al seno (item 72 specifico per il cancro al seno)).
6 mesi
Valutazione radiologica delle lesioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione eterogenea dell'efficacia clinica e di imaging del trattamento su lesioni post-radioterapia con scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Non esiste un punteggio totale. Per ogni dominio, il rango è compreso tra 1 e 5 dove un punteggio elevato rappresenta il decesso.
6 mesi
Valutazione radiologica dello spessore
Lasso di tempo: 6 mesi

Etero-valutazione dell'efficacia clinica e di imaging del trattamento sulle lesioni post-radiazioni di spessore. Valutazione di imaging con misurazione in cieco da parte di un radiologo indipendente dello spessore comparativo mediante ecografia: la radiotossicità dermica per il cancro al seno può effettivamente essere definita come la differenza di spessore dermico tra i 2 seni (area lesionale e area speculare del seno controlaterale). La radiotossicità cutanea nei tumori testa-collo sarà valutata confrontando le aree irradiate con aree di controllo non esposte.

Lo spessore dermico è definito come la distanza tra il segnale ecografico in ingresso e il segnale all'interfaccia dermo-ipodermica a 6 mesi.
6 mesi
Analisi di sottogruppo dell'esito primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Stratificazione in base alla sede del sito trattato (dopo un tumore al seno o un tumore del tratto aerodigestivo superiore). Stratificazione per centro per testare un effetto centro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaboratori

Floralis

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Vogin, Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00091-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi